前治療済み進行結腸直腸癌における BBI608 とベスト サポーティブ ケア vs プラセボとベスト サポーティブ ケア
2023年8月24日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
前治療済み進行結腸直腸癌患者におけるBBI608およびベストサポーティブケアとプラセボおよびベストサポーティブケアの第III相ランダム化試験
この研究の目的は、結腸がんまたは直腸がんに対して、新薬 BBI608 を投与した方がよいのか、それ以上治療を受けない方がよいのかを明らかにすることです。
これを行うために、この研究の患者の半分は BBI608 を受け取り、残りの半分はプラセボ (何もしないように設計された物質) を受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究が行われているのは、現在、結腸がんまたは直腸がんに対して承認された有効な治療法が残っていないためです.
この研究の目的は、新薬 BBI608 とベスト サポーティブ ケア (BSC) の結腸がんに対する効果を BSC 単独と比較することです。
BBI608 は動物の腫瘍を縮小することが示されており、少数の人々で研究されており、有望に思われますが、最善の支持療法のみである通常のケアよりも良い結果が得られるかどうかは明らかではありません.
この病気の標準的または通常の治療法は、患者の気分を良くしたり、生活の質を改善したりするのに役立つ可能性のある薬やその他の治療法による治療です。 この治療法は「ベスト サポーティブ ケア」（BSC）として知られています。 最良の支持療法を受けている患者は、数か月間は気分が良くなりますが、通常、がんは成長し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
282
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bunbury、オーストラリア、6230
- St John of God Bunbury Hospital
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New South Wales
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Bankstown、New South Wales、オーストラリア、2200
- Bankstown/ Lidcombe
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale、South Australia、オーストラリア、5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Institute
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God - Subiaco
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ、V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 5N5
- Horizon Health Network,
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines、Ontario、カナダ、L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Chiba、日本
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本
- National Kyushu Cancer Center
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Kashiwa、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe、日本
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Matsuyama、日本
- National hospital organization Shikoku Cancer Center
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Mitaka、日本
- Kyorin University Hospital
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Nagoya、日本
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka、日本
- Osaka medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Saitama、日本
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Sapporo、日本
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka、日本
- Shizuoka Cancer Center
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Takatsuki、日本
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo、日本
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -切除不能な進行性結腸直腸癌が組織学的に確認されています。
- -以前にチミジル酸シンターゼ阻害剤を投与された（例： 転移性疾患または補助療法としての5-フルオロウラシル（5-FU）、カペシタビン、ラルチトレキセド、UFT）。
- イリノテカンを含むレジメン（つまり、 転移性疾患の治療のための単剤または併用）、またはイリノテカンを含むアジュバント療法の完了から6か月以内に再発した、またはイリノテカンを含むレジメンに不適当であることが文書化されています。
- -転移性疾患の治療のためにオキサリプラチンを含むレジメンを受けて失敗した、またはオキサリプラチンを含むアジュバント療法の完了から6か月以内に再発した、またはオキサリプラチンを含むレジメンに不適当であることが記録されている。
- K-ras野生型の結腸直腸がん患者の場合：セツキシマブまたはパニツムマブを含むレジメン（つまり、 単剤または併用）転移性疾患の治療のため、またはセツキシマブまたはパニツムマブを含むレジメンに不適当であることが実証されている
- 治験責任医師が推奨する唯一残っている標準的な利用可能な治療法は、最善の支持療法です。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能な疾患の存在が必要です。
- 無作為化前の14日以内に行われたすべての疾患部位を記録するために、必要に応じて胸部/腹部/骨盤のCT / MRIまたはその他のスキャンを含む画像調査。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である必要があります。
- 18歳以上である必要があります。
- -子供を産む可能性のある男性または女性の患者の場合：避妊を使用することに同意するか、研究中および最後のプロトコル治療投与後30日間、妊娠を避けるための措置を講じる必要があります。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、無作為化の 72 時間前までに血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。
- -アラニントランスアミナーゼ（ALT）が≤3×施設の正常上限（ULN）[肝臓転移の存在下で≤5×ULN] ランダム化前の14日以内。
- -ランダム化前の14日以内にヘモグロビン（Hgb）が80 g / L以上である必要があります。
- -無作為化前の14日以内に、総ビリルビン≤1.5×施設ULN [肝臓転移の存在下で≤2.0 x ULN]を持っている必要があります。
- -クレアチニン≤1.5×機関ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分 ランダム化前の14日以内。
- -無作為化前の14日以内に絶対好中球数が1.5 x 109 / L以上である必要があります。
- -無作為化前の14日以内に血小板数が75 x 109 / L以上である必要があります。
- 無作為化前の 14 日以内に行わなければならない他の生化学には、乳酸脱水素酵素 (LDH) およびアルカリホスファターゼが含まれます。
- 患者は提供に同意する必要があり、研究者は、特定の相関マーカーアッセイを行うために、腫瘍組織の代表的なホルマリン固定パラフィンブロックである NCIC CTG Central Tumor Bank の要求に応じて、アクセスを確認し、提出することに同意する必要があります。実施。
- 特定の相関マーカーアッセイを実施するために、患者は血液サンプルの提供に同意する必要があります。
- 患者はできる（すなわち 十分に流暢である）、アンケートの検証済み言語のいずれかで生活の質と健康ユーティリティのアンケートに回答する意思がある。
- 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。 この試験に登録された患者は、参加しているセンターで治療を受け、追跡する必要があります。 これは、この試験の対象となる患者に妥当な地理的制限がなければならないことを意味します。
- プロトコル治療は、患者の無作為化から 2 営業日以内に開始する必要があります。
- -患者は同時臨床試験で治療を受けておらず、試験治療中にこの試験に参加している間、患者は他の臨床試験に参加しないことに同意します。
除外基準:
- BBI608/プラセボの最初の計画投与前に、i) 21 日、または ii) レジメンの通常のサイクル期間 (例: FOLFOX の場合は 14 日) のいずれか短い方の範囲内での抗がん化学療法または生物学的療法。 カペシタビンとレゴラフェニブには例外があり、BBI608/プラセボの最初の計画投与前に、最後の投与から最低 10 日間観察する必要があります。
- -BBI608 /プラセボの最初の計画された投与から4週間以内の放射線療法、免疫療法、または治験薬、ただし、最大8グレイ（800 RADに相当）までの放射線の単回投与を除き、無作為化の最大14日前までの疼痛管理のための緩和目的.
- -無作為化前4週間以内の大手術。
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -資格のある/主任研究者の意見では、経口剤の吸収を著しく妨げる胃腸障害（例： 活動性クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃および小腸の切除）。
- BBI608/プラセボ カプセルを毎日飲み込めない、または飲み込みたくない。
- -進行中または活動中の感染、臨床的に重要な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、臨床的に重要な心不整脈、重大な肺疾患（安静時の息切れまたは軽度の労作）、制御されていない感染症または精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況。
- -他の悪性腫瘍の病歴がある患者を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、または根治的に治療された他の固形腫瘍 病気の証拠がなく、5年以上。
- BBI608による前治療。
- -プロトコル治療を危険にするか、患者がプロトコル治療を受ける能力を損なう活動的な病状。
- 任意の条件 (例: 心理的、地理的など）プロトコルの遵守を許可しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BBI608
BBI608 480 mg を 1 日 2 回（1 日の総用量 960 mg）+ 最良の支持療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 1 日 2 回 + 最良の支持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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無作為化の日から死亡までの時間。
生存している患者の場合、全生存期間は患者が生存していることが判明した最終日（LKA）に打ち切られました。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 8 週間後の世界的な生活の質の変化
時間枠：8週間
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EORTC (European Organizationがんの研究と治療のための）生活の質に関するアンケート（QLQ-C30）。
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8週間
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進行なしのサバイバル
時間枠：36ヶ月
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無作為化から、何らかの原因による病気の進行または死亡を最初に客観的に記録するまでの時間として定義されます。
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36ヶ月
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疾病制御率
時間枠：36ヶ月
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すべての標的病変の消失として定義される完全奏効 (CR)、標的病変の最長直径の合計の 30% 以上の減少として定義される部分奏効 (PR)、および安定した疾患 (SD) が証明されたすべてのランダム化患者の割合。標的病変に対する固形腫瘍基準（RECIST）1.1の反応評価基準に従って、新規病変を含まない標的病変の最長直径の合計が30％未満減少するが、20％未満増加とも定義される。
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36ヶ月
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有害事象のある患者の数
時間枠：36ヶ月
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NCI CTCAE バージョン 3.0 基準によって評価された、少なくとも 1 つの有害事象を伴う患者の数。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Derek Jonker、Ottawa Health Research Institute - General Division
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月10日
一次修了 (実際)
2016年5月7日
研究の完了 (実際)
2016年5月16日
試験登録日
最初に提出
2013年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (推定)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月24日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない