Ocena sygnałów Dopplera płuc w nadciśnieniu płucnym
19 marca 2017 zaktualizowane przez: Echosense Ltd.
Celem tego badania jest ocena sygnałów Dopplera w płucach u pacjentów z nadciśnieniem płucnym poddanych (ramię prospektywne) lub poddanych (ramię retrospektywne) cewnikowaniu prawego serca (RHC) w celu oceny, czy to nieinwazyjne narzędzie może być stosowane w leczeniu chorób płuc. diagnostyka i monitorowanie nadciśnienia tętniczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
PODSUMOWANIE PROTOKOŁU
Tytuł: Ocena sygnałów dopplerowskich płuc (LDS) w nadciśnieniu płucnym (PHTN) Urządzenie: system dopplerowski przezczaszkowy SONARA/tek (TCD) Cele badania: Ocena LDS u pacjentów z PHTN poddanych (ramię prospektywne) lub poddanych (ramię retrospektywne) cewnikowanie prawego serca (RHC) w celu oceny możliwości wykorzystania tych sygnałów w diagnostyce i monitorowaniu nadciśnienia płucnego.
Projekt badania:
Dwa ramiona badawcze:
- Prospektywne ramię do pomiaru LDS podczas cewnikowania prawego serca u pacjentów poddawanych procedurze oceny PHTN.
- Ramię retrospektywne do pomiaru LDS u pacjentów, u których poprzednia RHC potwierdziła obecność PHTN.
Cel rekrutacji: Grupa prospektywna: 50 pacjentów w ciągu 18 miesięcy. Ramię retrospektywne: 50 pacjentów w ciągu 18 miesięcy.
Badana populacja:
- Pacjenci z podejrzeniem PHTN w badaniu echokardiograficznym, u których zaplanowano RHC (ramię prospektywne)
- Pacjenci, którzy przeszli RHC w przeszłości i zdiagnozowano u nich PHTN (ramię retrospektywne)
Punkt końcowy badania:
- Porównanie ciśnienia krwi w płucach w spoczynku, po zastosowaniu leków rozszerzających naczynia krwionośne i po ćwiczeniach kończyn górnych mierzonych za pomocą RHC i LDS podczas próby Valsalvy.
- Określenie charakterystyki LDS pacjentów z PHTN
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center, Pulmonology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z podejrzeniem PHTN
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przyszłe ramię:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Z podejrzeniem lub rozpoznaniem nadciśnienia płucnego.
- Zaplanowano poddanie się cewnikowaniu prawego serca
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Ramię retrospektywne:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- Z rozpoznaniem nadciśnienia płucnego potwierdzonego w przeszłości cewnikowaniem prawego serca.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Obie ręce:
- Nieletni (w wieku < 18 lat).
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
- Kobiety w ciąży.
Tylko perspektywiczne ramię:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do cewnikowania prawego serca.
- Pacjenci niezdolni do wykonania próby Valsalvy.
- Pacjenci ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej lub jaskrą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z PTN
2. Pacjenci, u których w przeszłości wykonano RHC i rozpoznano PHTN (ramię retrospektywne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajdź specyficzne cechy, które charakteryzują sygnały płucne pacjentów z PHTN w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wyniki zostaną opracowane na podstawie analizy statystycznej danych całej grupy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Issahar Ben-Dov, MD, Sheba Medical center, Pulmonary institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOP14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone