Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, randomizowane badanie fazy 1b/2a dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, ustalania dawki, PK/PD i wstępnej skuteczności SC Hanferon™ w skojarzeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Faza 1b/2a, otwarte, randomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji, ustalania dawki, farmakokinetyki/farmakodynamiki i wstępnego badania skuteczności podawanego podskórnie preparatu Hanferon™ w skojarzeniu z rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek Hanferon™ w połączeniu z rybawiryną (RBV). Drugim celem tego badania jest określenie PK i PD rosnących dawek Hanferon™ w połączeniu z RBV. Eksploracyjnym celem tego badania jest dokonanie wstępnej oceny skuteczności Hanferon™ w połączeniu z RBV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
      • National City, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1a lub 1b
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie
  • Wyrównana choroba wątroby bez cech marskości
  • Brak dowodów na cukrzycę typu 1 lub 2, lipodystrofię lub zespół policystycznych jajników
  • Brak historii lub obecności choroby autoimmunologicznej lub limfoproliferacyjnej lub hemoglobinopatii
  • Stałe dawki leków przez 1 miesiąc w przypadku choroby przewlekłej, jeśli pacjenci cierpią na choroby przewlekłe, w tym między innymi nadciśnienie i dyslipidemię

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Obecnie stosuje leki na choroby psychiczne, w tym depresję, myśli samobójcze i psychozę
  • Historia lub obecność przewlekłej choroby wątroby
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Dowody aktywnego nielegalnego używania narkotyków
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) lub pasek rytmu
  • Kobieta, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub która karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hanferon (mała dawka) sc tygodniowo + RBV doustnie codziennie
Lek: rekombinowany wariant interferonu alfa 2b
SC, tygodnik
Inne nazwy:
  • Hanferon
Eksperymentalny: Hanferon (wysoka dawka) sc tygodniowo + RBV doustnie codziennie
Lek: rekombinowany wariant interferonu alfa 2b
SC, tygodnik
Inne nazwy:
  • Hanferon
Aktywny komparator: Pegasys 180 ug sc tygodniowo + RBV doustnie codziennie
Lek: Peginterferon alfa-2a
SC tygodnik
Inne nazwy:
  • Pegazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom RNA HCV
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli RVR
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
PK i PD
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 3
Tygodnie 0 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HanAll BioPharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-143IFN-SC-US-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rekombinowany wariant interferonu alfa 2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj