- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01724411
Satiety Innovation- Estudio 793. Universidad de Aberdeen (SATIN)
SATIN: Saciedad Innovación, Estudio 1
El estudio propuesto abordará el efecto de los nuevos productos alimenticios desarrollados a través de la innovación en el procesamiento de la motivación para comer, los biomarcadores de saciedad, la biodisponibilidad de nutrientes y la salud intestinal utilizando estudios in vivo y validando nuevos enfoques in vivo.
Específicamente en este protocolo abordaremos, en un breve estudio de intervención humana, el efecto de un producto potencialmente saciante sobre el apetito, los biomarcadores del apetito, particularmente la influencia sobre la microbiota intestinal, la tolerancia y la seguridad de los productos en voluntarios sanos obesos y con sobrepeso en condiciones de vida libre. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han sugerido que la estructura y la composición de los alimentos desempeñan un papel en el control del consumo. Las dietas bajas en energía y altas en fibra proporcionan volumen físico en el tracto gastrointestinal para mantener la saciedad de una manera que los alimentos de bajo volumen y densos en energía no pueden. Sin embargo, los estudios que muestran que la baja aceptabilidad a largo plazo probablemente se asocien a su mala palatabilidad. El sabor y la experiencia hedónica siguen siendo los principales impulsores de la elección del consumidor, y el aspecto sensorial inmediato de los productos alimenticios, como la palatabilidad, tiene más importancia para los consumidores que sus propiedades promotoras de la salud.
El cambio de las propiedades de los alimentos simplemente modificando las propiedades orosensoriales y retrasando el vaciamiento gástrico se ocupa de los mecanismos críticos para la saciedad dentro de las comidas y la saciedad temprana después de las comidas y puede producir solo una supresión transitoria del hambre a menos que se consuma regularmente y represente beneficios en la entrega de nutrientes. estímulos a partes clave del tracto gastrointestinal. El potencial para fabricar cambios puede hacer que la variedad de la estructura de los alimentos ahora parezca casi ilimitada debido a los numerosos avances en la tecnología de los alimentos.
Varios informes recientes han asociado efectos de saciedad con fuentes de fibra fermentable en estudios dietéticos humanos (Nillson et al., 2008, Parnell & Weimer, 2009, Willis et al 2009). Aparentemente, la microbiota del intestino grueso recupera calorías 'extra' de la dieta y podría contribuir a la obesidad (Ley et al., 2006, Turnbaugh et al., 2008, Cani et al., 2007). Sin embargo, los diferentes mecanismos involucrados en sujetos delgados y obesos no están completamente resueltos (Duncan et al., 2008, Schwiertz et al., 2010). La evidencia reciente en diseños experimentales con animales indica que los cambios en la composición de la microbiota intestinal pueden estar asociados con una mayor ingesta de alimentos y obesidad (Vijay-Kumar et al., 2010), lo que sugiere que la saciedad y la ingesta están influenciadas por la composición de especies de la microbiota intestinal.
El estudio propuesto abordará el efecto de los nuevos productos alimenticios desarrollados a través de la innovación en el procesamiento de la motivación para comer, los biomarcadores de saciedad, la biodisponibilidad de nutrientes y la salud intestinal utilizando estudios in vivo y validando nuevos enfoques in vivo. Específicamente en este protocolo abordaremos el efecto de un producto potencialmente saciante sobre el apetito, los biomarcadores del apetito, particularmente la influencia en la microbiota intestinal, la tolerancia y la seguridad de los productos en voluntarios sanos obesos y con sobrepeso en condiciones de vida libre. Este estudio forma parte del importante proyecto europeo lanzado a principios de 2011: SATIN, un proyecto colaborativo a gran escala que reúne la experiencia de 18 participantes de toda Europa para desarrollar productos alimenticios a través de un proceso alimentario novedoso que mejore la saciedad.
Este estudio de nutrición humana a corto plazo consta de un diseño cruzado que prueba un producto potencialmente saciante, almidón resistente tipo 3 (RS3) o una cantidad equivalente de fibra natural heterogénea en 24 voluntarios sanos y obesos, de 18 a 65 años de edad. Índice de masa (IMC) entre 27 y 35 kg/m2 de ambos sexos después de un programa inicial de pérdida de peso de 21 días, en condiciones de vida libre. La ingesta dietética, el peso corporal y la presión arterial se controlarían a través del estudio. Se recogerán muestras de heces, orina y sangre para controlar la glucosa, la insulina, los péptidos intestinales y evaluar los metabolitos de origen dietético y microbiano. El tránsito intestinal será monitoreado en seis voluntarios usando un dispositivo de motilidad inalámbrico (SmartPill™)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB219SB
- Rowett Institute of Nutrition and Health. University of Aberdeen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos
- 18-65 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) 27-35kg/m2
- Saludable en general
- Peso estable (cambio <3 kg en los últimos 4 meses, antes de la prueba).
Criterio de exclusión:
- Médico:
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos/día) o grandes consumidores de alcohol (más de 4 unidades de alcohol/día para hombres y más de 3 unidades de alcohol/día para mujeres).
- Obesidad de origen endocrino.
- Condiciones metabólicas crónicas: diabetes, enfermedad hepática, gota, enfermedad renal, tiroidea o de la coagulación.
- Trastornos gastrointestinales: enfermedad celíaca, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable (SII), enfermedad de Chron, estreñimiento crónico, diverticulitis, antecedentes de bezoar gástrico. Sospecha de estenosis, fístulas u obstrucción GI fisiológica.
- Trastorno psiquiátrico: depresión severa, bulimia, anorexia, esquizofrenia, trastorno bipolar.
- Procedimiento o cirugía gastrointestinal en los últimos tres meses.
- Trastornos de la deglución, disfagia severa a alimentos o pastillas.
- El embarazo
Criterios de exclusión de medicamentos
- Fármacos moduladores del apetito: orlistat, sibutramina, rimonabant.
- Medicamentos para trastornos del estado de ánimo: antidepresivos, litio.
- Otros: antidiabéticos orales, insulina, digoxina, hormonas tiroideas, antibióticos, esteroides o inmunosupresores, sustancias recreativas.
- Uso de un dispositivo electromecánico implantado o portátil, como un pacificador cardíaco o una bomba de infusión.
- Donante de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Almidón resistente 3
Almidón Resistente Tipo 3: dosis de 26g/día machos y 22g/día hembras durante 11 días del periodo de mantenimiento.
(C ActiStar 11700, maltodextrina de tapioca, Cargill, Bélgica)
|
Almidón resistente 3: 26 g/día machos durante 11 días, 22 g/día hembras durante 11 días
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control no RS3
Alimentos no resistentes al almidón tipo 3 durante 11 días del período de mantenimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de RS en la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 52 dias
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Durante esta parte del estudio, se evaluará el efecto de la fibra novedosa (RS3) sobre la pérdida de peso después de la intervención dietética. Este consistirá en un plan de pérdida de peso (21 días) y dos períodos de mantenimiento (11 días) ya sea con RS3 o no. Los cambios en el peso, el IMC y la información de composición corporal total y regional utilizando un modelo de dos compartimentos (masa grasa y masa libre de grasa mediante densitometría por desplazamiento de aire -Bod-Pod) se evaluarán al final de cada intervención dietética. Se evaluará la Tasa Metabólica de Reposo al inicio y al final de la dieta de adelgazamiento (Deltrac). |
52 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de RS en la salud intestinal
Periodo de tiempo: 52 dias
|
El efecto de un nuevo RS3 en la salud intestinal: se evaluará la microbiota intestinal, la producción de ácidos grasos de cadena corta y el tránsito intestinal. Evaluar los metabolitos de origen dietético y microbiano, incluidos los ácidos grasos de cadena corta. La estructura de la comunidad bacteriana se evaluará mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa dirigida (qPCR), la secuenciación 454 de alto rendimiento (Walker et al., ISME J 2010) y la tinción con 4',6-diamidino-2-fenilindol (DAPI) para estimar el total de bacterias. El tránsito intestinal se evaluará una vez al final de cada dieta mediante un dispositivo de motilidad inalámbrico (SmartPill™). Solo seis voluntarios recibirán esta evaluación durante los últimos 5 días de cada período de mantenimiento. Se proporcionarán cuestionarios para monitorear cualitativamente el bienestar gastrointestinal durante cada intervención dietética. |
52 dias
|
Efecto de RS sobre las hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 52 dias
|
Se realizarán análisis de glucosa, insulina, perfil lipídico y péptido intestinal.
durante la prueba de desafío de la comida al final de cada intervención dietética (4 veces).
Esto incluirá el análisis del péptido YY (PYY336), la colecistoquinina (CCK), el péptido similar al glucagón 1 (GLP1), la grelina y la amilina a los 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos.
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52 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto de la RS sobre las sensaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: 52 dias
|
Se utilizará una escala analógica visual (VAS) de 4 preguntas y 100 mm para medir la motivación para comer y el apetito, p.
haciendo preguntas sobre hambre, deseo de comer, saciedad y consumo prospectivo cada hora al despertar durante 3 días de cada fase de la intervención dietética.
|
52 dias
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/040/12
- 289800 (OTHER_GRANT: European Comission)
- 2012RW002 (OTRO: R&D)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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