Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BBI608 ja paras tukihoito vs. lumelääke ja paras tukihoito esikäsitellyssä pitkälle edenneessä paksusuolensyövässä

torstai 24. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen III satunnaistettu tutkimus BBI608:sta ja parhaasta tukihoidosta plaseboon verrattuna ja paras tukihoito potilailla, joilla on esikäsitelty pitkälle edennyt paksusuolensyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko parempi saada uusi lääke, BBI608, vai parempi olla saamatta jatkohoitoa paksu- tai peräsuolen syöpää varten. Tätä varten puolet tämän tutkimuksen potilaista saa BBI608:n ja toinen puoli lumelääkettä (aine, joka ei ole suunniteltu tekemään mitään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä jäljellä olevia tehokkaita hoitoja paksu- tai peräsuolen syövälle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden lääkkeen, BBI608:n, ja parhaan tukihoidon (BSC) vaikutuksia paksusuolensyöpään verrattuna pelkkään BSC:hen.

BBI608:n on osoitettu kutistavan kasvaimia eläimillä, ja sitä on tutkittu muutamilla ihmisillä ja se vaikuttaa lupaavalta, mutta ei ole selvää, voiko se tarjota parempia tuloksia kuin tavallinen hoito, joka on paras tukihoito yksinään.

Tämän taudin standardi tai tavanomainen hoito on hoito lääkkeillä ja muilla hoidoilla, jotka voivat parantaa potilaan oloa tai parantaa hänen elämänlaatuaan. Tämä hoito tunnetaan "parhaana tukihoitona" (BSC). Vaikka potilaat, joilla on parasta tukihoitoa, voivat tuntea olonsa paremmaksi muutaman kuukauden, syöpä yleensä jatkaa kasvuaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Bunbury, Australia, 6230
        • St John of God Bunbury Hospital
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown/ Lidcombe
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Institute
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God - Subiaco
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani
        • National Kyushu Cancer Center
      • Kashiwa, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kobe, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Matsuyama, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Mitaka, Japani
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
      • Saitama, Japani
        • Saitama Prefectural Cancer Center
      • Sapporo, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Shizuoka, Japani
        • Shizuoka Cancer Center
      • Takatsuki, Japani
        • Osaka Medical College Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • BCCA - Abbotsford Centre
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • BCCA - Cancer Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Horizon Health Network,
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • The Vitalite Health Network - Dr. Leon Richard
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Atlantic Health Sciences Corporation
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • The Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Algoma District Cancer Program
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health System
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto East General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité-de-la-Santé
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • L'Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ-Pavillon Hotel-Dieu de Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, jota ei voida leikata.
  • Sai aikaisemman tymidylaattisyntaasin estäjän (esim. 5-fluorourasiili (5-FU), kapesitabiini, raltitreksedi, UFT) etäpesäkkeisiin tai adjuvanttihoitona.
  • Sai irinotekaania sisältävän hoito-ohjelman ja epäonnistui (ts. yksittäisen aineen tai yhdistelmänä) metastaattisen taudin hoitoon, TAI jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden sisällä irinotekaania sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä, TAI ovat dokumentoidut sopimattomuudesta irinotekaania sisältävään hoito-ohjelmaan.
  • He, jotka ovat saaneet ja epäonnistuneet oksaliplatiinia sisältävässä hoito-ohjelmassa metastaattisen taudin hoitoon, TAI uusiutuivat 6 kuukauden sisällä oksaliplatiinia sisältävän adjuvanttihoidon päättymisestä TAI ovat dokumentoineet sopimattomuuden oksaliplatiinia sisältävään hoitoon.
  • Potilaat, joilla on villityyppinen K-ras paksusuolen syöpä: Setuksimabia tai panitumumabia sisältävä hoito-ohjelma ja se epäonnistui (ts. yksittäinen lääke tai yhdistelmä) metastaattisen taudin hoitoon TAI jos on dokumentoitu sopimattomuus setuksimabia tai panitumumabia sisältävään hoitoon
  • Ainoa jäljellä oleva tutkijan suosittelema vakiohoito on paras tukihoito.
  • On oltava mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1).
  • Kuvantamistutkimukset, mukaan lukien rintakehän/vatsan/lantion CT/MRI tai muut tarvittavat skannaukset kaikkien sairauskohtien dokumentoimiseksi, jotka on tehty 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • ECOG-suorituskykytilan on oltava 0 tai 1.
  • On oltava vähintään 18-vuotias.
  • Mies- tai naispotilas, joka on hedelmällisessä iässä: On suostuttava käyttämään ehkäisyä tai ryhdyttävä toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen pöytäkirjan hoitoannoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  • Alaniinitransaminaasiarvojen (ALT) on oltava ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN) [≤ 5 × ULN maksametastaasien esiintyessä] 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hemoglobiinin (Hgb) on oltava ≥ 80 g/l 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 1,5 × laitoksen ULN [≤ 2,0 x ULN maksametastaasien esiintyessä] 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kreatiniinin on oltava ≤ 1,5 × laitoksen ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 1,5 x 109/l 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Verihiutaleiden määrän on oltava ≥ 75 x 109/l 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muut biokemiat, jotka on tehtävä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista, sisältävät laktaattidehydrogenaasin (LDH) ja alkalisen fosfataasin.
  • Potilaan on suostuttava toimittamaan ja tutkijan (tutkijoiden) on vahvistettava pääsy NCIC CTG Central Tumor Bankin pyynnöstä edustavaan formaliinilla kiinnitetylle parafiinilohkolle kasvainkudokselle, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit voidaan määrittää. suoritettu.
  • Potilaan on suostuttava verinäytteen toimittamiseen, jotta spesifiset korrelatiiviset markkerianalyysit voidaan suorittaa.
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja halukas täyttämään Quality of Life and Health Utilities -kyselylomakkeet jollakin kyselylomakkeiden validoiduista kielistä.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa keskuksessa. Tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa harkittaville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset.
  • Protokollahoito on aloitettava 2 työpäivän kuluessa potilaan satunnaistamisesta.
  • Potilas ei saa hoitoa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa ja potilas suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen tutkimushoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syövän vastainen kemoterapia tai biologinen terapia i) 21 päivän tai ii) hoito-ohjelman tavanomaisen syklin pituuden sisällä (esim. 14 päivää FOLFOXille) ennen ensimmäistä suunniteltua BBI608/plasebo-annosta. Poikkeuksena ovat kapesitabiini ja regorafenibi, joiden osalta on noudatettava vähintään 10 päivää viimeisestä annoksesta ennen ensimmäistä suunniteltua BBI608/plasebo-annosta.
  • Sädehoitoa, immunoterapiaa tai tutkimusaineita neljän viikon kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta BBI608/plasebo-annoksesta, lukuun ottamatta kerta-annosta 8 Grayyn asti (vastaa 800 RAD:ta) palliatiivisena tarkoituksena kivunhallintaan enintään 14 päivää ennen satunnaistamista .
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikki tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat steroideja.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Ruoansulatuskanavan häiriö(t), jotka pätevän/päätutkijan mielestä haittaisivat merkittävästi suun kautta otettavan aineen imeytymistä (esim. aktiivinen Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun ja ohutsuolen resektio).
  • Ei pysty tai halua niellä BBI608/plasebo-kapseleita päivittäin.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievä rasitus) ), hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen.
  • Aikaisempi hoito BBI608:lla.
  • Mikä tahansa aktiivinen sairaustila, joka tekisi protokollahoidosta vaarallisen tai heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Mikä tahansa ehto (esim. psykologinen, maantieteellinen jne.), joka ei salli protokollan noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BBI608
BBI608 480 mg kahdesti päivässä (960 mg vuorokausiannos)+ Paras tukihoito
Muut: Paras tukihoito
Lääke: BBI608
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kaksi kertaa päivässä + paras tukihoito
Lääke: Plasebo
Muut: Paras tukihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan. Elävien potilaiden kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin potilas tiedettiin elossa (LKA).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuisen elämänlaadun muutos 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muuta pisteet lähtötasosta ajankohtana 2 (8 viikkoa) lähtötasosta maailmanlaajuisten terveydentilan/elämänlaadun asteikon pisteiden osalta (0–100, korkeampi arvo ilmaisee parempaa elämänlaatua), jotka on johdettu potilaiden vastauksista EORTC:lle (European Organisation). for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukysely (QLQ-C30).
8 viikkoa
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty aika satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
36 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Osuus kaikista satunnaistetuista potilaista, joilla on dokumentoitu täydellinen vaste (CR), joka määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämisenä, osittaisena vasteena (PR), joka määritellään > = 30 %:n pienenemisen kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ja stabiili sairaus (SD) määritellään < 30 %:n vähenemisenä, mutta myös <20 %:n kasvuna pisimmän halkaisijan kohteena olevien leesioiden summassa ilman uusia vaurioita kohdeleesion vasteen arviointikriteerejä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST) 1.1.
36 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma NCI CTCAE Version 3.0 -kriteereillä arvioituna.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Sumitomo Pharma Oncology, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Derek Jonker, Ottawa Health Research Institute - General Division

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa