Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie integrazy nerkowej

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Otwarte badanie fazy IV z trzema ramionami oceniające wpływ połączenia fumaranu dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiny z raltegrawirem lub dolutegrawirem lub elwitegrawirem/kobicystatem na czynność kanalików nerkowych i transportery nerkowe u pacjentów nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo z HIV-1

Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa preparatu Truvada® (TDF/FTC) w odniesieniu do jego wpływu na czynność nerek w połączeniu z różnymi inhibitorami integrazy (dolutegrawirem lub elwitegrawirem/kobicystatem lub raltegrawirem), podawanych pacjentom rozpoczynającym leczenie na zakażenie wirusem HIV po raz pierwszy.

Wszystkie trzy kombinacje (Raltegravir + Truvada®, Dolutegravir + Truvada® i Stribild®, pojedyncza tabletka zawierająca Elwitegrawir/Kobicystat/Truvada®) są obecnie zalecane przez krajowe wytyczne i stosowane w standardowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie monitorować czynność nerek i porównywać bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Truvada® przyjmowanego z dolutegrawirem, elwitegrawirem/kobicystatem lub raltegrawirem w ciągu pierwszych 48 tygodni leczenia pacjentów nieleczonych wcześniej antyretrowirusami HIV-1.

Bezpieczeństwo i to, jak dobrze te kombinacje leków są tolerowane, zostaną określone na podstawie badań fizykalnych, testów laboratoryjnych i pytań dotyczących wszelkich problemów, jakie uczestnik może napotkać podczas badania. W ramach tego badania poziom HIV-1 we krwi oraz markery czynności nerek i markery stanu zapalnego w moczu będą mierzone w różnych momentach badania.

Całkowity czas zaangażowania uczestników w badanie wyniesie do 48 tygodni, z maksymalnie 45 dniami między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi. Uczestnicy będą musieli odwiedzić klinikę 6 razy w ciągu 48 tygodni.

Po potwierdzeniu, że uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu, uczestnicy wezmą udział w wizycie wyjściowej (dzień 1), podczas której zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech zabiegów wymienionych poniżej:

  • Ramię leczenia 1: Stribild® (EVG/COBI/FTC/TDF) 1 tabletka raz dziennie
  • Ramię leczenia 2: Isentress® (Raltegrawir 400 mg) 1 tabletka dwa razy dziennie + Truvada® 1 tabletka raz dziennie
  • Ramię leczenia 3: Tivicay® (dolutegrawir 50 mg) 1 tabletka raz na dobę + Truvada® 1 tabletka raz na dobę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest mężczyzną lub kobietą w wieku 18 lat lub starszym
  2. Ma udokumentowaną infekcję HIV-1
  3. Podpisał formularz świadomej zgody dobrowolnie
  4. Jest chętny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym harmonogramów dawkowania każdego schematu
  5. Ma miano wirusa HIV w osoczu podczas badania przesiewowego >1000 kopii/ml
  6. Ma dowolną liczbę komórek CD4
  7. Nigdy nie był narażony na ART (inne niż poprzez PEP lub PREP, niezwiązane z nabyciem wirusa HIV)
  8. Ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (metoda MDRD) >60 ml/min
  9. Nie ma znanej odporności na TDF i FTC ani na inhibitory integrazy. Test odporności na HIV musi być datowany nie wcześniej niż 1 rok przed terminem badania przesiewowego. Wymagany jest jedynie test oporności na gen RT/Pr.

  10. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami badacza) i wyraża chęć kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu badania (lub po ostatnim przyjmowanie eksperymentalnych leków antyretrowirusowych); Dawkowanie OCP może wymagać dostosowania w przypadku randomizacji do ramienia Stribild®.

    Uwaga: Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat, kobiety po całkowitej histerektomii i kobiety, które mają podwiązanie jajowodów, są uważane za niebędące w wieku rozrodczym

  11. Jeśli jest heteroseksualnym mężczyzną aktywnym, stosuje skuteczne metody kontroli urodzeń i jest chętny do kontynuowania stosowania tych metod kontroli urodzeń podczas badania i do wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest zakażony wirusem HIV-2
  2. Czy stosowanie jakiejkolwiek terapii towarzyszącej jest zabronione zgodnie z ChPL badanych leków

  3. Ma obecnie aktywną chorobę wskazującą na AIDS (warunki kategorii C zgodnie z systemem klasyfikacji CDC dla zakażeń HIV-1993) z następującymi wyjątkami (należy omówić ze sponsorem przed rejestracją):

    • Stabilny skórny mięsak Kaposiego (brak zajęcia płuc lub przewodu pokarmowego poza zmianami w jamie ustnej) mało prawdopodobne, aby wymagał leczenia ogólnoustrojowego w okresie badania
    • Liczba CD4 mniejsza niż 200 komórek/mm3 Uwaga: Dozwolona jest pierwotna i wtórna profilaktyka choroby wskazującej na AIDS
  4. Ma cukrzycę lub jakąkolwiek znaną lub ustaloną chorobę nerek lub nieprawidłowości, niezależnie od tego, czy jest stabilna
  5. Występuje podczas badania przesiewowego białkomocznik i/lub stosunek białka do kreatyniny w moczu >30
  6. Ma nieleczone / źle kontrolowane nadciśnienie
  7. Ma ostre wirusowe zapalenie wątroby, w tym między innymi A, B lub C
  8. Ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z AspAT i/lub ALT >5 x ULN Uwaga: Pacjenci współzakażeni przewlekłym wirusem HCV (ale nie B) mogą wziąć udział w badaniu, jeśli stan kliniczny jest stabilny i nie oczekuje się, że będą wymagać leczenia w okresie badania.
  9. Otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego
  10. Brak dostępnego podstawowego testu oporności na inhibitory odwrotnej transkryptazy
  11. Klinicznie istotna alergia lub nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do jakiegokolwiek badanego leku lub substancji pomocniczych
  12. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  13. Badanie przesiewowe wyników krwi z toksycznością dowolnego stopnia 3/4 zgodnie ze skalą stopni Division of AIDS (DAIDS), z wyjątkiem: bezobjawowego podwyższenia poziomu glukozy, amylazy lub lipidów stopnia 3 lub bezobjawowego podwyższenia stężenia triglicerydów stopnia 4 (ponowne badanie dozwolone).
  14. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na znaczne pogorszenie czynności wątroby lub jej dekompensację: INR > 1,5 lub albumina < 30 g/l
  15. Każdy stan (w tym nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza zakłócają ocenę lub ukończenie badania.
  16. Nie stosuje wysokobiałkowych suplementów treningowych, takich jak kreatynina, lub sporadycznie stosuje diety wykluczające lub wysokobiałkowe
  17. Nie przyjmuje leków o znanych interakcjach lub przeciwwskazaniach do żadnego z leków próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Stribild® (fumaran dizoproksylu tenofowiru, elwitegrawir, kobicystat 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg) tabletka 1 raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Stribild® (fumaran dizoproksylu tenofowiru, elwitegrawir, kobicystat)
Eksperymentalny: Ramię 2
Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tabletka dwa razy dziennie + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tabletka raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Isentress® (Raltegravir 400 mg) 1 tabletka dwa razy dziennie + Truvada® (FTC & Tenofovir) 1 tabletka
Eksperymentalny: Ramię 3
Tivicay® (dolutegrawir 50 mg) 1 tabletka raz dziennie + Truvada® (FTC i tenofowir) 1 tabletka raz dziennie przez 48 tygodni
Lek: Tivicay® (dolutegrawir 50 mg) 1 tabletka raz dziennie + Truvada® (FTC i tenofowir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny (PCR) z każdym schematem w ciągu 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny (PCR) z każdym schematem w ciągu 24 tygodni (mierzona za pomocą testu nefelometrycznego przeprowadzonego na nefelometrze Siemens BNII).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny z każdym schematem w ciągu 12 i 48 tygodni.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stosunku białka wiążącego retinol do kreatyniny (PCR) z każdym schematem w ciągu 12 i 48 tygodni (mierzona za pomocą testu nefelometrycznego przeprowadzonego na nefelometrze Siemens BNII)
48 tygodni
eGFR
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odchylenie od wartości wyjściowych eGFR (C-G, MDRD z kreatyniną, CKD-EPI z kreatyniną/cystatyną-C), kreatyniną, wydalaniem β2- i alfa1-mikroglobuliny, albuminami w moczu i stosunkiem białko/kreatynina, cystatyną-C/kreatyniną w moczu współczynnik, frakcjonowane wydalanie fosforanów (PO4 w osoczu na czczo i fosforan w moczu), moczan w osoczu i częstość normoglikemicznego glikozurii w każdym schemacie w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu terapii.
48 tygodni
Odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź wirusologiczną (RNA HIV < 40 cp/ml) w każdym schemacie leczenia w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu.
48 tygodni
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany markerów immunologicznych (CD4+, CD8+, stosunek) w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu terapii z każdym schematem.
48 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, d-dimer) w 4, 12, 24 i 48 tygodniu terapii z każdym schematem.
48 tygodni
Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskaźników metabolicznych: lipidów (TC, LDL, HDL, TGs) w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu terapii oraz insuliny, glukozy na czczo i HOMA-i w 24 tygodniu terapii każdy reżim.
48 tygodni
Stężenie tenofowiru
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar stężenia tenofowiru (Ctrough 12 lub 24) w osoczu i moczu w 4. tygodniu leczenia każdym schematem.
4 tygodnie
Polimorfizmy genetyczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
Związek między polimorfizmami genetycznymi a ekspozycją na badane leki.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Graeme Moyle, MD, MBBS, Dip GUN, Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT 066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Stribild® (fumaran dizoproksylu tenofowiru, elwitegrawir, kobicystat)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj