Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Faldapreviirin vaikutuksen raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkiminen

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Faldapreviirin vaikutuksen raltegraviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan tutkiminen terveillä miehillä ja naisilla vapaaehtoisilla (avoin tutkimus, jossa oli kaksi jaksoa kiinteässä järjestyksessä)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia faldapreviirin vaikutusta raltegraviirin vakaan tilan farmakokinetiikkaan.

Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi on tämän kokeen lisätavoite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • 1220.65.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. terveet mieshenkilöt

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki merkitykselliset poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Raltegraviiri
päällystetyt tabletit, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Raltegraviiri
pieni annos suun kautta
Kokeellinen: Raltegravir + Faldaprevir
päällystetyt tabletit ja pehmeä gelatiinikapseli, suun kautta 240 ml:n kanssa vettä
Lääke: Raltegraviiri
pieni annos suun kautta
Lääke: Faldaprevir
keskimääräinen annos suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(Tau,ss)
Aikaikkuna: 0,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 48 tuntia (h), 60, 72, 72,5, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82 ja 84 tuntia pelkän RAL:n annon jälkeen; 96 tuntia, 108, 120, 120,5, 121, 121,5, 122, 123, 124, 125, 126, 128, 130 ja 132 tuntia RAL- ja FDV-antamisen jälkeen

AUC tau,ss (raltegraviirin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin tau aikana) Piste-estimaatit AUC tau,ss- ja -arvojen geometristen keskiarvojen (hoidoissa testi ja vertailukohde) yksilön sisäiselle suhteelle. niiden kaksipuoliset 90 %:n luottamusvälit (CI) laskettiin.

Tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) log-muunnetuille parametreille, mukaan lukien vaikutukset "kohteeseen" ja "hoitoon".

RAL: Raltegravir, FDV: Faldaprevir
0,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 48 tuntia (h), 60, 72, 72,5, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82 ja 84 tuntia pelkän RAL:n annon jälkeen; 96 tuntia, 108, 120, 120,5, 121, 121,5, 122, 123, 124, 125, 126, 128, 130 ja 132 tuntia RAL- ja FDV-antamisen jälkeen
Cmax,ss
Aikaikkuna: 0,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 48 tuntia (h), 60, 72, 72,5, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82 ja 84 tuntia pelkän RAL:n annon jälkeen; 96 tuntia, 108, 120, 120,5, 121, 121,5, 122, 123, 124, 125, 126, 128, 130 ja 132 tuntia RAL- ja FDV-antamisen jälkeen

C max,ss (raltegraviirin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa) Cmax,ss:n geometristen keskiarvojen (hoitojen testi ja referenssi) ja niiden 2-puolisten 90 %:n luottamusvälien (CI) piste-arviot yksilön sisäiselle suhteelle laskettiin.

Tilastollinen malli oli varianssianalyysi (ANOVA) log-muunnetuille parametreille, mukaan lukien vaikutukset "kohteeseen" ja "hoitoon".

RAL: Raltegravir, FDV: Faldaprevir
0,5 tuntia (h) ennen lääkkeen antamista ja 48 tuntia (h), 60, 72, 72,5, 73, 73,5, 74, 75, 76, 77, 78, 80, 82 ja 84 tuntia pelkän RAL:n annon jälkeen; 96 tuntia, 108, 120, 120,5, 121, 121,5, 122, 123, 124, 125, 126, 128, 130 ja 132 tuntia RAL- ja FDV-antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.65
  • 2012-004872-21 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Raltegraviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa