전처리된 진행성 대장암에서 BBI608 및 최상의 지지 요법 대 위약 및 최상의 지지 요법
2023년 8월 24일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
사전 치료된 진행성 결장직장암 환자에서 BBI608과 최상의 지지 요법 대 위약 및 최선의 지지 요법의 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 대장암이나 직장암에 대해 새로운 약물인 BBI608을 받는 것이 더 나은지, 더 이상 치료를 받지 않는 것이 더 나은지 알아보는 것입니다.
이를 위해 이 연구에 참여하는 환자의 절반은 BBI608을, 나머지 절반은 위약(아무것도 하지 않도록 설계된 물질)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 결장암이나 직장암에 대해 승인되고 남아있는 효과적인 치료법이 없기 때문에 수행되고 있습니다.
본 연구의 목적은 BSC 단독과 비교하여 신약인 BBI608과 최선의 지지 요법(BSC)의 대장암에 대한 효과를 비교하는 것입니다.
BBI608은 동물에서 종양을 축소시키는 것으로 나타났고 소수의 사람들을 대상으로 연구되었으며 유망해 보이지만 단독으로 최상의 지지 요법인 일반적인 치료보다 더 나은 결과를 제공할 수 있는지는 확실하지 않습니다.
이 질병에 대한 표준 또는 일반적인 치료는 환자의 기분을 좋게 하거나 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 약물 및 기타 치료를 통한 치료입니다. 이 치료는 "최상의 지지 요법"(BSC)으로 알려져 있습니다. 최상의 지지 요법을 받은 환자는 몇 달 동안 기분이 나아질 수 있지만 일반적으로 암은 계속 자랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본
- National Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Matsuyama, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Mitaka, 일본
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Saitama, 일본
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Sapporo, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Cancer Center
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Takatsuki, 일본
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, 일본
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 5N5
- Horizon Health Network,
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité-de-la-Santé
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Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Bunbury, 호주, 6230
- St John of God Bunbury Hospital
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, 호주, 2200
- Bankstown/ Lidcombe
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Institute
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God - Subiaco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 진행성 대장암.
- 이전에 thymidylate synthase 억제제(예: 5-플루오로우라실(5-FU), 카페시타빈, 랄티트렉시드, UFT)를 전이성 질환 또는 보조 요법으로 사용합니다.
- 이리노테칸 함유 요법(즉, 또는 이리노테칸 함유 보조 요법 완료 후 6개월 이내에 재발하거나 이리노테칸 함유 요법에 부적합하다고 문서화되었습니다.
- 전이성 질환의 치료를 위해 옥살리플라틴 함유 요법을 받았으나 실패했거나, 옥살리플라틴 함유 보조 요법의 완료 후 6개월 이내에 재발했거나, 옥살리플라틴 함유 요법에 대한 부적합을 문서화했습니다.
- K-ras 야생형인 결장직장암 환자의 경우: 세툭시맙 또는 파니투무맙 함유 요법(즉, 전이성 질환의 치료를 위한 단일 제제 또는 조합) 또는 세툭시맙 또는 파니투무맙 함유 요법에 대해 문서화된 부적합
- 연구자가 권장하는 유일하게 남아 있는 표준 이용 가능한 요법은 최선의 지지 요법입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 흉부/복부/골반의 CT/MRI를 포함한 영상 조사 또는 무작위화 전 14일 이내에 수행된 모든 질병 부위를 문서화하는 데 필요한 기타 스캔.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자의 경우: 연구 기간 동안 및 마지막 프로토콜 치료 투여 후 30일 동안 피임을 사용하거나 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 무작위화 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 ALT(alanine transaminase) ≤ 3 × 기관 정상 상한(ULN)[간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN]이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 헤모글로빈(Hgb) ≥ 80g/L이어야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 기관 ULN[간 전이가 있는 경우 ≤ 2.0 x ULN]이 있어야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 크레아티닌 ≤ 1.5 × 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min이 있어야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 절대 호중구 수가 ≥ 1.5 x 109/L여야 합니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 혈소판 수치가 75 x 109/L 이상이어야 합니다.
- 무작위화 전 14일 이내에 수행되어야 하는 다른 생화학에는 젖산 탈수소효소(LDH) 및 알칼리 포스파타제가 포함됩니다.
- 환자는 제공에 동의해야 하고 조사자는 NCIC CTG 중앙 종양 은행의 요청에 따라 종양 조직의 대표적인 포르말린 고정 파라핀 블록에 대한 액세스를 확인하고 제출하는 데 동의해야 특정 상관 마커 분석이 가능합니다. 실시.
- 환자는 특정 상관 마커 분석을 수행하기 위해 혈액 샘플 제공에 동의해야 합니다.
- 환자는 할 수 있습니다(즉, 충분히 유창함) 그리고 설문지용으로 검증된 언어 중 하나로 삶의 질 및 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의향이 있습니다.
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료를 받고 추적되어야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한이 있어야 함을 의미합니다.
- 프로토콜 치료는 환자 무작위화 후 근무일 기준 2일 이내에 시작됩니다.
- 환자는 동시 임상 연구에서 치료를 받고 있지 않으며 환자는 연구 치료를 받는 동안 이 시험에 참여하는 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- BBI608/위약의 첫 번째 계획된 투여 전 i) 21일, 또는 ii) 요법의 일반적인 주기 길이(예: FOLFOX의 경우 14일) 중 더 짧은 기간 내 항암 화학요법 또는 생물학적 요법. 카페시타빈과 레고라페닙의 경우는 예외로, BBI608/위약의 첫 계획 투여 전에 마지막 투여 후 최소 10일을 관찰해야 합니다.
- 무작위 배정 전 최대 14일까지 통증 조절을 위한 완화 의도가 있는 최대 8 Gray(800 RAD와 동일)의 방사선 단일 투여를 제외하고 BBI608/위약의 첫 번째 계획된 용량의 4주 이내의 방사선 요법, 면역 요법 또는 시험용 제제 .
- 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술.
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 자격을 갖춘/주임 조사자의 의견에 따라 경구 제제의 흡수를 현저하게 방해하는 위장 장애(예: 활동성 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제).
- BBI608/플라시보 캡슐을 매일 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우.
- 진행 중이거나 활동성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되지 않는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥, 유의미한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경증 운동 ), 제어되지 않은 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양.
- BBI608로 사전 치료.
- 프로토콜 치료를 위험하게 만들거나 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시키는 활성 질병 상태.
- 모든 조건(예: 심리적, 지리적 등) 프로토콜 준수를 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: BBI608
BBI608 480mg 1일 2회(1일 총 투여량 960mg)+ 최선의 지지 요법
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위약 비교기: 위약
위약 하루 2회 + 최선의 지지요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 36개월
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무작위 배정일부터 사망까지의 시간입니다.
살아 있는 환자의 경우 전체 생존 기간은 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날(LKA)에 검열되었습니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 8주 후 전 세계 삶의 질 변화
기간: 8주
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EORTC(European Organization 암 연구 및 치료) 삶의 질 설문지(QLQ-C30).
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8주
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무진행 생존
기간: 36개월
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 객관적인 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
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36개월
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질병관리율
기간: 36개월
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모든 표적 병변의 소멸로 정의된 문서화된 완전 반응(CR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >=30% 감소한 것으로 정의된 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 갖는 모든 무작위 배정된 환자의 비율 이는 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 새로운 병변이 없는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 미만 감소 및 20% 미만 증가로 정의됩니다.
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36개월
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이상반응이 발생한 환자 수
기간: 36개월
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NCI CTCAE 버전 3.0 기준에 따라 평가된 부작용이 하나 이상 발생한 환자 수.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로