Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av Faldaprevirs effekt på raltegravirs farmakokinetik

3 juli 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Undersökning av Faldaprevirs effekt på steady state farmakokinetik för raltegravir hos friska manliga och kvinnliga frivilliga (en öppen studie med två perioder i en fast sekvens)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekten av faldaprevir på raltegravirs farmakokinetik vid steady state.

Bedömningen av säkerhet och tolerabilitet kommer att vara ett ytterligare syfte med denna prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • 1220.65.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. friska manliga försökspersoner

Exklusions kriterier:

1. Alla relevanta avvikelser från hälsosamma förhållanden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Raltegravir
dragerade tabletter, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: Raltegravir
lågdos oral administrering
Experimentell: Raltegravir + Faldaprevir
dragerade tabletter och mjuk gelatinkapsel, oral administrering med 240 ml vatten
Läkemedel: Raltegravir
lågdos oral administrering
Läkemedel: Faldaprevir
medeldos oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC( Tau,ss)
Tidsram: 0,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 48 timmar (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 och 84 (timmar) efter administrering av enbart RAL; 96 timmar, 108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 och 132 timmar efter administrering av RAL och FDV

AUC tau,ss (area under koncentration-tid-kurvan för raltegravir i plasma vid steady state över det enhetliga doseringsintervallet tau) Punktuppskattningar för intrasubjektförhållandet för de geometriska medelvärdena (för behandlingar test och referens) av AUC tau,ss och deras 2-sidiga 90 % konfidensintervall (CI) beräknades.

Den statistiska modellen var en variansanalys (ANOVA) på log-transformerade parametrar inklusive effekter för "subjekt" och "behandling".

RAL: Raltegravir, FDV: Faldaprevir
0,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 48 timmar (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 och 84 (timmar) efter administrering av enbart RAL; 96 timmar, 108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 och 132 timmar efter administrering av RAL och FDV
Cmax ,ss
Tidsram: 0,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 48 timmar (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 och 84 (timmar) efter administrering av enbart RAL; 96 timmar, 108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 och 132 timmar efter administrering av RAL och FDV

C max,ss (maximal uppmätta koncentration av Raltegravir i plasma vid steady state) Punktuppskattningar för intrasubjektförhållandet för de geometriska medelvärdena (för behandlingar Test och referens) av Cmax,ss och deras 2-sidiga 90 % konfidensintervall (CI) beräknades.

Den statistiska modellen var en variansanalys (ANOVA) på log-transformerade parametrar inklusive effekter för "subjekt" och "behandling".

RAL: Raltegravir, FDV: Faldaprevir
0,5 timmar (h) före läkemedelsadministrering och 48 timmar (h), 60,72,72,5,73,73,5,74,75,76,77,78,80,82 och 84 (timmar) efter administrering av enbart RAL; 96 timmar, 108,120,120,5,121,121,5,122,123,124, 125,126,128,130 och 132 timmar efter administrering av RAL och FDV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.65
  • 2012-004872-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Raltegravir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera