BBI608 y la mejor atención de apoyo frente a placebo y la mejor atención de apoyo en el carcinoma colorrectal avanzado pretratado
24 de agosto de 2023 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Un estudio aleatorizado de fase III de BBI608 y la mejor atención de apoyo versus placebo y la mejor atención de apoyo en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado pretratado
El propósito de este estudio es averiguar si es mejor recibir un nuevo medicamento, BBI608, o mejor no recibir más tratamiento para el cáncer de colon o recto.
Para ello, la mitad de los pacientes de este estudio recibirán BBI608 y la otra mitad recibirá un placebo (una sustancia que está diseñada para no hacer nada).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se lleva a cabo porque actualmente no existen tratamientos efectivos aprobados para el cáncer de colon o recto.
El propósito de este estudio es comparar los efectos sobre el cáncer de colon de un nuevo fármaco, BBI608, y la mejor atención de apoyo (BSC) en comparación con BSC solo.
Se ha demostrado que BBI608 reduce los tumores en animales y se ha estudiado en algunas personas y parece prometedor, pero no está claro si puede ofrecer mejores resultados que la atención habitual, que es la mejor atención de apoyo sola.
El tratamiento estándar o habitual para esta enfermedad es el tratamiento con medicamentos y otros tratamientos que pueden ayudar a que el paciente se sienta mejor o mejoren su calidad de vida. Este tratamiento se conoce como "mejor atención de apoyo" (BSC). Aunque los pacientes que reciben la mejor atención de apoyo pueden sentirse mejor durante algunos meses, el cáncer generalmente continúa creciendo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
282
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bunbury, Australia, 6230
- St John of God Bunbury Hospital
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown/ Lidcombe
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwin Hospital
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God - Subiaco
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Horizon Health Network,
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
-
Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
-
Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Chiba, Japón
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japón
- National Kyushu Cancer Center
-
Kashiwa, Japón
- National Cancer Center Hospital East
-
Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Matsuyama, Japón
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Mitaka, Japón
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japón
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japón
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
Saitama, Japón
- Saitama Prefectural Cancer Center
-
Sapporo, Japón
- Hokkaido University Hospital
-
Shizuoka, Japón
- Shizuoka Cancer Center
-
Takatsuki, Japón
- Osaka Medical College Hospital
-
Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japón
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer colorrectal avanzado confirmado histológicamente que no es resecable.
- Recibió un inhibidor anterior de la timidilato sintasa (p. 5-fluorouracilo (5-FU), capecitabina, raltitrexed, UFT) para enfermedad metastásica o como terapia adyuvante.
- Recibió y fracasó un régimen que contenía irinotecán (es decir, agente único o en combinación) para el tratamiento de la enfermedad metastásica, O recayó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de una terapia adyuvante que contiene irinotecán, O tiene una inadecuación documentada para un régimen que contiene irinotecán.
- Recibió y fracasó un régimen que contiene oxaliplatino para el tratamiento de la enfermedad metastásica, O recayó dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de una terapia adyuvante que contiene oxaliplatino O ha documentado inadecuación para un régimen que contiene oxaliplatino.
- Para pacientes con cáncer colorrectal que es K-ras de tipo salvaje: Recibieron y fallaron un régimen que contiene cetuximab o panitumumab (es decir, como agente único o en combinación) para el tratamiento de la enfermedad metastásica O tienen falta de idoneidad documentada para un régimen que contiene cetuximab o panitumumab
- La única terapia estándar restante disponible según lo recomendado por el investigador es la mejor atención de apoyo.
- Debe tener presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- Estudios de imágenes, incluidas tomografías computarizadas/resonancias magnéticas de tórax/abdomen/pelvis u otras exploraciones según sea necesario para documentar todos los sitios de la enfermedad realizados dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
- Debe tener ≥ 18 años de edad.
- Para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil: debe aceptar usar métodos anticonceptivos o tomar medidas para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del Protocolo.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la aleatorización.
- Debe tener alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 × límite superior institucional de la normalidad (LSN) [≤ 5 × LSN en presencia de metástasis hepáticas] dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener hemoglobina (Hgb) ≥ 80 g/L dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener bilirrubina total ≤ 1,5 × ULN institucional [≤ 2,0 x ULN en presencia de metástasis hepáticas] dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener creatinina ≤ 1,5 × LSN institucional o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener un recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Debe tener un recuento de plaquetas ≥ 75 x 109/L dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Otras bioquímicas que deben realizarse dentro de los 14 días previos a la aleatorización incluyen lactato deshidrogenasa (LDH) y fosfatasa alcalina.
- El paciente debe dar su consentimiento para la provisión de, y los investigadores deben confirmar el acceso y aceptar enviar a pedido del NCIC CTG Central Tumor Bank, un bloque de parafina fijado con formalina representativo de tejido tumoral para que los ensayos de marcadores correlativos específicos puedan ser realizado.
- El paciente debe dar su consentimiento para que se le proporcione una muestra de sangre para que se puedan realizar los ensayos de marcadores correlativos específicos.
- El paciente es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y servicios públicos de salud en uno de los idiomas validados para los cuestionarios.
- Los pacientes deben estar accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante. Esto implica que debe haber límites geográficos razonables para los pacientes que se consideran para este ensayo.
- El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de los 2 días hábiles posteriores a la aleatorización del paciente.
- El paciente no está recibiendo terapia en un estudio clínico concurrente y acepta no participar en otros estudios clínicos durante su participación en este ensayo mientras esté en tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia contra el cáncer o terapia biológica dentro de lo que sea menor entre i) 21 días, o ii) la duración habitual del ciclo del régimen (p. ej., 14 días para FOLFOX), antes de la primera dosis planificada de BBI608/placebo. Se hace una excepción para capecitabina y regorafenib, donde se debe observar un mínimo de 10 días desde la última dosis antes de la primera dosis planificada de BBI608/placebo.
- Radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis planificada de BBI608/placebo, con la excepción de una dosis única de radiación de hasta 8 Gray (igual a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de la aleatorización .
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Cualquier metástasis cerebral sintomática conocida que requiera esteroides.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) que, en opinión del investigador principal/calificado, impedirían significativamente la absorción de un agente oral (p. enfermedad de Crohn activa, colitis ulcerosa, resección extensa de intestino delgado y gástrico).
- No puede o no quiere tragar cápsulas de BBI608/placebo diariamente.
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas clínicamente significativas que no cicatrizan o cicatrizan, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca clínicamente significativa, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve ), infección no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa u otros tumores sólidos tratados de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años.
- Tratamiento previo con BBI608.
- Cualquier condición de enfermedad activa que haría peligroso el tratamiento del protocolo o afectaría la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo.
- Cualquier condición (ej. psicológica, geográfica, etc.) que no permite el cumplimiento del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BBI608
BBI608 480 mg dos veces al día (dosis diaria total de 960 mg)+ La mejor atención de apoyo
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día + Mejor atención de apoyo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Tiempo desde el día de la aleatorización hasta la muerte.
Para los pacientes vivos, la supervivencia general se censuró el último día en que se supo que el paciente estaba vivo (LKA).
|
36 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida global a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Cambie las puntuaciones desde el inicio en el tiempo 2 (8 semanas) desde el inicio para las puntuaciones de la escala de estado de salud global/calidad de vida (entre 0 y 100 con un valor más alto que indica una mejor calidad de vida) como se deriva de las respuestas de los pacientes a la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30).
|
8 semanas
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación objetiva de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
|
36 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Proporción de todos los pacientes aleatorizados con una respuesta completa (CR) documentada definida como la desaparición de todas las lesiones diana, una respuesta parcial (RP) definida como una disminución >=30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y enfermedad estable (SD) definido como una disminución <30 % pero también un aumento <20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana sin nuevas lesiones según los Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST) 1.1 para la lesión diana.
|
36 meses
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Número de pacientes con al menos un evento adverso según la evaluación según los criterios del NCI CTCAE versión 3.0.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- CO23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .