Nikotiininen suukalvo helpottamaan himoa.
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nikotiini-suukalvon ja nikotiini-imeskelytabletin aiheuttaman akuutin himon lievitystä
Nikotiini-suukalvo on uusi nikotiinikorvaushoidon annosmuoto.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nikotiini-suukalvon himoa lievittävää tehoa vertaamalla mintun nikotiini-suukalvoa nikotiinitabletteihin kevyillä tupakoitsijoilla käyttämällä provosoitua himomallia.
Vihjeitä, joita käytetään provosoimaan himojakso, ovat sytytetyn savukkeen näkemys ja haju sekä savukkeen sytyttämiseen tarvittavat manipulaatiot.
Tupakoitsijoilta evätään pääsy savukkeisiin 4 tunnin ajan ennen provosoitua himoistuntoa, jotta nikotiinin vieroitusoireet ja tupakanhimo lisääntyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI alueella 19-35 kg/m2;
- Nykyiset tupakoitsijat, jotka ovat tupakoineet säännöllisesti päivittäin vähintään vuoden ajan,
- Osallistujat, jotka polttavat ensimmäisen savukkeensa yli 30 minuuttia heräämisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys nikotiinille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin valmisteen ainesosalle.
- Jokainen osallistuja, jonka CO-taso nousee sekvestraatiojakson aikana (eli koehenkilön kaksi vanhentunutta CO-arviointia välittömästi ennen provosoitua himoparadigmaa ovat korkeampia kuin keskimääräinen lähtötason CO-arviointi) ja tutkijan mielestä on saattanut tupakoida tuona aikana .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiini Mouth Film
minttu nikotiini suukalvo, bukkaali anto
|
Nikotiinin eri annostusmuotojen vertailu
|
|
Active Comparator: Nikotiini imeskelytabletti
nikotiini-imeskelytabletti, bukkaali anto
|
Nikotiinin eri annostusmuotojen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos annosta edeltävästä provosoinnin jälkeisestä himopisteestä 50 sekunnissa
Aikaikkuna: Esiannostus provokaation jälkeen 50 sekuntiin
|
Osallistujat suorittivat tupakanhimoarvioinnin, joka koostui seuraavista viidestä seikasta: "Haluan tupakan juuri nyt; Jos olisi mahdollista, polttaisin juuri nyt; Haluan juuri nyt tupakan; Haluan tupakan ; Haluan tupakan juuri nyt.
Kaikki osallistujat osoittivat himon voimakkuutta valmiiksi piirretyllä 100 millimetrin (mm) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välillä 0 (eri mieltä) 100 (samaa).
Viiden kohteen pisteiden keskiarvo määriteltiin himopisteeksi kullekin aikapisteelle.
|
Esiannostus provokaation jälkeen 50 sekuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos annosta edeltävästä provokaation jälkeisestä himon pisteistä 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Esiannostus provokaation jälkeen 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttiin
|
Osallistujat suorittivat tupakanhimoarvioinnin, joka koostui seuraavista viidestä seikasta: "Haluan tupakan juuri nyt; Jos olisi mahdollista, polttaisin juuri nyt; Haluan juuri nyt tupakan; Haluan tupakan ; Haluan tupakan juuri nyt.
Kaikki osallistujat osoittivat himon voimakkuutta valmiiksi piirretyllä 100 mm:n VAS:lla, joka vaihteli 0:sta (eri mieltä) 100:aan (samaa).
Viiden kohteen pisteiden keskiarvo määriteltiin jokaisen kerran himopisteeksi.
|
Esiannostus provokaation jälkeen 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RH01589
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .