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BBI608 e migliore terapia di supporto vs placebo e migliore terapia di supporto nel carcinoma colorettale avanzato pretrattato

24 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio randomizzato di fase III su BBI608 e migliore terapia di supporto rispetto al placebo e migliore terapia di supporto in pazienti con carcinoma colorettale avanzato pretrattato

Lo scopo di questo studio è scoprire se sia meglio ricevere un nuovo farmaco, BBI608, o meglio non ricevere ulteriori trattamenti per il cancro del colon o del retto. Per fare questo, metà dei pazienti in questo studio riceverà BBI608 e l'altra metà riceverà un placebo (una sostanza progettata per non fare nulla).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è in corso perché attualmente non ci sono trattamenti efficaci rimanenti approvati per il cancro del colon o del retto.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti sul cancro del colon di un nuovo farmaco, BBI608, e la migliore terapia di supporto (BSC) rispetto al solo BSC.

BBI608 ha dimostrato di ridurre i tumori negli animali ed è stato studiato in poche persone e sembra promettente, ma non è chiaro se possa offrire risultati migliori rispetto alla cura abituale che è la migliore terapia di supporto da sola.

Il trattamento standard o abituale per questa malattia è il trattamento con farmaci e altri trattamenti che possono aiutare a far sentire meglio un paziente o migliorare la qualità della vita. Questo trattamento è noto come "la migliore cura di supporto" (BSC). Sebbene i pazienti con le migliori cure di supporto possano sentirsi meglio per alcuni mesi, il cancro di solito continua a crescere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown/ Lidcombe
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God - Subiaco
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network,
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cite-de-la-Sante
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Giappone
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Matsuyama, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Mitaka, Giappone
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Saitama, Giappone
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Shizuoka Cancer Center
      • Takatsuki, Giappone
        • Osaka Medical College Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale avanzato istologicamente confermato che non è resecabile.
  • Ha ricevuto un precedente inibitore della timidilato sintasi (ad es. 5-fluorouracile (5-FU), capecitabina, raltitrexed, UFT) per la malattia metastatica o come terapia adiuvante.
  • Ricevuto e fallito un regime contenente irinotecan (es. agente singolo o in combinazione) per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE recidiva entro 6 mesi dal completamento di una terapia adiuvante contenente irinotecan, OPPURE hanno documentato l'inidoneità per un regime contenente irinotecan.
  • - Ha ricevuto e ha fallito un regime contenente oxaliplatino per il trattamento della malattia metastatica, OPPURE ha avuto una ricaduta entro 6 mesi dal completamento di una terapia adiuvante contenente oxaliplatino O ha documentato la non idoneità per un regime contenente oxaliplatino.
  • Per i pazienti con carcinoma del colon-retto di tipo selvaggio K-ras: hanno ricevuto e hanno fallito un regime contenente cetuximab o panitumumab (ad es. agente singolo o in combinazione) per il trattamento della malattia metastatica O hanno documentato inidoneità per un regime contenente cetuximab o panitumumab
  • L'unica terapia standard disponibile rimanente, come raccomandato dallo sperimentatore, è la migliore terapia di supporto.
  • Deve avere la presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Indagini di imaging tra cui TC / RM di torace / addome / pelvi o altre scansioni necessarie per documentare tutti i siti della malattia eseguiti entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere un ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile: Deve accettare di utilizzare la contraccezione o adottare misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento del protocollo.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima della randomizzazione.
  • Deve avere alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore istituzionale della norma (ULN) [≤ 5 × ULN in presenza di metastasi epatiche] entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere un'emoglobina (Hgb) ≥ 80 g/L entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere una bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN istituzionale [≤ 2,0 x ULN in presenza di metastasi epatiche] entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Deve avere creatinina ≤ 1,5 × ULN istituzionale o clearance della creatinina> 50 ml / min entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • - Deve avere una conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • - Deve avere una conta piastrinica ≥ 75 x 109/L entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Altre biochimiche che devono essere eseguite entro 14 giorni prima della randomizzazione includono lattato deidrogenasi (LDH) e fosfatasi alcalina.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura e lo/gli sperimentatore/i deve/devono confermare l'accesso e acconsentire a presentare, su richiesta dell'NCIC CTG Central Tumor Bank, un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato con formalina in paraffina, in modo che gli specifici test del marcatore correlato possano essere condotto.
  • Il paziente deve acconsentire alla fornitura di un campione di sangue in modo che possano essere condotti i test del marcatore correlativo specifico.
  • Il paziente è in grado (es. sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita e sui servizi sanitari in una delle lingue convalidate per i questionari.
  • I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I pazienti iscritti a questa sperimentazione devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante. Ciò implica che devono essere posti limiti geografici ragionevoli ai pazienti presi in considerazione per questo studio.
  • Il trattamento del protocollo deve iniziare entro 2 giorni lavorativi dalla randomizzazione del paziente.
  • Il paziente non sta ricevendo la terapia in uno studio clinico concomitante e il paziente accetta di non partecipare ad altri studi clinici durante la sua partecipazione a questo studio durante il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia antitumorale o terapia biologica entro il minore tra i) 21 giorni, o ii) la durata abituale del ciclo del regime (ad es. 14 giorni per FOLFOX), prima della prima dose pianificata di BBI608/placebo. Viene fatta un'eccezione per capecitabina e regorafenib, dove devono essere osservati almeno 10 giorni dall'ultima dose prima della prima dose pianificata di BBI608/placebo.
  • Radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose pianificata di BBI608/placebo, ad eccezione di una singola dose di radiazioni fino a 8 Gray (pari a 800 RAD) con intento palliativo per il controllo del dolore fino a 14 giorni prima della randomizzazione .
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Qualsiasi metastasi cerebrale sintomatica nota che richieda steroidi.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Disturbi gastrointestinali che, a parere del ricercatore qualificato/principale, ostacolerebbero in modo significativo l'assorbimento di un agente orale (ad es. morbo di Crohn attivo, colite ulcerosa, ampia resezione gastrica e dell'intestino tenue).
  • Incapace o non disposto a deglutire quotidianamente le capsule di BBI608/placebo.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca clinicamente significativa, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o lieve sforzo ), infezione incontrollata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Pazienti con una storia di altri tumori maligni eccetto: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni.
  • Precedente trattamento con BBI608.
  • Qualsiasi condizione di malattia attiva che renderebbe pericoloso il trattamento del protocollo o comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere la terapia del protocollo.
  • Qualsiasi condizione (es. psicologiche, geografiche, ecc.) che non consentono il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BBI608
BBI608 480 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 960 mg)+ Migliore terapia di supporto
Altro: Migliore cura di supporto
Droga: BBI608
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno + Migliore terapia di supporto
Droga: Placebo
Altro: Migliore cura di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo dal giorno della randomizzazione alla morte. Per i pazienti vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata l'ultimo giorno in cui il paziente era conosciuto come vivo (LKA).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità globale della vita a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Modificare i punteggi dal basale al tempo 2 (8 settimane) dal basale per i punteggi della scala sullo stato di salute globale/qualità della vita (tra 0 e 100 con un valore più alto che indica una migliore qualità della vita) come derivato dalle risposte dei pazienti all'EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro) questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30).
8 settimane
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione oggettiva della progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa.
36 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di tutti i pazienti randomizzati con una risposta completa documentata (CR) definita come scomparsa di tutte le lesioni target, risposta parziale (PR) definita come diminuzione >=30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target e malattia stabile (SD) definito come diminuzione <30% ma anche aumento <20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target senza nuove lesioni secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST) 1.1 per la lesione target.
36 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di pazienti con almeno un evento avverso valutato secondo i criteri NCI CTCAE versione 3.0.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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