Równoważność leków przeciwpadaczkowych generycznych i markowych u osób z padaczką: schemat replikacji dawki przewlekłej w 4 okresach (Chronic Dose)

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujące się przedmioty muszą spełniać poniższe kryteria w momencie rejestracji:

1. 18 lat lub więcej.
2. BMI nie mniej niż 18,5 i waga nie mniej niż 110 funtów.
3. Nie oddał krwi w ciągu 56 dni od pierwszego badania farmakokinetycznego.
4. Zgadza się nie oddawać krwi w żadnym momencie podczas badania i przez 56 dni po ostatnim przyjęciu PK do placówki.
5. Cierpi na padaczkę od co najmniej jednego roku na podstawie oceny PI witryny.
6. Przyjmowanie konwencjonalnej (nie o przedłużonym uwalnianiu) lamotryginy jako leku przeciwpadaczkowego w dawce dwa razy na dobę albo 100 mg dwa razy na dobę, 200 mg dwa razy na dobę, 300 mg dwa razy na dobę lub 400 mg dwa razy na dobę.
7. Brak zmian w schemacie LPP (lamotrygina lub jednocześnie LPP) przez co najmniej 28 dni przed pierwszym badaniem farmakokinetycznym.
8. Mieć umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody i być gotowym do wyrażenia świadomej zgody.
9. Chęć pozostania na tym samym schemacie AED przez całe badanie. Uczestnicy będą odpowiedzialni za dostarczenie wszystkich towarzyszących im leków (z wyjątkiem badanego leku, lamotryginy).
10. Gotowość do pozostania około 14 godzin w placówce badawczej przy czterech różnych okazjach w celu przeprowadzenia badań farmakokinetycznych.
11. Chęć poszczenia przez noc i rano każdej z czterech sesji badań farmakokinetycznych.
12. Chęć pobrania co najmniej 21 próbek krwi podczas badań farmakokinetycznych, w tym sesji w placówce i części ambulatoryjnej za każdy okres. Pobieranie krwi w placówce będzie odbywać się głównie przy użyciu cewnika wprowadzonego. W przypadku trudności z cewnikiem lub w przypadku preferencji podmiotu próbki można pobrać przez nakłucie żyły. Część dla pacjentów ambulatoryjnych składa się z porannych poziomów minimalnych w ciągu +/- 1 godziny od czasu zaplanowanej dawki porannej na 2 dni przed przyjęciem PK do każdego ośrodka badawczego, pobranego przez nakłucie żyły dla każdego z 4 okresów. Całkowita ilość krwi podczas każdej sesji PK będzie równa około 12 łyżeczkom (58,5 mililitrów). Całkowita ilość krwi pobranej podczas całego badania wyniesie około 62 łyżeczek (309,5 mililitrów) lub mniej. Dla porównania, ta ilość to około dwie trzecie ilości krwi pobranej podczas standardowego oddawania krwi przez Czerwony Krzyż.
13. Gotowość do całkowitego powstrzymania się od spożywania alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed każdym przyjęciem PK do placówki (tj. od 1 dnia przed pierwszym poziomem stanu stacjonarnego w warunkach ambulatoryjnych) do momentu pobrania ostatniej próbki za każdy okres. Badacze zachęcają do spożywania alkoholu w ogóle lub do jego minimalnego spożycia w trakcie całego badania, ale w innych przypadkach alkohol nie jest ograniczony.
14. Chęć pozostania na spójnym schemacie jednocześnie przyjmowanych leków, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych, jeśli są one stosowane i uważa się, że mogą wpływać na metabolizm badanego leku.
15. Chcą nie jeść grejpfrutów ani nie pić soku grejpfrutowego przez cały czas trwania badania.
16. Jeśli użytkownik tytoniu, chce kontynuować ten sam schemat używania tytoniu, z wyjątkiem tego, że zabronione jest palenie tytoniu podczas wstępu do obiektu PK trwającego około 14 godzin (w tym wszystkie wyroby tytoniowe).
17. Gotowość do wypełnienia dziennika podmiotu zgodnie z protokołem.
18. Gotowość do przestrzegania wszystkich innych wymagań protokołu określonych w dokumencie świadomej zgody.

19. Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowanym jako poddane sterylizacji chirurgicznej lub po menopauzie (wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub muszą stosować co najmniej jedną dopuszczalną metodę antykoncepcji w następujący sposób:

    1. Metoda podwójnej bariery (np. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa plus diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
    2. Hormonalna terapia antykoncepcyjna (środki zawierające wyłącznie progesteron – stosowanie jakichkolwiek środków zawierających estrogen wyklucza test lamotryginy)
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii
    5. Abstynent przez 8 tygodni przed i podczas badania.
20. Uczestnik musi mieć co najmniej 28 dni od ostatniego udziału w jakimkolwiek innym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Stosowanie preparatu LTG o przedłużonym uwalnianiu w ciągu 28 dni od włączenia do badania. 2. Uczestnik otrzymuje LTG w całkowitej dziennej dawce powyżej 800 mg na dobę w ciągu 28 dni od włączenia do badania.

  3. Postępujące zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego, które może wpływać na działania niepożądane lub kontrolę napadów.

  4. Znane nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich. Niestosowanie się do zaleceń jest oceniane przez badacza na podstawie procedur określonych w podręczniku procedur.

  5. Stosowanie walproinianu (w postaci soli sodowej diwalproeksu lub kwasu walproinowego), dowolnej postaci estrogenów, ryfampicyny, orlistatu, felbamatu lub sertraliny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.

  6. Uczestnik w ciągu 1 roku przed kwalifikacją do udziału w badaniu nadużywał alkoholu lub substancji odurzających lub obecnie używa alkoholu, narkotyków lub jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w sposób, który w opinii Śledczego wskazuje na nadużycie.

  7. Historia napadów psychogennych w ciągu ostatnich 2 lat. 8. Każda klinicznie istotna choroba psychiczna lub problem psychologiczny lub behawioralny, który zdaniem badacza mógłby przeszkodzić uczestnikowi w uczestnictwie w badaniu lub spełnieniu wymagań badania.

  9. Każda klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub choroba, która w opinii badacza mogłaby zakłócić prowadzenie lub interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko.

  10. Ciąża lub karmienie piersią w ciągu 56 dni od rejestracji. 11. Niestabilna kontrola napadów, która sprawia, że ​​zmiany AED są prawdopodobne w trakcie badania.

  12. Użycie ratowniczych AED (np. benzodiazepiny) przez ponad dwa tygodnie w okresie 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

  13. Uczestnik jest w trakcie rzucania palenia w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania lub planuje rzucić palenie w okresie, w którym badanie będzie prowadzone.