Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BBI608 i najlepsze leczenie podtrzymujące w porównaniu z placebo i najlepsze leczenie podtrzymujące we wcześniej leczonym zaawansowanym raku jelita grubego

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Randomizowane badanie III fazy BBI608 i najlepszego leczenia podtrzymującego w porównaniu z placebo i najlepszym leczeniem podtrzymującym u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym rakiem jelita grubego

Celem tego badania jest ustalenie, czy lepiej jest otrzymać nowy lek, BBI608, czy lepiej zrezygnować z dalszego leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy. Aby to zrobić, połowa pacjentów w tym badaniu otrzyma BBI608, a druga połowa otrzyma placebo (substancję, która ma nie robić nic).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Te badania są prowadzone, ponieważ obecnie nie ma zatwierdzonych pozostałych skutecznych metod leczenia raka okrężnicy lub odbytnicy.

Celem tego badania jest porównanie wpływu na raka okrężnicy nowego leku, BBI608, i najlepszej opieki podtrzymującej (BSC) w porównaniu z samym BSC.

Wykazano, że BBI608 zmniejsza guzy u zwierząt i był badany na kilku osobach i wydaje się obiecujący, ale nie jest jasne, czy może zapewnić lepsze wyniki niż zwykłe leczenie, które jest najlepszym leczeniem wspomagającym.

Standardowym lub typowym leczeniem tej choroby jest leczenie lekami i innymi metodami leczenia, które mogą pomóc pacjentowi poczuć się lepiej lub poprawić jakość jego życia. To leczenie jest znane jako „najlepsza opieka podtrzymująca” (BSC). Chociaż pacjenci z najlepszą opieką podtrzymującą mogą czuć się lepiej przez kilka miesięcy, rak zwykle nadal rośnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown/ Lidcombe
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God - Subiaco
  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japonia
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Matsuyama, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Mitaka, Japonia
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
      • Takatsuki, Japonia
        • Osaka Medical College Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network,
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany rak jelita grubego, który jest nieoperacyjny.
  • Otrzymał wcześniej inhibitor syntazy tymidylanowej (np. 5-fluorouracyl (5-FU), kapecytabina, raltitreksed, UFT) w chorobie przerzutowej lub jako terapia uzupełniająca.
  • Otrzymał i nie powiódł się schemat zawierający irynotekan (tj. w monoterapii lub w skojarzeniu) w leczeniu choroby przerzutowej, LUB doszło do nawrotu choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego irynotekan, LUB udokumentowano, że nie można stosować schematu zawierającego irynotekan.
  • Otrzymali i nie powiodło się leczenie zawierające oksaliplatynę w leczeniu choroby przerzutowej LUB nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii uzupełniającej zawierającej oksaliplatynę LUB udokumentowali, że nie nadają się do schematu zawierającego oksaliplatynę.
  • Dla pacjentów z rakiem jelita grubego typu dzikiego K-ras: Otrzymano i nie powiodło się leczenie zawierające cetuksymab lub panitumumab (tj. w monoterapii lub w skojarzeniu) w leczeniu choroby przerzutowej LUB udokumentowaną nieprzydatność do schematu zawierającego cetuksymab lub panitumumab
  • Jedyną pozostałą standardową terapią zalecaną przez Badacza jest najlepsza opieka podtrzymująca.
  • Musi występować mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
  • Badania obrazowe, w tym CT/MRI klatki piersiowej/brzucha/miednicy lub inne skany niezbędne do udokumentowania wszystkich miejsc choroby, wykonane w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć status wydajności ECOG równy 0 lub 1.
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • W przypadku pacjentów płci męskiej lub żeńskiej mogących zajść w ciążę: Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji lub podjąć działania w celu uniknięcia ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej Protokołu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed randomizacją.
  • Musi mieć aktywność aminotransferaz alaninowych (ALT) ≤ 3 × górną granicę normy (GGN) [≤ 5 × GGN w obecności przerzutów do wątroby] w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć hemoglobinę (Hgb) ≥ 80 g/l w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × ULN w placówce [≤ 2,0 × ULN w obecności przerzutów do wątroby] w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć stężenie kreatyniny ≤ 1,5 × ULN w placówce lub klirens kreatyniny > 50 ml/min w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 1,5 x 109/l w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Musi mieć liczbę płytek krwi ≥ 75 x 109/l w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Inne biochemie, które należy wykonać w ciągu 14 dni przed randomizacją, obejmują dehydrogenazę mleczanową (LDH) i fosfatazę alkaliczną.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udostępnienie, a badacze muszą potwierdzić dostęp i wyrazić zgodę na przedłożenie na żądanie Centralnego Banku Nowotworów NCIC CTG, reprezentatywnego bloczka parafinowego utrwalonego w formalinie tkanki nowotworowej, aby możliwe było oznaczenie określonych markerów korelacyjnych prowadzone.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobranie próbki krwi w celu wykonania oznaczeń swoistych markerów korelacyjnych.
  • Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco płynnie) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy narzędzi jakości życia i zdrowia w jednym z zatwierdzonych języków kwestionariuszy.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Pacjenci zarejestrowani w tym badaniu muszą być leczeni i obserwowani w uczestniczącym ośrodku. Oznacza to, że muszą istnieć rozsądne ograniczenia geograficzne dotyczące pacjentów branych pod uwagę w tym badaniu.
  • Leczenie protokołowe należy rozpocząć w ciągu 2 dni roboczych od randomizacji pacjentów.
  • Pacjent nie otrzymuje terapii w ramach równoczesnego badania klinicznego i zgadza się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych podczas udziału w tym badaniu podczas leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna w krótszym z następujących okresów: i) 21 dni lub ii) zwykła długość cyklu schematu (np. 14 dni w przypadku FOLFOX), przed pierwszą planowaną dawką BBI608/placebo. Wyjątek stanowią kapecytabina i regorafenib, w przypadku których przed podaniem pierwszej planowanej dawki BBI608/placebo musi upłynąć co najmniej 10 dni od ostatniej dawki.
  • Radioterapia, immunoterapia lub leki eksperymentalne w ciągu czterech tygodni od pierwszej planowanej dawki BBI608/placebo, z wyjątkiem pojedynczej dawki promieniowania do 8 Grey (równe 800 RAD) z zamiarem paliatywnej kontroli bólu do 14 dni przed randomizacją .
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Wszelkie znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które w opinii Wykwalifikowanego/Głównego Badacza znacząco utrudniają wchłanianie środka doustnego (np. czynna choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i jelita cienkiego).
  • Nie może lub nie chce codziennie połykać kapsułek BBI608/placebo.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna arytmia serca, istotna choroba płuc (duszność spoczynkowa lub niewielki wysiłek fizyczny) ), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat.
  • Wcześniejsze leczenie BBI608.
  • Jakikolwiek aktywny stan chorobowy, który może spowodować, że leczenie zgodne z protokołem stanie się niebezpieczne lub zaburzy zdolność pacjenta do otrzymania terapii zgodnej z protokołem.
  • Każdy warunek (np. psychologiczne, geograficzne itp.), które nie pozwalają na zgodność z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BBI608
BBI608 480 mg dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 960 mg) + najlepsza opieka wspomagająca
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Lek: BBI608
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie + najlepsza opieka wspomagająca
Lek: Placebo
Inny: Najlepsza opieka wspierająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od dnia randomizacji do śmierci. W przypadku pacjentów żywych przeżycie całkowite oceniano w ostatnim dniu, w którym stwierdzono, że pacjent żyje (LKA).
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnej jakości życia po 8 tygodniach od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień wyniki od punktu początkowego w czasie 2 (8 tygodni) od punktu początkowego dla wyników globalnej skali stanu zdrowia/jakości życia (między 0 a 100, gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą jakość życia) na podstawie odpowiedzi pacjentów na EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) kwestionariusz jakości życia (QLQ-C30).
8 tygodni
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek wszystkich randomizowanych pacjentów z udokumentowaną odpowiedzią całkowitą (CR) zdefiniowaną jako zanik wszystkich zmian docelowych, odpowiedzią częściową (PR) zdefiniowaną jako >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych oraz stabilną chorobą (SD) zdefiniowano jako <30% zmniejszenie, ale także <20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych bez nowych zmian według kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST) 1.1 dla docelowej zmiany chorobowej.
36 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, zgodnie z kryteriami NCI CTCAE wersja 3.0.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj