Nikotinos szájfólia a sóvárgás enyhítésére.
2013. december 12. frissítette: GlaxoSmithKline
Tanulmány a nikotin szájfilm és nikotinpasztilla által kiváltott akut sóvárgás enyhítésének értékelésére
A nikotinos szájfólia a nikotinpótló terápia új adagolási formája.
Ennek a tanulmánynak a célja a nikotinos szájfilm vágycsillapító hatékonyságának vizsgálata a mentás nikotinos szájfilm és a nikotinos pasztilla összehasonlításával enyhe dohányosoknál, a provokált sóvárgás modelljét használva.
A vágy epizódjának kiváltására használt jelzések a meggyújtott cigaretta látványa és illata, valamint a rágyújtáshoz szükséges manipulációk.
A dohányzóktól 4 órával a kiváltott sóvárgást megelőzően megtagadják a cigarettához való hozzáférést, hogy előidézzék a nikotinelvonást és fokozzák a cigarettázási vágyat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
320
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI a 19-35 kg/m2 tartományban;
- A jelenlegi cigarettázók, akik legalább egy évig rendszeresen dohányoztak naponta,
- Azok a résztvevők, akik az ébredés után több mint 30 perccel szívják el az első cigarettát
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a nikotinnal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy a készítményben feltüntetett bármely összetevővel szemben.
- Bármely résztvevő, akinek a CO-szintje megemelkedik a megkötési időszak alatt (azaz az alany két lejárt CO-értékelése közvetlenül a kiváltott sóvárgás paradigmája előtt magasabb, mint az átlagos kiindulási CO-értékelés), és a vizsgáló véleménye szerint dohányozhatott ezalatt az idő alatt. .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotin szájfilm
menta nikotin szájfilm, bukkális beadás
|
A nikotin különböző adagolási formáinak összehasonlítása
|
|
Aktív összehasonlító: Nikotin pasztilla
nikotin pasztilla, bukkális beadás
|
A nikotin különböző adagolási formáinak összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az adagolás előtti utóprovokációtól a sóvárgásban 50 másodpercnél
Időkeret: Előadagolás provokáció után 50 másodpercig
|
A résztvevők kitöltöttek egy cigarettavágy felmérést, amely a következő öt tételből állt: "Jelenleg vágyom egy cigarettára; ha lehetséges, most dohányoznék; most csak egy cigire vágyom; vágyam egy cigarettára Most vágyom egy cigarettára.
Minden résztvevő jelezte a vágy intenzitását egy előre megrajzolt 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán (VAS), amely 0 (nem értek egyet) és 100 (egyetért) között mozog.
Az öt tétel pontszámainak átlagát a vágypontszámként határoztuk meg minden egyes időpontban.
|
Előadagolás provokáció után 50 másodpercig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az adagolás előtti utóprovokációhoz képest 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 percnél
Időkeret: Előadagolás provokáció után 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 percig
|
A résztvevők kitöltöttek egy cigarettavágy felmérést, amely a következő öt tételből állt: "Jelenleg vágyom egy cigarettára; ha lehetséges, most dohányoznék; most csak egy cigire vágyom; vágyam egy cigarettára Most vágyom egy cigarettára.
Minden résztvevő jelezte a vágy intenzitását egy előre megrajzolt 100 mm-es VAS-on, 0 (nem értek egyet) és 100 (egyetért) között.
Az öt tétel pontszámainak átlagát minden alkalommal a sóvárgás pontszámaként határozták meg.
|
Előadagolás provokáció után 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 és 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RH01589
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .