Película bucal de nicotina para el alivio del deseo.
12 de diciembre de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio para evaluar el alivio del ansia aguda provocada por una película bucal de nicotina y una pastilla de nicotina
La película bucal de nicotina es una nueva forma de dosificación de la terapia de reemplazo de nicotina.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de alivio del deseo de la película bucal de nicotina comparando la película bucal de nicotina de menta con la pastilla de nicotina en fumadores ocasionales utilizando el modelo de deseo provocado.
Las señales utilizadas para provocar un episodio de ansia serán la vista y el olor de un cigarrillo encendido y las manipulaciones necesarias para encender un cigarrillo.
A los fumadores se les negará el acceso a los cigarrillos durante las 4 horas previas a la sesión de ansia provocada para precipitar la abstinencia de nicotina y aumentar el nivel de ansia por fumar.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC dentro del rango de 19-35 kg/m2;
- Fumadores actuales de cigarrillos que han fumado regularmente diariamente durante al menos un año,
- Participantes que fuman su primer cigarrillo más de 30 minutos después de despertarse
Criterio de exclusión:
- Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a la nicotina (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de los ingredientes indicados en la formulación.
- Cualquier participante cuyo nivel de CO aumente durante el período de secuestro (es decir, las dos evaluaciones de CO vencidas del sujeto inmediatamente antes del paradigma de ansia provocada son más altas que la evaluación de CO inicial media) y, en opinión del investigador, puede haber fumado durante ese tiempo .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Película de boca de nicotina
película bucal de nicotina de menta, administración bucal
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Comparación de diferentes formas de dosificación de nicotina
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Comparador activo: Pastilla de nicotina
pastilla de nicotina, administración bucal
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Comparación de diferentes formas de dosificación de nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de antes de la dosis después de la provocación en la puntuación de deseo a los 50 segundos
Periodo de tiempo: Pre-dosificación post-provocación a 50 segundos
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Los participantes completaron una evaluación del deseo de fumar que constaba de los siguientes cinco ítems: "Tengo un deseo por un cigarrillo en este momento; Si fuera posible, fumaría en este momento; Todo lo que quiero en este momento es un cigarrillo; Tengo ganas de fumar un cigarrillo". ; Tengo antojo de un cigarrillo ahora mismo.
Todos los participantes indicaron la intensidad del deseo en una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) predibujada que va desde 0 (en desacuerdo) a 100 (de acuerdo).
El promedio de las puntuaciones de los cinco ítems se definió como puntuación de deseo para cada punto de tiempo.
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Pre-dosificación post-provocación a 50 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio desde antes de la dosis después de la provocación en la puntuación de deseo a los 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
Periodo de tiempo: Predosificación posprovocación a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
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Los participantes completaron una evaluación del deseo de fumar que constaba de los siguientes cinco ítems: "Tengo un deseo por un cigarrillo en este momento; Si fuera posible, fumaría en este momento; Todo lo que quiero en este momento es un cigarrillo; Tengo ganas de fumar un cigarrillo". ; Tengo antojo de un cigarrillo ahora mismo.
Todos los participantes indicaron la intensidad del deseo en un VAS de 100 mm predibujado que va desde 0 (en desacuerdo) a 100 (de acuerdo).
El promedio de las puntuaciones de los cinco ítems se definió como la puntuación de deseo para cada momento.
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Predosificación posprovocación a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RH01589
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