- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01928823
Augmentacja psychoterapii za pomocą D-cykloseryny w agorafobii (Exposure-DCS)
Zwiększenie terapii ekspozycyjnej za pomocą D-cykloseryny u pacjentów z agorafobią z zespołem lęku napadowego lub bez niego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna zgoda (zgodnie z AMG §40 (1) 3b)
- diagnoza agorafobii; nasilenie zaburzenia spowodowanego CGI powinno być co najmniej „umiarkowanie chore”
- wiek: 18-75 lat
- negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą oraz bezpieczna antykoncepcja (Pearlindex < 1) w trakcie badania
- dostępność (bliskość geograficzna) leczenia i obserwacji
- Zgodność pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadmierna reakcja po zażyciu D-cykloseryny
- Właściwa farmakoterapia etionamidami i/lub izoniazydem
- Hospitalizacja sądowa lub regulacyjna w zakładzie psychiatrycznym (zgodnie z AMG §40 (1) 4)
- Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, uzależnienie lub demencja
- ostra skłonność samobójcza
- padaczka lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, zapalenie mózgu)
- choroby wewnętrzne, takie jak ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, cukrzyca insulinozależna lub zaburzenia hematopoezy
- laktacja
- zmiany w psychofarmakoterapii lub przerwanie wstępnego leczenia lekami psychoaktywnymi mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- zakłócenie rytmu dnia i nocy
- psychoterapia specyficzna dla zaburzeń
- udział w innym badaniu AMG w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub w trakcie udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: D-cykloseryna + CBT
Pacjenci otrzymujący CBT (terapia poznawczo-behawioralna) i D-cykloserynę (3 razy, 50 mg, doustnie) bezpośrednio po ekspozycji
|
12 sesji CBT (terapia poznawczo-behawioralna) z psychoedukacją i ekspozycją in vivo
Podawany trzykrotnie (50mg, doustnie) bezpośrednio po ekspozycji
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Pacjenci otrzymujący CBT (terapię poznawczo-behawioralną) i pigułkę placebo (3 razy, wyglądającą identycznie jak pigułka DCS) bezpośrednio po ekspozycji
|
12 sesji CBT (terapia poznawczo-behawioralna) z psychoedukacją i ekspozycją in vivo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny paniki i agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu (5 tygodni)
|
PAS jest przeznaczony dla pacjentów z agorafobią lub zespołem lęku napadowego, którzy ukończyli 15 lat. Może być wykorzystany do określenia ciężkości zaburzenia lub do zbadania sukcesu terapeutycznego. Dostępna jest wersja samooceny i ocena klinicysty, każda z 14 pozycjami, jednak pozycje są takie same w obu wersjach. Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta od „0” do „4”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. W celu określenia ciężkości zaburzenia sumuje się 13 pozycji, tylko pozycja „U” (pytanie, czy ataki paniki występują w sposób oczekiwany lub nieoczekiwany) nie jest brana pod uwagę, co daje wyniki od 0 do 52. Istnieje również pięć wyników cząstkowych, jeśli interesujące są tylko specjalne treści: ataki paniki, unikanie agorafobii, lęk antycypacyjny, niepełnosprawność i obawy o zdrowie. W niniejszym badaniu wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza. |
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu (5 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Globalny wskaźnik kliniczny (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Agorafobiczne poznanie, Kwestionariusz Doznań Ciała i Inwentarz Mobilności (AKV)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Inwentarz depresji Becka po raz pierwszy poprawiony (BDI II)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny (9 tygodni)
|
Ponadto zbadana zostanie HRV podczas trzech sesji ekspozycji.
|
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny (9 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterRekrutacyjny
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenZakończonyZaburzenie lękowe | Depresja, jednobiegunowa | Zaburzenia lękowe społeczneDania
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... i inni współpracownicyZakończonySzumy uszne, subiektywne
-
Medical University of South CarolinaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesZakończonyPrzemoc domowa | Przemoc emocjonalna | Znęcanie się psychiczne nad dorosłymiIndie
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneKanada
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyZaburzenia lękowe | Wielka Depresja | Bezsenność pierwotna | Zaburzenia stresoweSzwecja
-
Philipps University Marburg Medical CenterUniversität Duisburg-EssenZakończony
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone