Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av lunge-dopplersignaler ved pulmonal hypertensjon

19. mars 2017 oppdatert av: Echosense Ltd.
Hensikten med denne studien er å evaluere lungedoppler-signalene hos pasienter med pulmonal hypertensjon som gjennomgår (prospektiv arm) eller gjennomgikk (retrospektiv arm) høyre hjertekateterisering (RHC) for å vurdere om dette ikke-invasive verktøyet kan brukes i pulmonal hypertensjon diagnose og overvåking.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

PROTOKOLL SAMMENDRAG

Tittel: Evaluering av lungedopplersignaler (LDS) i pulmonal hypertensjon (PHTN) Enhet: SONARA/tek transcranial Doppler (TCD) system Studiemål: Å evaluere LDS hos pasienter med PHTN som gjennomgår (prospektiv arm) eller gjennomgikk (retrospektiv arm) høyre hjertekateterisering (RHC) for å vurdere om disse signalene kan brukes ved diagnose og overvåking av pulmonal hypertensjon.

Studere design:

To studiearmer:

  1. Prospektiv arm for å måle LDS under høyre hjertekateterisering hos pasienter som gjennomgår prosedyren for evaluering av PHTN.
  2. Retrospektiv arm for å måle LDS hos pasienter der tidligere RHC bekreftet tilstedeværelsen av PHTN.

Rekrutteringsmål: Prospektiv arm: 50 pasienter i løpet av 18 måneder. Retrospektiv arm: 50 pasienter i løpet av 18 måneder.

Studiepopulasjon:

  1. Pasienter mistenkt for PHTN ved ekkokardiogram, som er planlagt å gjennomgå RHC (prospektiv arm)
  2. Pasienter som tidligere gjennomgikk RHC og ble diagnostisert med PHTN (retrospektiv arm)

Studiets endepunkt:

  1. Sammenligning av lungeblodtrykk i hvile, etter vasodilatormedisin og etter trening av øvre ekstremiteter målt med RHC og av LDS under Valsalva-manøveren.
  2. Bestemme LDS-karakteristikker til PHTN-pasienter

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Pulmonology department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter mistenkt for PHTN

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Potensiell arm:

    • Mann eller kvinne over 18 år.
    • Med mistanke eller diagnose av pulmonal hypertensjon.
    • Planlagt å gjennomgå høyre hjertekateterisering
    • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

  2. Retrospektiv arm:

    • Mann eller kvinne over 18 år.
    • Med diagnose av pulmonal hypertensjon bekreftet ved kateterisering av høyre hjerte tidligere.
    • Kan og er villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Begge armer:

    • Mindre (< 18 år).
    • Folk som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
    • Hemodynamisk ustabile pasienter.
    • Gravide kvinner.

  2. Kun potensiell arm:

    • Pasienter med kontraindikasjon mot høyre hjertekateterisering.
    • Pasienter som ikke er i stand til å utføre en Valsalva-manøver.
    • Pasienter med nylig hjerteinfarkt, høy grad av AV-blokk, alvorlig aortastenose eller glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PHTN-pasienter
2. Pasienter som gjennomgikk RHC tidligere og ble diagnostisert med PHTN (retrospektiv arm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn spesifikke funksjoner som karakteriserer lungesignaler til PHTN-pasienter sammenlignet med kontrollpasienter
Tidsramme: 18 måneder
Resultatene vil bli forseggjort ved statistisk analyse av hele gruppedata
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Echosense Ltd.

Samarbeidspartnere

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Issahar Ben-Dov, MD, Sheba Medical center, Pulmonary institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DOP14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere