- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01731977
Psychoedukacja rodzinna oparta na mocnych stronach psychozy młodzieży
Skuteczność psychoedukacji rodzinnej opartej na mocnych stronach psychozy młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba
Początek psychozy zmusza członków rodziny do ponoszenia dużego ciężaru opieki. Dobrostan psychiczny rodziny jest tak skomplikowany, że ważne jest, aby złagodzić stres psychiczny. Chociaż psychoedukacja rodzin została uznana za praktykę opartą na dowodach, zwłaszcza w przypadku schizofrenii, niewiele badań miało na celu przede wszystkim zmniejszenie stresu rodziny z powodu ciężaru opieki. Psychoedukacja wielorodzinna MacFarlane'a jest jednym z reprezentatywnych modeli ustawienia grupowego, które opiera się na behawioralnym podejściu terapeutycznym. W takich interwencjach psychologicznych kładziono nacisk na skupienie się na mocnych stronach, które dana osoba pierwotnie posiada w radzeniu sobie z trudnościami. Interwencja polegająca głównie na czerpaniu mocnych stron z rodziny może je wzmocnić i zmniejszyć ich obciążenie psychiczne.
Za krytyczny okres dla poprawy rokowania uważa się pierwsze 2-5 lat od wystąpienia psychozy, dlatego interwencja obejmująca pacjentów z psychozą o niedawnym początku może być przydatna. Ze względu na oprawę interwencji psychoedukacyjnej, jednorodną grupę, można lepiej dopasować program do ich problemów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy rodzinna psychoedukacja oparta na sile w przypadku psychozy młodzieży w warunkach grupowych oprócz zwykłego leczenia byłaby bardziej skuteczna w łagodzeniu psychologicznego cierpienia rodziny niż samo leczenie w zwykły sposób. Co więcej, jej wpływ na rodzinę psychozy o niedawnym początku jest badany jako podgrupa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Psychoza, obejmująca głównie schizofrenię, jest ciężką chorobą psychiczną, która zwykle rozwija się w młodym wieku i często ma przewlekły przebieg. Początek psychozy zmusza członków rodziny do ponoszenia dużego ciężaru opieki. Wielokrotnie udokumentowano, że dobrostan psychiczny rodziny jest skomplikowany. Kilkanaście procent rodziny ma zachorowalność odpowiadającą zaburzeniom depresyjno-lękowym. Ważne jest, aby złagodzić ich stres psychiczny.
Pojęcie ciężaru opieki jest tak szerokie i złożone, że jego proste zdefiniowanie stanowi wyzwanie. Zwykle definiuje się ją jako obiektywny wpływ na gospodarstwo domowe i subiektywne konsekwencje, które obejmują komponenty fizyczne, ekonomiczne, emocjonalne i psychologiczne. Komponent psychologiczny obejmuje piętno wobec zaburzeń psychicznych. Badania nad interwencjami w rodzinach mających członka psychotyka były prowadzone przede wszystkim w celu zmniejszenia częstości nawrotów i ponownej hospitalizacji psychotyka. Ich uzasadnienie interwencji opiera się na rolach rodziny, które rozwijają chorobę i powodują nawrót choroby (np. związek etiologiczny lub wyrażane emocje). Chociaż psychoedukacja rodzin została uznana za praktykę opartą na dowodach, zwłaszcza dla pacjentów ze schizofrenią, niewiele badań miało na celu przede wszystkim zmniejszenie obciążenia ich rodzin.
Wśród różnych rodzajów psychoedukacji rodzin, ustawienie grupowe jest uważane za lepszą metodę pod względem tworzenia sieci wsparcia społecznego, ograniczonych zasobów medycznych i efektywności kosztowej. Psychoedukacja wielorodzinna MacFarlane'a jest jednym z reprezentatywnych modeli otoczenia grupowego, które składa się z sesji łączenia, warsztatu edukacyjnego i ustrukturyzowanych sesji grupowych rozwiązywania problemów. Model MacFarlane'a opiera się na behawioralnym podejściu terapeutycznym, którego głównym celem jest zatrzymanie błędnego koła. Cykl schizofrenii jest szczególnie spowodowany wyrażanymi emocjami, które są negatywne, wyrażane przez rodzinę, co prowadzi do wysokiego wskaźnika nawrotów (np. Wrogość lub krytyka).
W takich interwencjach psychologicznych podkreślano, aby skupiać się nie tylko na błędnym kole, ale także na mocnych stronach. Mocne strony definiuje się jako zdolność, jaką dana osoba ma pierwotnie do radzenia sobie z trudnościami. Interwencja polegająca głównie na wykorzystaniu mocnych stron rodziny może dać im siłę do dobrowolnego stawiania czoła trudnościom i zmniejszenia obciążenia psychicznego. Jednak dotychczas nie potwierdzono skuteczności psychoedukacji rodzin opartej na podejściu mocnych stron.
Początek psychozy występuje na ogół w młodym wieku. Za krytyczny okres dla poprawy rokowania uważa się pierwsze 2-5 lat od wystąpienia psychozy, dlatego interwencja obejmująca pacjentów z psychozą o niedawnym początku może być przydatna. Ponadto zgłaszano, że rodzina młodej pacjentki ma poważne obawy związane z powrotem do szkoły, pójściem do pracy i ślubem. Jeśli chodzi o oprawę interwencji psychoedukacyjnej, jednorodną grupę, można lepiej dopasować program do ich problemów i zwiększyć spójność grupy.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy rodzinna psychoedukacja oparta na sile w przypadku psychozy młodzieży w warunkach grupowych oprócz zwykłego leczenia byłaby bardziej skuteczna w łagodzeniu psychologicznego cierpienia rodziny niż samo leczenie w zwykły sposób. Co więcej, jej wpływ na rodzinę psychozy o niedawnym początku jest badany jako podgrupa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi Prefecture
-
Nagoya City, Aichi Prefecture, Japonia, 462-0011
- Kusunokikai Kusunoki Mental Hospital
-
Nagoya City, Aichi Prefecture, Japonia, 468-0073
- Shiseikai Yagoto Hospital
-
Nagoya City, Aichi Prefecture, Japonia, 470-3411
- Kyouseikai Minamichita Hospital
-
Toyota City, Aichi Prefecture, Japonia, 470-0344
- Kenseikai Toyota-nishi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent
- w wieku od 15 do 39 lat
- który obecnie leczy się ambulatoryjnie
- który spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla schizofrenii, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia urojeniowego
- który jest native speakerem języka japońskiego
Rodzina
- w wieku od 20 do 74 lat
- który jest sklasyfikowany jako jedna z czterech relacji z pacjentem; rodzic, małżonek, rodzeństwo i ktoś, kto mieszka razem dłużej niż 3 miesiące
- który jest native speakerem języka japońskiego
Kryteria wyłączenia:
Pacjent
- który spełnia kryteria diagnostyczne DSM-IV-TR dla zaburzeń nastroju o cechach psychotycznych, zaburzeń psychotycznych wywołanych substancjami psychoaktywnymi lub zaburzeń psychotycznych z powodu ogólnego stanu zdrowia
- u którego lekarz prowadzący stwierdził upośledzenie umysłowe lub zaburzenia osobowości typu B
Rodzina
- kto ma problem z komunikacją z jakiegokolwiek powodu (np. zaburzenia psychotyczne, otępienie lub zaburzenia osobowości typu B)
- który został uznany za nieodpowiedniego do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu przez lekarza prowadzącego pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Psychoedukacja rodzin oparta na mocnych stronach
Psychoedukacja rodzinna oprócz zwykłego leczenia
|
Psychoedukacja rodzin w warunkach grupowych odbywa się co dwa tygodnie przez osiem tygodni.
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku lęku jako cechy japońskiej wersji STAI po 14 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
STAI jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru intensywności lęku.
Składa się z dwóch kategorii: lęku jako stanu i jako cechy.
Lęk jako cecha mierzy stosunkowo stabilne reakcje na doświadczenia wywołujące niepokój.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w proporcji japońskiej wersji K6, której całkowity wynik jest mniejszy niż dziewięć w 14 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
K6 to samoopisowy kwestionariusz do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Zakres wyniku wynosi od 0 do 24, a wyższy wynik wskazuje na zły stan zdrowia psychicznego.
Punkt odcięcia to dziewięć.
Dziewięć i więcej wyników sugeruje, że 50 procent badanych może cierpieć na depresję lub zaburzenia lękowe.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku japońskiej wersji skali piętna Linka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Skala stygmatyzacji Linka to kwestionariusz samoopisowy służący do pomiaru intensywności stygmatyzacji związanej z zaburzeniami psychicznymi.
Skala ta jest przeznaczona dla ogółu obywateli, pacjentów i ich rodzin.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku lęku-stanu japońskiej wersji STAI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Stan Lęku mierzy tymczasowe reakcje sytuacyjne na doświadczenia wywołujące niepokój.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku krótkiej wersji japońskiej wersji Zarit Burden Interview (J-ZBI-8).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
J-ZBI-8 jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru intensywności obciążenia rodziny opieką.
Krótka wersja zawierająca 8 pozycji została opracowana na podstawie wywiadu Zarit Burden, który zawiera dwadzieścia dwie pozycje.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku japońskiej wersji rodzinnej Skali Postawy (FAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
FAS jest kwestionariuszem samoopisowym służącym do pomiaru intensywności wyrażanych emocji (EE).
Wrogość, wysoka krytyka i niska życzliwość w Camberwell Family Interview, który jest złotym standardem masure EE, są związane z wyższymi wynikami FAS.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku japońskiej wersji K6
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
K6 to samoopisowy kwestionariusz do pomiaru dobrostanu psychicznego.
Zakres wyniku wynosi od 0 do 24, a wyższy wynik wskazuje na zły stan zdrowia psychicznego.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Zmiana od punktu początkowego w punktacji japońskiej wersji Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Skala GAF jest analogiczną skalą oceniającą aktualny obiektywny stan objawowy i czynnościowy pacjentów.
Zakres wyniku wynosi od 0 do 100, a wyższy wynik wskazuje na lepsze warunki.
|
Linia bazowa, 10 tygodni, 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nao Shiraishi, MD, Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCU-708
- No. 29 (OTHER_GRANT: Aichi Health Promotion Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .