Nikotin munnfilm for craving relief.
12. desember 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En studie for å evaluere lindring av provosert akutt sug av nikotinmunnfilm og nikotinpastill
Nikotin-munnfilm er en ny doseringsform for nikotinerstatningsterapi.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av nikotin-munnfilms tranglindring ved å sammenligne mint-nikotin-munnfilm med nikotinpastiller hos lette røykere ved å bruke den provoserte trangmodellen.
Signalene som brukes for å provosere en trangepisode vil være synet og lukten av en tent sigarett og manipulasjonene som kreves for å tenne en sigarett.
Røykerne vil bli nektet tilgang til sigaretter i 4 timer før den provoserte craving-økten for å fremskynde nikotinabstinens og øke nivået av sigarettsuget.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI innenfor området 19-35 kg/m2;
- Nåværende sigarettrøykere som har røykt regelmessig daglig i minst ett år,
- Deltakere som røyker sin første sigarett mer enn 30 minutter etter at de har våknet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor nikotin (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene i formuleringen.
- Enhver deltaker hvis CO-nivå stiger i løpet av sekvestreringsperioden (dvs. forsøkspersonens to utløpte CO-vurderinger umiddelbart før det provoserte suget-paradigmet er høyere enn den gjennomsnittlige baseline-CO-vurderingen) og, etter etterforskerens mening, kan ha røykt i løpet av denne tiden .
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotin munnfilm
mynte nikotin munnfilm, bukkal administrering
|
Sammenligning av ulike doseringsformer av nikotin
|
|
Aktiv komparator: Nikotinpastiller
nikotinpastiller, bukkal administrering
|
Sammenligning av ulike doseringsformer av nikotin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra før-dose-postprovokasjon i Craving-score ved 50 sekunder
Tidsramme: Før dosering etter provokasjon til 50 sekunder
|
Deltakerne fullførte en vurdering av sigarettsuget bestående av følgende fem elementer: "Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå; Hvis det var mulig, ville jeg røykt akkurat nå; Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett; jeg har en trang til en sigarett Jeg har lyst på en sigarett akkurat nå.
Alle deltakerne indikerte sugintensitet på en forhåndstegnet 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (uenig) til 100 (enig).
Gjennomsnittet av skårene over de fem elementene ble definert som craving-score for hvert tidspunkt.
|
Før dosering etter provokasjon til 50 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen fra før-dose-postprovokasjon i Craving-score etter 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Tidsramme: Før dosering etter provokasjon til 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
|
Deltakerne fullførte en vurdering av sigarettsuget bestående av følgende fem elementer: "Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå; Hvis det var mulig, ville jeg røykt akkurat nå; Alt jeg vil ha akkurat nå er en sigarett; jeg har en trang til en sigarett Jeg har lyst på en sigarett akkurat nå.
Alle deltakerne indikerte trangintensitet på en forhåndstegnet 100 mm VAS fra 0 (uenig) til 100 (enig).
Gjennomsnittet av skårene over de fem elementene ble definert som craving-score for hver gang.
|
Før dosering etter provokasjon til 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RH01589
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .