Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin mundfilm til tranglindring.

12. december 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse til evaluering af lindring af fremkaldt akut trang af nikotin mundfilm og nikotin sugetablet

Nikotin mundfilm er en ny doseringsform for nikotinerstatningsterapi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​nikotin mundfilms tranglindring ved at sammenligne mint nikotin mundfilm med nikotinpastiller hos lette rygere ved hjælp af den fremkaldte trangmodel. De signaler, der bruges til at fremkalde en trangepisode, vil være synet og lugten af ​​en tændt cigaret og de manipulationer, der kræves for at tænde en cigaret. Rygerne vil blive nægtet adgang til cigaretter i 4 timer forud for den fremkaldte trangsession for at fremskynde nikotinabstinenser og et øget niveau af cigarettrang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI inden for området 19-35 kg/m2;
  • Nuværende cigaretrygere, der har røget regelmæssigt dagligt i mindst et år,
  • Deltagere, der ryger deres første cigaret mere end 30 minutter efter at være vågnet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for nikotin (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​de angivne ingredienser i formuleringen.
  • Enhver deltager, hvis CO-niveau stiger i løbet af sekvestreringsperioden (dvs. forsøgspersonens to udløbne CO-vurderinger umiddelbart før det fremkaldte craving-paradigme er højere end den gennemsnitlige baseline CO-vurdering) og, efter investigatorens mening, kan have røget i løbet af det tidsrum .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotin mund film
mynte nikotin mund film, bukkal administration
Medicin: Nikotin
Sammenligning af forskellige doseringsformer af nikotin
Aktiv komparator: Nikotin sugetablet
nikotinpastiller, bukkal administration
Medicin: Nikotin
Sammenligning af forskellige doseringsformer af nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra før-dosis post-provokation i Craving Score ved 50 sekunder
Tidsramme: Før dosering efter provokation til 50 sekunder
Deltagerne gennemførte en vurdering af cigarettrangen, der bestod af følgende fem punkter: "Jeg har et ønske om en cigaret lige nu; Hvis det var muligt, ville jeg ryge lige nu; Alt jeg ønsker mig lige nu er en cigaret; jeg har en trang til en cigaret Jeg har lyst til en cigaret lige nu. Alle deltagere angav trangens intensitet på en forudtegnet 100 millimeter (mm) Visual Analog Scale (VAS) fra 0 (uenig) til 100 (enig). Gennemsnittet af scorerne over de fem punkter blev defineret som craving-score for hvert tidspunkt.
Før dosering efter provokation til 50 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen fra før-dosis post-provokation i craving-score efter 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Tidsramme: Før dosering efter provokation til 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter
Deltagerne gennemførte en vurdering af cigarettrangen, der bestod af følgende fem punkter: "Jeg har et ønske om en cigaret lige nu; Hvis det var muligt, ville jeg ryge lige nu; Alt jeg ønsker mig lige nu er en cigaret; jeg har en trang til en cigaret Jeg har lyst til en cigaret lige nu. Alle deltagere angav trangens intensitet på en forudtegnet 100 mm VAS fra 0 (uenig) til 100 (enig). Gennemsnittet af scorerne over de fem elementer blev defineret som craving-score for hver gang.
Før dosering efter provokation til 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RH01589

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner