- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01766375
the Effects and Safety of Idarubicin-strengthened Pretreatment Program and Conventional Busulfan Cyclophosphamide Pretreatment Program on High-risk Acute Myeloid Leukemia Patient (IDBUCY)
A Multi-center, Open, Randomized-control Study to Compare the Effects and Safety of Idarubicin-strengthened Pretreatment Program and Conventional Busulfan Cyclophosphamide Pretreatment Program on High-risk Acute Myeloid Leukemia Patient
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study was a multi-center, open, randomized-control study. It evaluates the effects and safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group. 200 patients were studied with 100 patients in each group.
Patients enrolled were randomly divided into group A (idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY group) and group B (BUCY group). SAS randomization software was used to obtain randomization numbers. Patients were recommend to start pretreatment within 7 days after randomization.
Main objective: 2-year overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) rates.
Secondary objective: safety evaluation (early complications of transplantation, liver, kidney and heart toxicity, treatment-related mortality, blood recovery time), the median period of disease-free survival.
Test drugs Idarubicin (Zavedos ®, Pfizer), busulfan, cyclophosphamide.
Pretreatment plan Drug Group A (IDA 60mg/M2 + BUCY) Group B (BUCY) IDA: 20mg/m2 a day, d-12 ~d-10, intravenous infusion for 1 hour. BU: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4.
CY: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2. GVHD prevention plan GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration. 5mg/kg was divided into twice oral intakes, maintaining cyclosporine concentration at 200-300ug / L; MTX 15mg/m2 at day +1, 10mg/m2 at day +3, +6 and day +11 (based on actual situations day 11 can be omitted); MMF 0.25g BID starting from day 0 and continued for a month ). Unrelated allogeneic hematopoietic stem cell transplantation used CSA MMF MTX ATG for the prevention of GVHD. 3mg/kg CSA was infused through continuous intravenous drip since day -1 until gastrointestinal function returned to normal when the administration method was changed to oral. 5mg/kg was divided to twice oral intakes maintaining cyclosporine concentrations at 200-300ug/L; MTX 15mg/m2, at day +1, 10mg/m2 at day +3, day +6 and day +11 (based on actual situations day 11 can be omitted); MMF 0.5g BID starting from day 0 and continued for 3 months (a month later, dose can be reduced according to the hemogram); the total ATG was 6mg/kg and was taken in three days, from day -4 to day -2.
Relapse intervention Routine preventive DLI is not recommended, however, if tendency of recurrence found during monitor, chemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, secondary transplantation, etc. can be used, and intervention treatment start time should be recorded as the end time.
The efficacy evaluation time point
- 1-3, 6, 12, 18, 24 months after transplantation.
- Follow-up evaluation: indicators such as blood routines and bone marrow detection, and minimal residual disease detection after the end of treatment should be done regularly.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Lai Yongrong, doctor
- Numer telefonu: 0086-13517711828
- E-mail: laiyongrong@263.net
-
Kontakt:
- Zhang Zhongming, doctor
- Numer telefonu: 0086-15807801369
- E-mail: zzmmissyou@126.com
-
Główny śledczy:
- Lai Yongrong, doctor
-
Pod-śledczy:
- Zhang Zhongming, doctor
-
Pod-śledczy:
- Li Qiaochuan, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18~50;
- Received peripheral blood hematopoietic stem cell transplantation from siblings or unrelated allogeneic donors with identical matching of HLA or 1 alleles mismatched.
- Diagnosis: refer to 2011 edition of AML China Guideline for the diagnosis and treatment and diagnosis standards of high-risk acute myeloid leukemia developed through literatures (see Appendix B);
- Under general condition, ECOG score ≤ 1;
- Normal cardiac functions;
- Normal liver and renal function: blood bilirubin≤35 μ mol\/L, AST/ALT lower than twice in the upper limit of normal value, serum creatinine≤ 150 μ mol\/L;
- Subjects have signed the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Severe uncontrolled infection before transplantation;
- With contraindications of idarubicin;
- Reached the maximum cumulative dose of anthracyclines, for instance, DNR≥ 450mg/m2, mitoxantrone≥140mg/m2, the total cumulative dose of idarubicin≥ 300mg/m2;
- The other conditions that do not meet the inclusion criteria.
Withdrawal criteria:
- Those do not meet the inclusion criteria or meet the exclusion criteria after reviewing;
- Patient withdraws the informed consent form;
- Patient violates the clinical study protocol;
- Patient experiences severe adverse events that treatment has to be terminated;
- Patient that considered no longer fit to complete clinical trials by researchers.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: IDBUCY
Idarubicin: 20mg/m2 a day, d-12 ~d-10, intravenous infusion for 1 hour. Busulfan: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4. cyclophosphamide: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2. |
GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration.
|
Aktywny komparator: BUCY
Busulfan: 4mg/Kg a day, oral administration, d-7 ~d-4, or 3.2mg/Kg a day, intravenous infusion, d-7~d-4. Cyclophosphamide: 60mg/Kg a day, intravenous infusion, d-3~d-2. |
GVHD is prevented by CSA+MMF+MTX in sibling allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (starting from day -1, 3mg/kg of CSA was infused by continuous intravenous drip until gastrointestinal function returned normal when method of administration was changed to oral administration.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2-year disease-free survival (DFS) rates
Ramy czasowe: 4 years
|
The purpose of this study is to evaluates the effects of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group.
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
2-year overall survival (OS) rates
Ramy czasowe: 4 years
|
It evaluates the effects of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program on acute myeloid leukemia patient in high-risk group.
200 patients were studied with 100 patients in each group
|
4 years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
safety of idarubicin 60mg/M2 combined with BUCY pretreatment program or BUCY pretreatment program
Ramy czasowe: 4 years
|
safety evaluation (early complications of transplantation, liver, kidney and heart toxicity, treatment-related mortality, blood recovery time),
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Inhibitory kalcyneuryny
- Metotreksat
- Kwas mykofenolowy
- Cyklosporyna
- Cyklosporyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- GuangXi-AML- HSCT-2012-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalZakończonyOporna na leczenie ostra białaczka szpikowa | Zespół mielodysplastyczny RAEB-I lub RAEB-II | Oporny na leczenie CML Myeloid Blast CrisisStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Cyclosporin A,mycophenolate mofetil,Methotrexate
-
University Hospital, LimogesZakończony
-
Peking University People's HospitalNieznany