- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01724411
Satiety Innovation – badanie 793. University of Aberdeen (SATIN)
SATYNA: Innowacja w zakresie sytości, badanie 1
Proponowane badania będą dotyczyły wpływu opracowanych nowych produktów spożywczych poprzez innowacje w zakresie przetwarzania na motywację do jedzenia, biomarkery sytości, biodostępność składników odżywczych i zdrowie jelit, z wykorzystaniem badań in vivo i walidacji nowych podejść in vivo.
W szczególności w tym protokole zajmiemy się, w krótkim badaniu interwencyjnym na ludziach, wpływu potencjalnie sycącego produktu na apetyt, biomarkerów apetytu, w szczególności wpływu na mikroflorę jelitową, tolerancję i bezpieczeństwo produktów u zdrowych ochotników otyłych i z nadwagą w warunkach wolnego życia .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania sugerowały, że struktura i skład żywności odgrywają rolę w kontrolowaniu konsumpcji. Niskoenergetyczne, bogate w błonnik diety zapewniają fizyczną masę w przewodzie pokarmowym, aby utrzymać uczucie sytości w sposób, w jaki nie są w stanie spożywać pokarmów o małej objętości i dużej zawartości energii. Jednak badania wykazały, że niska długoterminowa akceptowalność jest prawdopodobnie związana z jego słabą smakowitością. Smak i doznania hedoniczne pozostają głównymi czynnikami wyboru konsumentów, a bezpośredni aspekt sensoryczny produktów żywnościowych, taki jak smakowitość, ma dla konsumentów większe znaczenie niż ich właściwości prozdrowotne.
Zmiana właściwości żywności jedynie poprzez zmianę właściwości orosensorycznych i opóźnienie opróżniania żołądka dotyczy mechanizmów krytycznych dla sytości w trakcie posiłku i wczesnego sytości po posiłku i może powodować jedynie przejściowe tłumienie głodu, chyba że jest regularnie spożywana i stanowi korzyści w dostarczaniu składników odżywczych bodźce do kluczowych odcinków przewodu pokarmowego. Potencjał do zmiany produkcji może sprawić, że różnorodność struktury żywności wydaje się obecnie niemal nieograniczona ze względu na liczne postępy w technologii żywności.
Kilka ostatnich doniesień powiązało efekt sytości z fermentowalnymi źródłami błonnika w badaniach dietetycznych ludzi (Nillson i in., 2008, Parnell i Weimer, 2009, Willis i in. 2009). Najwyraźniej mikroflora jelita grubego odzyskuje „dodatkowe” kalorie z diety i może przyczyniać się do otyłości (Ley i in., 2006, Turnbaugh i in., 2008, Cani i in., 2007). Jednak różne mechanizmy zaangażowane w osoby szczupłe i otyłe nie zostały całkowicie rozwiązane (Duncan i in., 2008, Schwiertz i in., 2010). Niedawne dowody na eksperymentalnych projektach na zwierzętach wskazują, że zmiany składu mikroflory jelitowej mogą być związane ze zwiększonym spożyciem pokarmu i otyłością (Vijay-Kumar i in., 2010), co sugeruje, że na sytość i spożycie wpływa skład gatunkowy mikroflory jelitowej.
Proponowane badania będą dotyczyły wpływu opracowanych nowych produktów spożywczych poprzez innowacje w zakresie przetwarzania na motywację do jedzenia, biomarkery sytości, biodostępność składników odżywczych i zdrowie jelit, z wykorzystaniem badań in vivo i walidacji nowych podejść in vivo. W szczególności w tym protokole zajmiemy się wpływem potencjalnie sycącego produktu na apetyt, biomarkerami apetytu, w szczególności wpływem na mikroflorę jelitową, tolerancję i bezpieczeństwo produktów u zdrowych ochotników otyłych iz nadwagą w warunkach wolnego życia. Badanie to jest częścią dużego europejskiego projektu rozpoczętego na początku 2011 r.: SATIN, zakrojonego na szeroką skalę projektu opartego na współpracy, łączącego wiedzę fachową 18 uczestników z całej Europy w celu opracowania produktów żywnościowych za pomocą nowatorskiego procesu, który zwiększa uczucie sytości.
To krótkoterminowe badanie żywieniowe człowieka obejmuje w układzie krzyżowym testowanie produktu potencjalnie sycącego, skrobi opornej typu 3 (RS3) lub równoważnej ilości heterogenicznego błonnika naturalnego u 24 zdrowych otyłych ochotników w wieku 18-65 lat. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 27 a 35 kg/m2 u obu płci po wstępnym 21-dniowym programie odchudzania w warunkach wolno żyjących. Spożycie w diecie, masa ciała, ciśnienie krwi byłyby monitorowane w trakcie badania. Zostaną pobrane próbki kału, moczu i krwi w celu monitorowania poziomu glukozy, insuliny, peptydów jelitowych oraz oceny metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego. Pasaż jelitowy będzie monitorowany u sześciu ochotników za pomocą bezprzewodowego urządzenia motorycznego (SmartPill™)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- 18-65 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27-35kg/m2
- Ogólnie zdrowy
- Stabilna masa ciała (zmiana <3 kg w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem).
Kryteria wyłączenia:
- Medyczny:
- Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie) lub osoby spożywające duże ilości alkoholu (więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie dla mężczyzn i ponad 3 jednostki alkoholu dziennie dla kobiet).
- Otyłość pochodzenia endokrynologicznego.
- Przewlekłe stany metaboliczne: cukrzyca, choroby wątroby, dna moczanowa, choroby nerek, tarczycy lub układu krzepnięcia.
- Zaburzenia żołądka i jelit: celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego (IBS), choroba przewlekła, przewlekłe zaparcia, zapalenie uchyłków, bezoar żołądkowy w wywiadzie. Podejrzenie zwężenia, przetoki lub fizjologicznej niedrożności przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia psychiczne: ciężka depresja, bulimia, anoreksja, schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
- Zabieg lub operacja przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Zaburzenia połykania, ciężka dysfagia po jedzeniu lub pigułkach.
- Ciąża
Kryteria wykluczenia leków
- Leki modulujące apetyt: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Leki na zaburzenia nastroju: leki przeciwdepresyjne, lit.
- Inne: doustne leki przeciwcukrzycowe, insulina, digoksyna, hormony tarczycy, antybiotyki, sterydy lub leki immunosupresyjne, substancje rekreacyjne.
- Używanie wszczepionych lub przenośnych urządzeń elektromechanicznych, takich jak rozjemca serca lub pompa infuzyjna.
- Dawca krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Skrobia oporna 3
Skrobia oporna typu 3: dawka 26g/dzień dla samców i 22g/dzień dla samic przez 11 dni okresu podtrzymującego.
(C ActiStar 11700, maltodekstryna z tapioki, Cargill, Belgia)
|
Skrobia oporna 3: 26 g dziennie dla mężczyzn przez 11 dni, 22 g dziennie dla kobiet przez 11 dni
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Sterowanie inne niż RS3
Artykuły spożywcze ze skrobią nieodporną typu 3 w ciągu 11 dni okresu podtrzymującego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ RS na utratę wagi
Ramy czasowe: 52 dni
|
Podczas tej części badania zostanie oceniony wpływ nowego błonnika (RS3) na utratę masy ciała po interwencji dietetycznej. Będzie się to składać z planu odchudzania (21 dni) i dwóch okresów podtrzymujących (11 dni) z RS3 lub nie. Zmiany masy ciała, BMI oraz informacji o całkowitym i regionalnym składzie ciała przy użyciu modelu dwukompartmentowego (masa tłuszczu i masa beztłuszczowa na podstawie densytometrii wypierania powietrza -Bod-Pod) będą oceniane na koniec każdej interwencji dietetycznej. Spoczynkowa przemiana materii zostanie oceniona na początku i na końcu diety odchudzającej (Deltatrac). |
52 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ RS na zdrowie jelit
Ramy czasowe: 52 dni
|
Oceniony zostanie wpływ nowego RS3 na zdrowie jelit: mikroflora jelitowa, produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i pasaż jelitowy. Ocena metabolitów pochodzenia dietetycznego i mikrobiologicznego, w tym krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych. Struktura społeczności bakteryjnej zostanie oceniona za pomocą ukierunkowanej ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR), wysokoprzepustowego sekwencjonowania 454 (Walker i in., ISME J 2010) i barwienia 4',6-diamidyno-2-fenyloindolem (DAPI) w celu oszacowania całkowitej liczby bakterii. Pasaż jelitowy będzie oceniany raz na koniec każdej diety za pomocą bezprzewodowego urządzenia do badania motoryki (SmartPill™). Tylko sześciu ochotników otrzyma tę ocenę w ciągu ostatnich 5 dni każdego okresu konserwacji. Kwestionariusze zostaną dostarczone w celu jakościowego monitorowania dobrostanu przewodu pokarmowego podczas każdej interwencji dietetycznej. |
52 dni
|
Wpływ RS na hormony jelitowe
Ramy czasowe: 52 dni
|
Przeprowadzona zostanie analiza glukozy, insuliny, profilu lipidowego i peptydów jelitowych.
podczas testu prowokacyjnego posiłku na koniec każdej interwencji dietetycznej (4 razy).
Obejmuje to analizę peptydu YY (PYY336), cholecystokininy (CCK), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP1), greliny i amyliny po 0,30,60,90,120 i 180 minutach.
|
52 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ RS na subiektywne odczucia apetytu
Ramy czasowe: 52 dni
|
4-pytaniowa i 100-milimetrowa wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do pomiaru motywacji do jedzenia i apetytu, np.
zadawanie pytań o głód, chęć do jedzenia, sytość i perspektywę spożycia co godzinę w godzinach pobudki przez 3 dni każdej fazy interwencji dietetycznej.
|
52 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2/040/12
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- 2012RW002 (INNY: R&D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy