Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja psychoterapii za pomocą D-cykloseryny w agorafobii (Exposure-DCS)

16 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Ströhle, Charite University, Berlin, Germany

Zwiększenie terapii ekspozycyjnej za pomocą D-cykloseryny u pacjentów z agorafobią z zespołem lęku napadowego lub bez niego

Od dziesięcioleci udowodniono, że D-cykloseryna (DCS, klasa leków: oksazolidynony) jest skutecznym antybiotykiem w leczeniu gruźlicy. Ponadto działa w ośrodkowym układzie nerwowym jako częściowy agonista receptorów NMDA. Ze względu na pośredniczone przez glutaminian długotrwałe wzmacnianie neuronów w pamięci długotrwałej DCS ma wzmacniający wpływ na uczenie się emocjonalne, tak jak ma to miejsce w terapii ekspozycyjnej zaburzeń lękowych. W tym kontekście stosujemy DCS jako dodatek do terapii ekspozycyjnej jako część terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u pacjentów cierpiących na agorafobię z zespołem lęku napadowego lub bez niego. W ten sposób DCS jest aplikowany doustnie jako kapsułka 50mg, podczas trzech kolejnych sesji terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem wieloośrodkowym, w którym uczestniczą dwie instytucje: „Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Charité – Universitätsmedizin Berlin” oraz „ZPHU – Zentrum für Psychotherapie am Institut für Psychologie, Humboldt-Universität zu Berlin”. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie z udziałem pacjentów z agorafobią otrzymujących manualną terapię poznawczo-behawioralną. Randomizacja i ślepota odnoszą się do leczenia antybiotykiem zwanym D-cykloseryną: jedna grupa otrzymuje D-cykloserynę po sesjach ekspozycji, a druga grupa otrzymuje placebo. Celem jest ustalenie, czy D-cykloseryna podana po ekspozycji poprawia wyniki psychoterapii. Łącznie leczonych będzie 78 pacjentów. Przed terapią wszyscy pacjenci przechodzą badanie kliniczne, aby upewnić się, że nie ma przeciwwskazań do udziału (takich jak wady serca lub poważne choroby ośrodkowego układu nerwowego). W kolejnych sesjach diagnostycznych terapeuci dokonują wystandaryzowanych ocen i po czterech sesjach diagnostycznych rozpoczyna się terapia. Wszyscy pacjenci otrzymują sześć sesji terapeutycznych, z których trzy składają się z ekspozycji. Kiedy ekspozycja się powiedzie, podaje się później D-cykloserynę lub placebo. Na ostatniej sesji terapeutycznej przeprowadzane jest kolejne badanie kliniczne w celu kontroli kilku parametrów. Miesiąc po terapii odbywają się dwie sesje kontrolne z ocenami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, Charité Campus Mitte - Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna zgoda (zgodnie z AMG §40 (1) 3b)
  • diagnoza agorafobii; nasilenie zaburzenia spowodowanego CGI powinno być co najmniej „umiarkowanie chore”
  • wiek: 18-75 lat
  • negatywny test ciążowy dla kobiet przed menopauzą oraz bezpieczna antykoncepcja (Pearlindex < 1) w trakcie badania
  • dostępność (bliskość geograficzna) leczenia i obserwacji
  • Zgodność pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadmierna reakcja po zażyciu D-cykloseryny
  • Właściwa farmakoterapia etionamidami i/lub izoniazydem
  • Hospitalizacja sądowa lub regulacyjna w zakładzie psychiatrycznym (zgodnie z AMG §40 (1) 4)
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, uzależnienie lub demencja
  • ostra skłonność samobójcza
  • padaczka lub inne choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. guz mózgu, zapalenie mózgu)
  • choroby wewnętrzne, takie jak ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, cukrzyca insulinozależna lub zaburzenia hematopoezy
  • laktacja
  • zmiany w psychofarmakoterapii lub przerwanie wstępnego leczenia lekami psychoaktywnymi mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • zakłócenie rytmu dnia i nocy
  • psychoterapia specyficzna dla zaburzeń
  • udział w innym badaniu AMG w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub w trakcie udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: D-cykloseryna + CBT
Pacjenci otrzymujący CBT (terapia poznawczo-behawioralna) i D-cykloserynę (3 razy, 50 mg, doustnie) bezpośrednio po ekspozycji
12 sesji CBT (terapia poznawczo-behawioralna) z psychoedukacją i ekspozycją in vivo
Podawany trzykrotnie (50mg, doustnie) bezpośrednio po ekspozycji
Inne nazwy:
  • „Seromycyna” firmy Eli Lilly and Company
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + CBT
Pacjenci otrzymujący CBT (terapię poznawczo-behawioralną) i pigułkę placebo (3 razy, wyglądającą identycznie jak pigułka DCS) bezpośrednio po ekspozycji
12 sesji CBT (terapia poznawczo-behawioralna) z psychoedukacją i ekspozycją in vivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny paniki i agorafobii (PAS)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu (5 tygodni)

PAS jest przeznaczony dla pacjentów z agorafobią lub zespołem lęku napadowego, którzy ukończyli 15 lat. Może być wykorzystany do określenia ciężkości zaburzenia lub do zbadania sukcesu terapeutycznego. Dostępna jest wersja samooceny i ocena klinicysty, każda z 14 pozycjami, jednak pozycje są takie same w obu wersjach. Odpowiedzi udzielane są na pięciostopniowej skali Likerta od „0” do „4”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. W celu określenia ciężkości zaburzenia sumuje się 13 pozycji, tylko pozycja „U” (pytanie, czy ataki paniki występują w sposób oczekiwany lub nieoczekiwany) nie jest brana pod uwagę, co daje wyniki od 0 do 52. Istnieje również pięć wyników cząstkowych, jeśli interesujące są tylko specjalne treści: ataki paniki, unikanie agorafobii, lęk antycypacyjny, niepełnosprawność i obawy o zdrowie.

W niniejszym badaniu wykorzystano niemiecką wersję kwestionariusza.

Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Globalny wskaźnik kliniczny (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Agorafobiczne poznanie, Kwestionariusz Doznań Ciała i Inwentarz Mobilności (AKV)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Inwentarz depresji Becka po raz pierwszy poprawiony (BDI II)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu (5 tygodni) i obserwacja (9 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny (9 tygodni)
Ponadto zbadana zostanie HRV podczas trzech sesji ekspozycji.
Zmiana z punktu początkowego na okres kontrolny (9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Ströhle, Prof. Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT

3
Subskrybuj