Faldaprevir 对 Raltegravir 药代动力学影响的研究
2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
Faldaprevir 对健康男性和女性志愿者中 Raltegravir 稳态药代动力学影响的研究（一项开放标签试验，具有固定序列的两个阶段）
该试验的主要目的是研究法达瑞韦对拉替拉韦稳态药代动力学的影响。
安全性和耐受性的评估将是该试验的另一个目标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国
- 1220.65.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1. 健康男性受试者
排除标准：
1.任何与健康状况相关的偏差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拉替拉韦
包衣片剂，用 240 毫升水口服
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低剂量口服
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实验性的：拉替拉韦 + 福达瑞韦
包衣片剂和软明胶胶囊，用 240 毫升水口服
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低剂量口服
中剂量口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC（头，ss）
大体时间：给药前0.5小时(h)和单独给药RAL后48小时(h)、60、72、72.5、73、73.5、74、75、76、77、78、80、82和84(小时)； RAL 和 FDV 给药后 96 小时、108、120、120.5、121、121.5、122、123、124、125、126、128、130 和 132 小时
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AUC tau,ss（拉替拉韦在均匀给药间隔 tau 稳态下血浆浓度-时间曲线下的面积）AUC tau,ss 和计算了他们的 2 侧 90% 置信区间 (CI)。 统计模型是对数转换参数的方差分析 (ANOVA)，包括对“受试者”和“治疗”的影响。 RAL：拉替拉韦，FDV：福达瑞韦 |
给药前0.5小时(h)和单独给药RAL后48小时(h)、60、72、72.5、73、73.5、74、75、76、77、78、80、82和84(小时)； RAL 和 FDV 给药后 96 小时、108、120、120.5、121、121.5、122、123、124、125、126、128、130 和 132 小时
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最高浓度
大体时间：给药前0.5小时(h)和单独给药RAL后48小时(h)、60、72、72.5、73、73.5、74、75、76、77、78、80、82和84(小时)； RAL 和 FDV 给药后 96 小时、108、120、120.5、121、121.5、122、123、124、125、126、128、130 和 132 小时
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C max,ss（Raltegravir 在稳态时血浆中的最大测量浓度）Cmax,ss 的几何平均值（用于治疗测试和参考）的受试者内比率的点估计及其 2 侧 90% 置信区间 (CI)被计算。 统计模型是对数转换参数的方差分析 (ANOVA)，包括对“受试者”和“治疗”的影响。 RAL：拉替拉韦，FDV：福达瑞韦 |
给药前0.5小时(h)和单独给药RAL后48小时(h)、60、72、72.5、73、73.5、74、75、76、77、78、80、82和84(小时)； RAL 和 FDV 给药后 96 小时、108、120、120.5、121、121.5、122、123、124、125、126、128、130 和 132 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉替拉韦的临床试验
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