Pellicola per la bocca alla nicotina per alleviare il desiderio.
12 dicembre 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio per valutare il sollievo dal desiderio acuto provocato da Nicotine Mouth Film e Nicotine Lozenge
Il film orale alla nicotina è una nuova forma di dosaggio della terapia sostitutiva della nicotina.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del sollievo dalla brama del film orale alla nicotina confrontando il film orale alla nicotina alla menta con la pastiglia alla nicotina nei fumatori leggeri utilizzando il modello del craving provocato.
I segnali usati per provocare un episodio di bramosia saranno la vista e l'odore di una sigaretta accesa e le manipolazioni necessarie per accenderla.
Ai fumatori verrà negato l'accesso alle sigarette per 4 ore prima della sessione di desiderio provocato al fine di accelerare l'astinenza da nicotina e aumentare il livello di desiderio di sigaretta.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
320
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Burbank, California, Stati Uniti, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI compreso tra 19 e 35 kg/m2;
- Attuali fumatori di sigarette che fumano regolarmente ogni giorno da almeno un anno,
- Partecipanti che fumano la prima sigaretta più di 30 minuti dopo essersi svegliati
Criteri di esclusione:
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta alla nicotina (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati nella formulazione.
- Qualsiasi partecipante il cui livello di CO aumenta durante il periodo di sequestro (cioè, le due valutazioni di CO scadute del soggetto immediatamente prima del paradigma del craving provocato sono superiori alla valutazione media di CO di base) e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aver fumato durante quel periodo .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pellicola per la bocca alla nicotina
pellicola per la bocca alla nicotina alla menta, somministrazione buccale
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Confronto di diverse forme di dosaggio della nicotina
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Comparatore attivo: Pastiglie alla nicotina
pastiglia alla nicotina, somministrazione buccale
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Confronto di diverse forme di dosaggio della nicotina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il passaggio dal punteggio pre-dose post-provocazione nel craving a 50 secondi
Lasso di tempo: Pre-dosaggio post-provocazione a 50 secondi
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I partecipanti hanno completato una valutazione del desiderio di sigaretta composta dai seguenti cinque elementi: "Ho voglia di una sigaretta in questo momento; Se fosse possibile fumerei in questo momento; Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta; Ho voglia di una sigaretta ; Ho voglia di una sigaretta in questo momento.
Tutti i partecipanti hanno indicato l'intensità del desiderio su una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm) pre-disegnata che va da 0 (non sono d'accordo) a 100 (d'accordo).
La media dei punteggi sui cinque elementi è stata definita come punteggio di craving per ciascun punto temporale.
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Pre-dosaggio post-provocazione a 50 secondi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dal punteggio pre-dose post-provocazione nel craving a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti
Lasso di tempo: Pre-dosaggio post-provocazione a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti
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I partecipanti hanno completato una valutazione del desiderio di sigaretta composta dai seguenti cinque elementi: "Ho voglia di una sigaretta in questo momento; Se fosse possibile fumerei in questo momento; Tutto quello che voglio in questo momento è una sigaretta; Ho voglia di una sigaretta ; Ho voglia di una sigaretta in questo momento.
Tutti i partecipanti hanno indicato l'intensità del desiderio su un VAS di 100 mm pre-disegnato che va da 0 (non sono d'accordo) a 100 (d'accordo).
La media dei punteggi sui cinque item è stata definita come il craving score per ogni volta.
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Pre-dosaggio post-provocazione a 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH01589
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