Badanie wpływu faldaprewiru na farmakokinetykę raltegrawiru
Badanie wpływu faldaprewiru na farmakokinetykę raltegrawiru w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte z dwoma okresami w ustalonej kolejności)
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu faldaprewiru na farmakokinetykę raltegrawiru w stanie stacjonarnym.
Dodatkowym celem tego badania będzie ocena bezpieczeństwa i tolerancji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy
- 1220.65.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. zdrowych osobników płci męskiej
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Raltegrawir
tabletki powlekane, podanie doustne z 240 ml wody
|
podanie doustne małej dawki
|
|
Eksperymentalny: Raltegrawir + Faldaprewir
tabletki powlekane i miękka kapsułka żelatynowa, podanie doustne z 240 ml wody
|
podanie doustne małej dawki
podanie doustne w średniej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC(Tau,ss)
Ramy czasowe: 0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 48 godzin (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 i 84(godziny) po podaniu samego RAL; 96 h,108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 i 132 h po podaniu RAL i FDV
|
AUC tau,ss (pole pod krzywą stężenia raltegrawiru w czasie w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym odstępie między kolejnymi dawkami tau) Oszacowania punktowe dla wewnątrzosobniczego stosunku średnich geometrycznych (dla leczenia Test i odniesienia) AUC tau,ss i obliczono ich dwustronne 90% przedziały ufności (CI). Model statystyczny był analizą wariancji (ANOVA) parametrów przekształconych logarytmicznie, w tym efektów dla „osobnika” i „leczenia”. RAL: raltegrawir, FDV: faldaprewir |
0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 48 godzin (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 i 84(godziny) po podaniu samego RAL; 96 h,108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 i 132 h po podaniu RAL i FDV
|
|
Cmax, ss
Ramy czasowe: 0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 48 godzin (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 i 84(godziny) po podaniu samego RAL; 96 h,108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 i 132h po podaniu RAL i FDV
|
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie raltegrawiru w osoczu w stanie stacjonarnym) Oszacowania punktowe dla wewnątrzosobniczego stosunku średnich geometrycznych (dla leczenia badanego i odniesienia) Cmax,ss i ich dwustronnych 90% przedziałów ufności (CI) zostały obliczone. Model statystyczny był analizą wariancji (ANOVA) parametrów przekształconych logarytmicznie, w tym efektów dla „osobnika” i „leczenia”. RAL: raltegrawir, FDV: faldaprewir |
0,5 godziny (h) przed podaniem leku i 48 godzin (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 i 84(godziny) po podaniu samego RAL; 96 h,108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 i 132h po podaniu RAL i FDV
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1220.65
- 2012-004872-21 (Numer EudraCT: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Raltegrawir
-
St Stephens Aids TrustMerck Sharp & Dohme LLCZakończony