Nikotynowy film do ust dla ulgi w głodzie.
12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie mające na celu ocenę ulgi w wywołanym ostrym głodzie przez nikotynową folię do ust i pastylkę nikotynową
Nikotynowy film do ust to nowa postać dawkowania nikotynowej terapii zastępczej.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności łagodzenia głodu nikotynowego filmu do ust poprzez porównanie nikotynowego filmu do ust z nikotyną do pastylek do ssania u lekkich palaczy przy użyciu sprowokowanego modelu głodu.
Sygnałami użytymi do wywołania epizodu głodu będą widok i zapach zapalonego papierosa oraz manipulacje wymagane do zapalenia papierosa.
Palaczom odmawia się dostępu do papierosów na 4 godziny przed prowokowaną sesją głodu nikotynowego w celu przyspieszenia odstawienia nikotyny i zwiększenia poziomu głodu papierosowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI w przedziale 19-35 kg/m2;
- Obecni palacze papierosów, którzy regularnie palą codziennie od co najmniej roku,
- Uczestnicy, którzy palili pierwszego papierosa ponad 30 minut po przebudzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na nikotynę (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek ze składników podanych w preparacie.
- Każdy uczestnik, u którego poziom CO wzrasta podczas okresu sekwestracji (tj. dwa przeterminowane pomiary CO badanego bezpośrednio przed paradygmatem sprowokowanego głodu są wyższe niż średnia wyjściowa ocena CO) i, w opinii badacza, mógł palić w tym czasie .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nikotynowy film do ust
miętowy nikotynowy film do ust, podawanie dopoliczkowe
|
Porównanie różnych postaci dawkowania nikotyny
|
|
Aktywny komparator: Pastylka nikotynowa
nikotynowa pastylka do ssania, podanie podpoliczkowe
|
Porównanie różnych postaci dawkowania nikotyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do prowokacji przed podaniem dawki w wyniku głodu po 50 sekundach
Ramy czasowe: Wstępne dawkowanie po prowokacji do 50 sekund
|
Uczestnicy wypełnili ocenę głodu papierosowego składającą się z następujących pięciu pozycji: „Mam teraz ochotę na papierosa; Gdyby to było możliwe, zapaliłbym teraz; Wszystko, czego teraz chcę, to papieros; Mam ochotę na papierosa ; Mam teraz ochotę na papierosa.
Wszyscy uczestnicy wskazali intensywność głodu na wcześniej narysowanej 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 100 (zgadzam się).
Średnia wyników z pięciu pozycji została zdefiniowana jako wynik głodu dla każdego punktu czasowego.
|
Wstępne dawkowanie po prowokacji do 50 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od prowokacji przed podaniem dawki po 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach
Ramy czasowe: Prowokacja przed dawkowaniem do 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut
|
Uczestnicy wypełnili ocenę głodu papierosowego składającą się z następujących pięciu pozycji: „Mam teraz ochotę na papierosa; Gdyby to było możliwe, zapaliłbym teraz; Wszystko, czego teraz chcę, to papieros; Mam ochotę na papierosa ; Mam teraz ochotę na papierosa.
Wszyscy uczestnicy wskazali intensywność głodu na wcześniej narysowanym 100 mm VAS w zakresie od 0 (nie zgadzam się) do 100 (zgadzam się).
Średnia wyników z pięciu pozycji została zdefiniowana jako wynik głodu za każdym razem.
|
Prowokacja przed dawkowaniem do 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 i 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH01589
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .