Nikotinový film na ústa pro úlevu od bažení.
12. prosince 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie k vyhodnocení úlevy od vyprovokované akutní bažení pomocí nikotinového filmu na ústa a nikotinových pastilek
Nikotinový ústní film je nová dávková forma nikotinové substituční terapie.
Účelem této studie je prozkoumat úlevu od bažení nikotinovým ústním filmem srovnáním mátového nikotinového ústního filmu a nikotinové pastilky u lehkých kuřáků pomocí modelu provokované bažení.
Náznaky používané k vyvolání epizody bažení budou pohled a vůně zapálené cigarety a manipulace potřebné k zapálení cigarety.
Kuřákům bude odepřen přístup k cigaretám po dobu 4 hodin před vyprovokovanou touhou, aby se urychlila abstinence nikotinu a zvýšila se chuť na cigaretu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI v rozmezí 19-35 kg/m2;
- Současní kuřáci cigaret, kteří kouří pravidelně denně po dobu alespoň jednoho roku,
- Účastníci, kteří kouří svou první cigaretu více než 30 minut po probuzení
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na nikotin (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z uvedených složek ve formulaci.
- Jakýkoli účastník, jehož hladina CO během doby sekvestrace stoupne (tj. dvě hodnocení CO, která u subjektu vypršela bezprostředně před paradigmatem vyprovokované bažení, jsou vyšší než průměrné základní hodnocení CO) a podle názoru výzkumníka mohl během této doby kouřit .
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikotinový film na ústa
mátový nikotinový ústní film, bukální podání
|
Porovnání různých dávkových forem nikotinu
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinová pastilka
nikotinová pastilka, bukální podání
|
Porovnání různých dávkových forem nikotinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre po provokaci před podáním dávky v 50 sekundách
Časové okno: Předdávkování po provokaci do 50 sekund
|
Účastníci dokončili hodnocení chuti na cigaretu skládající se z následujících pěti položek: „Právě teď mám chuť na cigaretu; Kdyby to bylo možné, kouřil bych hned teď; Všechno, co teď chci, je cigareta; Mám chuť na cigaretu Právě teď mám chuť na cigaretu.
Všichni účastníci uvedli intenzitu bažení na předem nakreslené 100milimetrové (mm) vizuální analogové škále (VAS) v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 100 (souhlas).
Průměr skóre z pěti položek byl definován jako skóre bažení pro každý časový bod.
|
Předdávkování po provokaci do 50 sekund
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre po provokaci před podáním dávky ve skóre 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut
Časové okno: Před podáním po provokaci 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut
|
Účastníci dokončili hodnocení chuti na cigaretu skládající se z následujících pěti položek: „Právě teď mám chuť na cigaretu; Kdyby to bylo možné, kouřil bych hned teď; Všechno, co teď chci, je cigareta; Mám chuť na cigaretu Právě teď mám chuť na cigaretu.
Všichni účastníci uvedli intenzitu bažení na předem nakresleném 100 mm VAS v rozsahu od 0 (nesouhlasím) do 100 (souhlasím).
Průměr skóre z pěti položek byl definován jako skóre bažení pro každý čas.
|
Před podáním po provokaci 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 a 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH01589
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .