用于缓解烟瘾的尼古丁口膜。
2013年12月12日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估尼古丁口膜和尼古丁含片缓解急性烟瘾的研究
尼古丁口膜是尼古丁替代疗法的一种新剂型。
本研究的目的是通过使用激发的渴望模型比较薄荷尼古丁口膜和尼古丁锭剂对轻度吸烟者的尼古丁口膜的渴望缓解效果。
用于激发渴望情节的线索将是点燃的香烟的景象和气味以及点燃香烟所需的操作。
吸烟者将在被激起的烟瘾期前 4 小时被拒绝接触香烟，以促使尼古丁戒断并增加香烟烟瘾水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Burbank、California、美国、91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI在19-35 kg/m2范围内；
- 目前吸烟者每天定期吸烟至少一年，
- 醒来超过 30 分钟后抽第一支烟的参与者
排除标准：
- 已知或怀疑对尼古丁（或密切相关的化合物）或配方中任何规定的成分不耐受或过敏。
- 任何在封存期间 CO 水平升高的参与者（即，受试者在激发渴望范式之前的两次过期 CO 评估高于平均基线 CO 评估），并且研究人员认为，可能在此期间吸烟.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：尼古丁口膜
薄荷尼古丁口膜，口腔给药
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尼古丁不同剂型的比较
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有源比较器：尼古丁含片
尼古丁含片，口腔给药
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尼古丁不同剂型的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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50 秒时渴望分数从给药前激发后的变化
大体时间：激发后预给药至 50 秒
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参与者完成了一项由以下五个项目组成的香烟渴望评估：“我现在有抽烟的欲望；如果可能的话，我现在就抽；我现在想要的只是一支烟；我有抽烟的冲动; 我现在很想抽根烟。
所有参与者都在预先绘制的 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 上表示渴望强度，范围从 0（不同意）到 100（同意）。
五个项目得分的平均值被定义为每个时间点的渴望得分。
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激发后预给药至 50 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟时渴望分数从给药前激发后的变化
大体时间：激发后 3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟前给药
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参与者完成了一项由以下五个项目组成的香烟渴望评估：“我现在有抽烟的欲望；如果可能的话，我现在就抽；我现在想要的只是一支烟；我有抽烟的冲动; 我现在很想抽根烟。
所有参与者都在预先绘制的 100 毫米 VAS 上表示渴望强度，范围从 0（不同意）到 100（同意）。
将五项得分的平均值定义为每次的渴望得分。
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激发后 3、5、7、10、15、20、25 和 30 分钟前给药
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月4日
首次发布 (估计)
2012年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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