Badanie fazy I/II rybawiryny podawane jako monoterapia u pacjentów z rakiem guza litego

Kryteria włączenia:

1. Faza I część badania: histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka w diagnozie, z zaawansowaną, nieuleczalną chorobą w czasie badań przesiewowych, którzy postępowali lub nie są odpowiednie do standardowej terapii.

   Faza II część badania: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone BC lub HNSCC w diagnozie, z zaawansowaną, nieuleczalną chorobą w momencie badań przesiewowych, którzy postępowali lub nie są odpowiednie do standardowej terapii.

2. Chęć wykonania biopsji badań przesiewowych z łatwo dostępnej zmiany (np. skóra, powierzchowny węzeł chłonny) i którego guz musi nadekspresować EIF4E.
3. Łatwo dostępne uszkodzenie biopsji seryjnych (np. skóra, powierzchowne węzeł chłonny lub inne łatwo dostępne miejsce).
4. Co najmniej 1 wymierne zmiany jednorazowe (na podstawie kryteriów recist) poza OUN.
5. ECOG 0, 1 lub 2.
6. Odpowiednie odzyskiwanie (z wyłączeniem łysienia) z poprzedniej operacji, promieniowania i chemioterapii.
7. Odpowiedni okres zmywania z ostatniej terapii (co najmniej 3 tygodnie).
8. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
9. Wiek ≥ 18 lat.
10. Samice pacjentów o potencjale dziecięcej muszą mieć test ciążowy w surowicy negatywnej (beta-HCG) w ciągu 14 dni od protokołu początkowego i nie mogą karmić piersią. Mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej (w tym mężczyźni, którzy mieli wazektomię i kobiety, które miały podwiązanie jajowodów) muszą zgodzić się na użycie dwóch skutecznych środków antykoncepcji w całym badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu protokołu. Kobiety po menopauzie (zdefiniowane jako 12 lub więcej kolejnych miesięcy Amenorrhea lub hormonu stymulującego pęcherzyk (FSH) w zakresie po menopauzie) lub chirurgicznie sterylne kobiety (zdefiniowane jako usunięcie macicy lub juby), nie wymagają metod antykoncepcji.
11. Odpowiednia funkcja nerek i wątroby: kreatynina w surowicy <1,5 x ULN; AST lub ALT <2,5 x łopatki (lub <5 x łopatki, jeśli zaangażowanie wątroby z przerzutami); bilirubina w surowicy <1,5 x łokci.
12. Odpowiednia funkcja hematopoetyczna: neutrofile ≥ 1,0 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l.
13. Wyjaśniono pisemną zgodę po charakterze badawczym, projektowaniu badań, ryzyka i korzyściach z badania.
14. Dostępne do leczenia i kontynuacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Objawowe przerzuty do mózgu.
2. Aktywna choroba sercowo-naczyniowa zgodnie z definicją kategoryzacji klasy III-IV w New York Heart Association (NYHA).
3. Choroba międzykręgowa lub stan medyczny wykluczający bezpieczne podawanie planowanego leczenia protokołu lub wymaganego okresu obserwacji.
4. Zastosowanie jakiegokolwiek badanego leku przeciwnowotworowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub nieodpowiedniego powrotu do zdrowia po jakichkolwiek toksycznych działaniach takiej terapii.
5. Samice, które są w ciąży lub karmią piersią.
6. Współbieżne leczenie inną terapią przeciwnowotworową. Bisfosfoniany są dozwolone, o ile rozpoczęto je przed badaniem (co najmniej 4 tygodnie przed wejściem do badania).
7. Znana infekcja HIV.
8. Historia innych złośliwości w ciągu ostatnich 5 lat. Kwalifikują się osoby wolne od choroby od 1 roku lub osoby z wywiadem całkowicie wyciętego raka skóry bez Melanoma lub z powodzeniem leczonych raków in situ.