Nicotine Mouth Film for Craving Relief.
12 de dezembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo para avaliar o alívio do desejo agudo provocado por filme bucal de nicotina e pastilha de nicotina
O filme bucal de nicotina é uma nova forma de dosagem da terapia de reposição de nicotina.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do alívio do desejo do filme bucal de nicotina, comparando o filme bucal de nicotina de menta com a pastilha de nicotina em fumantes leves usando o modelo de desejo provocado.
As pistas usadas para provocar um episódio de desejo serão a visão e o cheiro de um cigarro aceso e as manipulações necessárias para acender um cigarro.
Os fumantes terão acesso negado aos cigarros por 4 horas antes da sessão de desejo provocado, a fim de precipitar a abstinência de nicotina e aumentar o nível de desejo de cigarro.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
320
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC na faixa de 19-35 kg/m2;
- Fumantes atuais de cigarros que fumaram regularmente diariamente por pelo menos um ano,
- Participantes que fumam o primeiro cigarro mais de 30 minutos após acordar
Critério de exclusão:
- Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade à nicotina (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um dos ingredientes declarados na formulação.
- Qualquer participante cujo nível de CO suba durante o período de sequestro (ou seja, as duas avaliações de CO expiradas do sujeito imediatamente antes do paradigma do desejo provocado são mais altas do que a avaliação de CO basal média) e, na opinião do investigador, pode ter fumado durante esse tempo .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filme bucal de nicotina
filme bucal de nicotina menta, administração bucal
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Comparação de diferentes formas de dosagem de nicotina
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Comparador Ativo: Pastilha De Nicotina
pastilha de nicotina, administração bucal
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Comparação de diferentes formas de dosagem de nicotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de pré-dose pós-provocação na pontuação de desejo em 50 segundos
Prazo: Pré-dosagem pós-provocação para 50 segundos
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Os participantes responderam a uma avaliação do desejo por cigarro que consiste em cinco itens: "Tenho desejo de fumar agora; Se fosse possível, eu fumaria agora; Tudo o que quero agora é um cigarro; Tenho vontade de fumar ; Eu desejo um cigarro agora.
Todos os participantes indicaram a intensidade do desejo em uma Escala Visual Analógica (EVA) pré-desenhada de 100 milímetros (mm), variando de 0 (discordo) a 100 (concordo).
A média das pontuações dos cinco itens foi definida como pontuação do desejo para cada ponto de tempo.
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Pré-dosagem pós-provocação para 50 segundos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de pré-dose pós-provocação na pontuação de desejo em 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
Prazo: Pré-dosagem pós-provocação a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
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Os participantes responderam a uma avaliação do desejo por cigarro que consiste em cinco itens: "Tenho desejo de fumar agora; Se fosse possível, eu fumaria agora; Tudo o que quero agora é um cigarro; Tenho vontade de fumar ; Eu desejo um cigarro agora.
Todos os participantes indicaram a intensidade do desejo em uma VAS pré-desenhada de 100 mm variando de 0 (discordo) a 100 (concordo).
A média das pontuações dos cinco itens foi definida como a pontuação do craving para cada vez.
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Pré-dosagem pós-provocação a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RH01589
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