Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu ostrego u pacjentów stosujących opioidową terapię zastępczą

6 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowane, ambulatoryjne, kontrolowane placebo badanie laboratoryjne na ludziach dotyczące działania przeciwbólowego (ocenianego za pomocą ilościowych testów sensorycznych; QST) z samej ketaminy iw połączeniu z hydromorfonem u uczestników leczonych buprenorfiną. Celem tego projektu jest scharakteryzowanie przeciwbólowego, subiektywnego i fizjologicznego działania ketaminy połączonej z hydromorfonem u pacjentów leczonych buprenorfiną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli 8 sesji, podczas których otrzymają dwa zastrzyki domięśniowe. Dawka ketaminy będzie zmieniana (od 0 mg/kg do 0,4 mg/kg) podczas sesji. Dawka hydromorfonu będzie wynosić 0 mg lub 8 mg. Dlatego uczestnicy będą narażeni na rosnące dawki ketaminy z hydromorfonem i bez niego. Kolejność badanych leków zostanie wybrana losowo dla każdego uczestnika przez niezaślepionego statystyka i bezpiecznie przesłana do farmaceuty odpowiedzialnego za podawanie leków. Badanie to dostarczy unikalnych informacji na temat optymalnych strategii dawkowania hydromorfonu i ketaminy w leczeniu ostrego bólu. u pacjentów leczonych buprenorfiną.

Każda sesja będzie miała miejsce 17 godzin po ostatniej dawce buprenorfiny (poziomy minimalne), aby kontrolować czas od ostatniej dawki. Sesje będą odbywać się w specjalnej jednostce do badań klinicznych na ludziach w Zuckerberg San Francisco General i obejmują dwa wstrzyknięcia domięśniowe badanego leku podawane w odstępie 15 minut przez zaślepiony personel pielęgniarski. Sesje studyjne będą trwały około 5 godzin. Sesje będą odbywać się 1-2 razy w tygodniu i muszą być oddzielone co najmniej 72 godzinami, aby umożliwić wypłukanie leku. Wyniki QST będą mierzone na początku, a także 15, 75, 135 i 195 minut po wstrzyknięciu #2 dla każdej sesji. Ponadto wyniki dotyczące odpowiedzialności za nadużycia będą mierzone na początku badania (jeśli jest to wymagane) oraz po 15, 75, 135 i 195 minutach po wstrzyknięciu nr 2 dla każdej sesji.

Zostanie pobrana krew w celu oceny wyjściowych poziomów buprenorfiny/norbuprenorfiny. Następnie zostaną wykonane analizy PK dla ketaminy, norketaminy i hydromorfonu. Krew zostanie pobrana na linii podstawowej, a także 15, 75, 135 i 195 minut po wstrzyknięciu nr 2.

Głównym rezultatem będzie analgezja oceniana za pomocą QST. Zastosowanie różnych miar QST oceniających ostrą antynocycepcję oraz ośrodkową modyfikację przetwarzania bólu pozwoli nam ocenić, czy ogólna analgezja wynika z zablokowania sygnalizacji nocyceptorowej i/lub zmian w ośrodkowym torowaniu bólu, aby lepiej zrozumieć mechanizm działania ketaminy- kombinacje hydromorfonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat włącznie.
  2. Utrzymanie stabilnej dawki buprenorfiny/naloksonu (Suboxone®) przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, z całkowitą dawką dobową >=4 mg i <=24 mg (Pacjenci mogą również otrzymywać dawki równoważne Zubsolv® >=2,9 i <=17,2 mg). Uczestnik musi wyrazić zgodę na pozostanie na tej dawce przez cały czas trwania udziału w badaniu.
  3. Badanie toksykologiczne moczu ujemne na obecność narkotyków, ale pozytywne na obecność buprenorfiny.
  4. Chętny i zdolny do mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego.
  5. Zdolny i chętny do wykonywania/tolerowania QST. Osoby, które wytrzymają testowanie na zimno przez 5 minut, zostaną zdyskwalifikowane.
  6. Chęć powstrzymania się od przyjmowania leków przeciwbólowych (innych niż buprenorfina) przez 24 godziny przed każdą sesją.
  7. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżące zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych, oceniane za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego.
  2. Obecność ostrego lub przewlekłego bólu określona na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego oraz wynik 0 w VAS bólu na początku sesji eksperymentalnych.
  3. Stan medyczny lub psychiatryczny, o którym wiadomo, że wpływa na QST (np. HIV, neuropatia obwodowa, schizofrenia, zespół Raynauda).
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję i przed każdą sesją otrzymają testy ciążowe.
  5. Słaby dostęp żylny jako cewnik dożylny będzie używany do pobierania krwi podczas sesji.
  6. Historia zaburzeń psychotycznych w przeszłości (oceniana za pomocą MINI).
  7. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG.
  8. Historia alergii lub znaczącej reakcji niepożądanej na hydromorfon lub ketaminę.
  9. Istotne przeciwwskazanie do używania ketaminy (czynna psychoza, niekontrolowane nadciśnienie, przebyte lub obecne zaburzenie związane z używaniem ketaminy, choroba układu krążenia, jaskra, aktywna infekcja lub choroba płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci leczeni buprenorfiną
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać buprenoprinę w celu leczenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Wszyscy uczestnicy będą narażeni na działanie wszystkich 8 kombinacji badanych leków
Lek: Roztwór do wstrzykiwań HYDROmorphone
Hydromorfon zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym (8 mg)
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: Ketamina
Ketamina zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym (0,1, 0,2 lub 0,4 mg/kg)
Lek: Placebo
Placebo będzie roztworem soli fizjologicznej podawanym we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowa zmiana tolerancji na zimno
Ramy czasowe: 1 dzień na sesję
Czas (w sekundach), przez jaki uczestnik może trzymać rękę w zimnej kąpieli, zanim ból stanie się nie do zniesienia. Zmiana będzie najwyższą wartością po podaniu badanych leków, odjętą od linii bazowej sesji.
1 dzień na sesję

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczytowa zmiana progu zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 1 dzień na sesję
Czas (sekundy), w którym ból pojawia się po raz pierwszy po umieszczeniu dłoni w zimnej kąpieli wodnej. Zmiana będzie najwyższą wartością po podaniu badanych leków, odjętą od linii bazowej sesji.
1 dzień na sesję
szczytowa zmiana warunkowej modulacji bólu (CPM)
Ramy czasowe: 1 dzień na sesję
Odpowiedzi na krótkotrwały bodziec bólu uciskowego są oceniane samodzielnie, a następnie ponownie oceniane podczas stosowania tonicznego szkodliwego bodźca (ręka w kąpieli wodnej) przy użyciu zatwierdzonych procedur. Szczytowa zmiana wyniku CPM będzie różnicą w wyniku różnic: największa wartość CPM po podaniu badanych leków odjęta od CPM na początku badania
1 dzień na sesję

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala szczytowego upodobania do narkotyków
Ramy czasowe: 1 dzień na sesję
Uczestnik umieszcza strzałkę wzdłuż linii (oznaczonej od 0 do 100) za pomocą klawiatury, aby wskazać swoją odpowiedź dotyczącą tego, jak lubi narkotyk(i) w danym momencie.
1 dzień na sesję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Andrew Tompkins, MD MHS, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, ostry

Badania kliniczne na Roztwór do wstrzykiwań HYDROmorphone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj