BBI608 e Melhor Cuidado de Suporte vs Placebo e Melhor Cuidado de Suporte em Carcinoma Colorretal Avançado Pré-Tratado
24 de agosto de 2023 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group
Um estudo randomizado de fase III de BBI608 e melhor tratamento de suporte versus placebo e melhor tratamento de suporte em pacientes com câncer colorretal avançado pré-tratado
O objetivo deste estudo é descobrir se é melhor receber um novo medicamento, o BBI608, ou não receber nenhum tratamento adicional para câncer de cólon ou reto.
Para fazer isso, metade dos pacientes neste estudo receberá BBI608 e a outra metade receberá um placebo (uma substância projetada para não fazer nada).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo feita porque atualmente não há tratamentos eficazes remanescentes aprovados para câncer de cólon ou retal.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos sobre o câncer de cólon de uma nova droga, BBI608, e os melhores cuidados de suporte (BSC) em comparação com o BSC sozinho.
O BBI608 demonstrou encolher tumores em animais e foi estudado em algumas pessoas e parece promissor, mas não está claro se pode oferecer melhores resultados do que o tratamento usual, que é o melhor tratamento de suporte sozinho.
O tratamento padrão ou usual para esta doença é o tratamento com medicamentos e outros tratamentos que podem ajudar a fazer o paciente se sentir melhor ou melhorar sua qualidade de vida. Este tratamento é conhecido como "melhor tratamento de suporte" (BSC). Embora os pacientes com melhores cuidados de suporte possam se sentir melhor por alguns meses, o câncer geralmente continua a crescer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
282
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bunbury, Austrália, 6230
- St John of God Bunbury Hospital
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown/ Lidcombe
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Queensland
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Douglas, Queensland, Austrália, 4814
- Townsville Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Elizabeth Vale, South Australia, Austrália, 5112
- Lyell McEwin Hospital
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Peter Maccallum Cancer Institute
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God - Subiaco
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- BCCA - Abbotsford Centre
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA - Vancouver Cancer Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5N5
- Horizon Health Network,
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- The Moncton Hospital
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
- The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Atlantic Health Sciences Corporation
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- The Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
- Credit Valley Hospital
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
- Algoma District Cancer Program
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St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
- Niagara Health System
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital de la Cite-de-la-Sante
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Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
- L'Hotel-Dieu de Levis
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill University - Dept. Oncology
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- CHA-Hopital Du St-Sacrement
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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Chiba, Japão
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, Japão
- National Kyushu Cancer Center
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Kashiwa, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Kobe, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Matsuyama, Japão
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Mitaka, Japão
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, Japão
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Saitama, Japão
- Saitama Prefectural Cancer Center
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Sapporo, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Shizuoka, Japão
- Shizuoka Cancer Center
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Takatsuki, Japão
- Osaka Medical College Hospital
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Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal avançado histologicamente confirmado que é irressecável.
- Recebeu um inibidor de timidilato sintase anterior (por exemplo, 5-fluorouracil (5-FU), capecitabina, raltitrexed, UFT) para doença metastática ou como terapia adjuvante.
- Recebeu e falhou um regime contendo irinotecano (i.e. agente único ou em combinação) para tratamento de doença metastática, OU recidiva dentro de 6 meses após a conclusão de uma terapia adjuvante contendo irinotecano, OU documentaram a inadequação para um regime contendo irinotecano.
- Recebeu e falhou um regime contendo oxaliplatina para tratamento de doença metastática, OU teve recaída dentro de 6 meses após a conclusão de uma terapia adjuvante contendo oxaliplatina OU documentou inadequação para um regime contendo oxaliplatina.
- Para pacientes com câncer colorretal do tipo selvagem K-ras: Recebeu e falhou um regime contendo cetuximabe ou panitumumabe (ou seja, agente único ou em combinação) para tratamento de doença metastática OU documentaram inadequação para um regime contendo cetuximabe ou panitumumabe
- A única terapia padrão restante disponível, conforme recomendado pelo investigador, é o melhor tratamento de suporte.
- Deve ter presença de doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- Investigações de imagem, incluindo tomografia computadorizada/ressonância magnética do tórax/abdômen/pelve ou outras varreduras, conforme necessário, para documentar todos os locais da doença feitos dentro de 14 dias antes da randomização.
- Deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
- Deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Para pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar: Deve concordar em usar contracepção ou tomar medidas para evitar a gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do Protocolo.
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes da randomização.
- Deve ter alanina transaminase (ALT) ≤ 3 × limite superior normal da instituição (LSN) [≤ 5 × LSN na presença de metástases hepáticas] dentro de 14 dias antes da randomização.
- Deve ter hemoglobina (Hgb) ≥ 80 g/L dentro de 14 dias antes da randomização.
- Deve ter bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN institucional [≤ 2,0 x LSN na presença de metástases hepáticas] dentro de 14 dias antes da randomização.
- Deve ter creatinina ≤ 1,5 × ULN institucional ou depuração de creatinina > 50 ml/min dentro de 14 dias antes da randomização.
- Deve ter contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L dentro de 14 dias antes da randomização.
- Deve ter contagem de plaquetas ≥ 75 x 109/L dentro de 14 dias antes da randomização.
- Outra bioquímica que deve ser feita dentro de 14 dias antes da randomização inclui lactato desidrogenase (LDH) e fosfatase alcalina.
- O paciente deve consentir com o fornecimento de, e o(s) investigador(es) deve(m) confirmar o acesso e concordar em enviar, a pedido do NCIC CTG Central Tumor Bank, um bloco de parafina fixado em formalina representativo de tecido tumoral para que os ensaios de marcadores correlativos específicos possam ser conduzido.
- O paciente deve consentir com o fornecimento de uma amostra de sangue para que os ensaios de marcadores correlativos específicos possam ser conduzidos.
- O paciente é capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida e utilitários de saúde em um dos idiomas validados para os questionários.
- Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento. Os pacientes registrados neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante. Isso implica que deve haver limites geográficos razoáveis para os pacientes considerados para este estudo.
- O tratamento do protocolo deve começar dentro de 2 dias úteis após a randomização do paciente.
- O paciente não está recebendo terapia em um estudo clínico concomitante e o paciente concorda em não participar de outros estudos clínicos durante sua participação neste estudo durante o tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anticâncer ou terapia biológica dentro de i) 21 dias, ou ii) a duração do ciclo usual do regime (por exemplo, 14 dias para FOLFOX), antes da primeira dose planejada de BBI608/placebo. Uma exceção é feita para capecitabina e regorafenibe, onde um mínimo de 10 dias desde a última dose deve ser observado antes da primeira dose planejada de BBI608/placebo.
- Radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de quatro semanas após a primeira dose planejada de BBI608/placebo, com exceção de uma dose única de radiação de até 8 Gray (igual a 800 RAD) com intenção paliativa para controle da dor até 14 dias antes da randomização .
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Quaisquer metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requeiram esteróides.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Distúrbios gastrointestinais que, na opinião do Investigador Qualificado/Principal, impediriam significativamente a absorção de um agente oral (p. doença de Crohn ativa, colite ulcerativa, extensa ressecção gástrica e do intestino delgado).
- Incapaz ou sem vontade de engolir as cápsulas de BBI608/placebo diariamente.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca clinicamente significativa, doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou esforço leve ), infecção não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Pacientes com história de outras malignidades, exceto: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ do colo do útero tratado curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por ≥ 5 anos.
- Tratamento prévio com BBI608.
- Qualquer condição de doença ativa que torne o tratamento do protocolo perigoso ou prejudique a capacidade do paciente de receber a terapia do protocolo.
- Qualquer condição (ex. psicológico, geográfico, etc.) que não permite o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BBI608
BBI608 480 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 960 mg)+ Melhor tratamento de suporte
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia + Melhor tratamento de suporte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 36 meses
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Tempo desde o dia da randomização até o óbito.
Para pacientes vivos, a sobrevida global foi censurada no último dia em que o paciente foi considerado vivo (LKA).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da qualidade de vida global em 8 semanas a partir da linha de base
Prazo: 8 semanas
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Altere as pontuações da linha de base no tempo 2 (8 semanas) da linha de base para as pontuações globais da escala de estado de saúde/qualidade de vida (entre 0 e 100 com valor mais alto indicando melhor qualidade de vida) conforme derivado de respostas de pacientes ao EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) questionário de qualidade de vida (QLQ-C30).
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8 semanas
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 36 meses
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Definido como o tempo desde a randomização até a primeira documentação objetiva da progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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36 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 36 meses
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Proporção de todos os pacientes randomizados com resposta completa documentada (RC) definida como desaparecimento de todas as lesões-alvo, resposta parcial (RP) definida como redução >=30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e doença estável (SD) definido como redução de <30%, mas também aumento de <20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo sem novas lesões de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 para lesão-alvo.
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36 meses
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 36 meses
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Número de pacientes com pelo menos um evento adverso avaliado pelos critérios NCI CTCAE versão 3.0.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
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- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- CO23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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