Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Satiety Innovation – badanie 793. University of Aberdeen (SATIN)

26 marca 2015 zaktualizowane przez: P Burns

SATYNA: Innowacja w zakresie sytości, badanie 1

Proponowane badania będą dotyczyły wpływu opracowanych nowych produktów spożywczych poprzez innowacje w zakresie przetwarzania na motywację do jedzenia, biomarkery sytości, biodostępność składników odżywczych i zdrowie jelit, z wykorzystaniem badań in vivo i walidacji nowych podejść in vivo.

W szczególności w tym protokole zajmiemy się, w krótkim badaniu interwencyjnym na ludziach, wpływu potencjalnie sycącego produktu na apetyt, biomarkerów apetytu, w szczególności wpływu na mikroflorę jelitową, tolerancję i bezpieczeństwo produktów u zdrowych ochotników otyłych i z nadwagą w warunkach wolnego życia .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerowały, że struktura i skład żywności odgrywają rolę w kontrolowaniu konsumpcji. Niskoenergetyczne, bogate w błonnik diety zapewniają fizyczną masę w przewodzie pokarmowym, aby utrzymać uczucie sytości w sposób, w jaki nie są w stanie spożywać pokarmów o małej objętości i dużej zawartości energii. Jednak badania wykazały, że niska długoterminowa akceptowalność jest prawdopodobnie związana z jego słabą smakowitością. Smak i doznania hedoniczne pozostają głównymi czynnikami wyboru konsumentów, a bezpośredni aspekt sensoryczny produktów żywnościowych, taki jak smakowitość, ma dla konsumentów większe znaczenie niż ich właściwości prozdrowotne.

Zmiana właściwości żywności jedynie poprzez zmianę właściwości orosensorycznych i opóźnienie opróżniania żołądka dotyczy mechanizmów krytycznych dla sytości w trakcie posiłku i wczesnego sytości po posiłku i może powodować jedynie przejściowe tłumienie głodu, chyba że jest regularnie spożywana i stanowi korzyści w dostarczaniu składników odżywczych bodźce do kluczowych odcinków przewodu pokarmowego. Potencjał do zmiany produkcji może sprawić, że różnorodność struktury żywności wydaje się obecnie niemal nieograniczona ze względu na liczne postępy w technologii żywności.

Kilka ostatnich doniesień powiązało efekt sytości z fermentowalnymi źródłami błonnika w badaniach dietetycznych ludzi (Nillson i in., 2008, Parnell i Weimer, 2009, Willis i in. 2009). Najwyraźniej mikroflora jelita grubego odzyskuje „dodatkowe” kalorie z diety i może przyczyniać się do otyłości (Ley i in., 2006, Turnbaugh i in., 2008, Cani i in., 2007). Jednak różne mechanizmy zaangażowane w osoby szczupłe i otyłe nie zostały całkowicie rozwiązane (Duncan i in., 2008, Schwiertz i in., 2010). Niedawne dowody na eksperymentalnych projektach na zwierzętach wskazują, że zmiany składu mikroflory jelitowej mogą być związane ze zwiększonym spożyciem pokarmu i otyłością (Vijay-Kumar i in., 2010), co sugeruje, że na sytość i spożycie wpływa skład gatunkowy mikroflory jelitowej.

Proponowane badania będą dotyczyły wpływu opracowanych nowych produktów spożywczych poprzez innowacje w zakresie przetwarzania na motywację do jedzenia, biomarkery sytości, biodostępność składników odżywczych i zdrowie jelit, z wykorzystaniem badań in vivo i walidacji nowych podejść in vivo. W szczególności w tym protokole zajmiemy się wpływem potencjalnie sycącego produktu na apetyt, biomarkerami apetytu, w szczególności wpływem na mikroflorę jelitową, tolerancję i bezpieczeństwo produktów u zdrowych ochotników otyłych iz nadwagą w warunkach wolnego życia. Badanie to jest częścią dużego europejskiego projektu rozpoczętego na początku 2011 r.: SATIN, zakrojonego na szeroką skalę projektu opartego na współpracy, łączącego wiedzę fachową 18 uczestników z całej Europy w celu opracowania produktów żywnościowych za pomocą nowatorskiego procesu, który zwiększa uczucie sytości.

To krótkoterminowe badanie żywieniowe człowieka obejmuje w układzie krzyżowym testowanie produktu potencjalnie sycącego, skrobi opornej typu 3 (RS3) lub równoważnej ilości heterogenicznego błonnika naturalnego u 24 zdrowych otyłych ochotników w wieku 18-65 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 35 kg/m2 u obu płci po wstępnym 21-dniowym programie odchudzania w warunkach wolno żyjących. Spożycie w diecie, masa ciała, ciśnienie krwi byłyby monitorowane w trakcie badania. Zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, insuliny, peptydów jelitowych oraz oceny metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego. Pasaż jelitowy będzie monitorowany u sześciu ochotników za pomocą bezprzewodowego urządzenia motorycznego (SmartPill™)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB219SB
        • Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-35kg/m2
  • Ogólnie zdrowy
  • Stabilna masa ciała (zmiana <3 kg w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem).

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczny:
  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub osoby spożywające duże ilości alkoholu (więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 3 jednostki alkoholu dziennie dla kobiet).
  • Otyłość pochodzenia endokrynologicznego.
  • Przewlekłe stany metaboliczne: cukrzyca, choroby wątroby, dna moczanowa, choroby nerek, tarczycy lub układu krzepnięcia.
  • Zaburzenia żołądka i jelit: celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego (IBS), choroba przewlekła, przewlekłe zaparcia, zapalenie uchyłków, bezoar żołądkowy w wywiadzie. Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Zaburzenia psychiczne: ciężka depresja, bulimia, anoreksja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Zabieg lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zaburzenia połykania, ciężka dysfagia po jedzeniu lub pigułkach.
  • Ciąża

Kryteria wykluczenia leków

  • Leki modulujące apetyt: orlistat, sibutramina, rimonabant.
  • Leki na zaburzenia nastroju: leki przeciwdepresyjne, lit.
  • Inne: doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, hormony tarczycy, antybiotyki, sterydy lub leki immunosupresyjne, substancje rekreacyjne.
  • Używanie wszczepionych lub przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozjemca serca lub pompa infuzyjna.
  • Dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skrobia oporna 3
Skrobia oporna typu 3: dawka 26g/dzień dla samców i 22g/dzień dla samic przez 11 dni okresu podtrzymującego. (C ActiStar 11700, maltodekstryna z tapioki, Cargill, Belgia)
Skrobia oporna 3: 26 g dziennie dla mężczyzn przez 11 dni, 22 g dziennie dla kobiet przez 11 dni
Inne nazwy:
  • C ActiStar 11700, Tapioca Maltodextrin, Cargill, Belgia.
NIE_INTERWENCJA: Sterowanie inne niż RS3
Artykuły spożywcze ze skrobią nieodporną typu 3 w ciągu 11 dni okresu podtrzymującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RS na utratę wagi
Ramy czasowe: 52 dni

Podczas tej części badania zostanie oceniony wpływ nowego błonnika (RS3) na utratę masy ciała po interwencji dietetycznej. Będzie się to składać z planu odchudzania (21 dni) i dwóch okresów podtrzymujących (11 dni) z RS3 lub nie.

Zmiany masy ciała, BMI oraz informacji o całkowitym i regionalnym składzie ciała przy użyciu modelu dwukompartmentowego (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa na podstawie densytometrii wypierania powietrza -Bod-Pod) będą oceniane na koniec każdej interwencji dietetycznej. Spoczynkowa przemiana materii zostanie oceniona na początku i na końcu diety odchudzającej (Deltatrac).

52 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RS na zdrowie jelit
Ramy czasowe: 52 dni

Oceniony zostanie wpływ nowego RS3 na zdrowie jelit: mikroflora jelitowa, produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i pasaż jelitowy.

Ocena metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Struktura społeczności bakteryjnej zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), wysokoprzepustowego sekwencjonowania 454 (Walker i in., ISME J 2010) i barwienia 4',6-diamidyno-2-fenyloindolem (DAPI) w celu oszacowania całkowitej liczby bakterii. Pasaż jelitowy będzie oceniany raz na koniec każdej diety za pomocą bezprzewodowego urządzenia do badania motoryki (SmartPill™). Tylko sześciu ochotników otrzyma tę ocenę w ciągu ostatnich 5 dni każdego okresu konserwacji.

Kwestionariusze zostaną dostarczone w celu jakościowego monitorowania dobrostanu przewodu pokarmowego podczas każdej interwencji dietetycznej.

52 dni
Wpływ RS na hormony jelitowe
Ramy czasowe: 52 dni
Przeprowadzona zostanie analiza glukozy, insuliny, profilu lipidowego i peptydów jelitowych. podczas testu prowokacyjnego posiłku na koniec każdej interwencji dietetycznej (4 razy). Obejmuje to analizę peptydu YY (PYY336), cholecystokininy (CCK), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP1), greliny i amyliny po 0,30,60,90,120 i 180 minutach.
52 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ RS na subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 52 dni
4-pytaniowa i 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji do jedzenia i apetytu, np. zadawanie pytań o głód, chęć do jedzenia, sytość i perspektywę spożycia co godzinę w godzinach pobudki przez 3 dni każdej fazy interwencji dietetycznej.
52 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2/040/12
  • 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
  • 2012RW002 (INNY: R&D)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy
3
Subskrybuj