Никотиновая пленка для рта для облегчения тяги.
12 декабря 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование по оценке облегчения спровоцированного острого пристрастия никотиновой пленкой для рта и никотиновой пастилкой
Никотиновая пленка для рта — это новая лекарственная форма никотинзаместительной терапии.
Целью данного исследования является изучение эффективности снижения тяги никотиновой пленки для рта путем сравнения мятной никотиновой пленки для рта с никотиновой пастилкой у легких курильщиков с использованием модели спровоцированной тяги.
Сигналами, используемыми для провоцирования эпизода страстного желания, будут вид и запах зажженной сигареты и манипуляции, необходимые для того, чтобы зажечь сигарету.
Курильщикам будет отказано в доступе к сигаретам за 4 часа до спровоцированного сеанса тяги, чтобы ускорить отмену никотина и повысить уровень тяги к сигаретам.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ в пределах 19-35 кг/м2;
- Текущие курильщики сигарет, которые регулярно курят ежедневно в течение как минимум года,
- Участники, выкурившие первую сигарету более чем через 30 минут после пробуждения
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к никотину (или близкородственным соединениям) или любому из указанных ингредиентов в составе.
- Любой участник, у которого уровень СО повышается в течение периода секвестрации (т. е. две оценки СО в выдыхаемом воздухе непосредственно перед парадигмой спровоцированного влечения выше, чем средняя исходная оценка СО) и, по мнению исследователя, мог курить в течение этого времени. .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотин рот фильм
мятная никотиновая пленка для рта, буккальное введение
|
Сравнение различных лекарственных форм никотина
|
|
Активный компаратор: Никотиновая пастилка
никотиновые пастилки, трансбуккальное введение
|
Сравнение различных лекарственных форм никотина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяги по сравнению с додозовой и постпровокационной через 50 секунд
Временное ограничение: Предварительное дозирование после провокации до 50 секунд
|
Участники заполнили тест на тягу к сигаретам, состоящий из следующих пяти пунктов: «У меня есть желание закурить прямо сейчас; Если бы это было возможно, я бы закурил прямо сейчас; Все, что я хочу прямо сейчас, это сигарета; ; Я жажду сигареты прямо сейчас.
Все участники указали интенсивность тяги по предварительно нарисованной 100-миллиметровой (мм) визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (не согласен) до 100 (согласен).
Среднее значение баллов по пяти пунктам было определено как оценка тяги для каждой временной точки.
|
Предварительное дозирование после провокации до 50 секунд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяги по сравнению с додозовой и постпровокационной через 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
Временное ограничение: Предварительное дозирование после провокации на 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
|
Участники заполнили тест на тягу к сигаретам, состоящий из следующих пяти пунктов: «У меня есть желание закурить прямо сейчас; Если бы это было возможно, я бы закурил прямо сейчас; Все, что я хочу прямо сейчас, это сигарета; ; Я жажду сигареты прямо сейчас.
Все участники указали интенсивность тяги по предварительно вычерченной 100-миллиметровой ВАШ в диапазоне от 0 (не согласен) до 100 (согласен).
Среднее значение баллов по пяти пунктам было определено как оценка тяги для каждого раза.
|
Предварительное дозирование после провокации на 3, 5, 7, 10, 15, 20, 25 и 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH01589
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никотин
-
Francis McClernon, Ph.D.National Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ЗавершенныйКурение сигаретСоединенные Штаты
-
Maggie M Sweitzer, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Завершенный