Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka identyfikacja patogenu w przebiegu zapalenia płuc za pomocą multipleksowego PCR

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen

Identyfikacja drobnoustrojów poprzez wykrywanie DNA specyficznego dla patogenu przy użyciu multipleksowego PCR jako narzędzia diagnostycznego w miejscu opieki w przypadku zapalenia płuc

Dzięki tym badaniom badacze chcą ustalić, czy szybka identyfikacja drobnoustrojów wywołujących infekcje dolnych dróg oddechowych jest możliwa dzięki zastosowaniu technologii Multiplex PCR – metody, która pozwala na wykrywanie bakterii w materiale medycznym poprzez identyfikację sekwencji DNA o których wiadomo, że są specyficzne dla danego drobnoustroju. Dlatego próbki aspiracyjne z dróg oddechowych wentylowanych pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia takiej infekcji, będą pobierane i analizowane za pomocą aplikacji multipleks PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) znajdującej się na oddziale intensywnej terapii. Badacze chcą ustalić, czy diagnostyka Multiplex PCR może być szybszą alternatywą dla konwencjonalnych metod mikrobiologicznych. Wyniki analiz Multiplex PCR zostaną zatem porównane z wynikami konwencjonalnych metod mikrobiologicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym klinicznym badaniu obserwacyjnym zostanie zbadane, czy analizy multipleksowe PCR próbek klinicznych od wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym mogą być szybką i dokładną alternatywą dla konwencjonalnych mikrobiologicznych metod diagnostycznych w identyfikacji ludzkich drobnoustrojów chorobotwórczych w przebiegu zapalenia płuc. Dlatego próbki aspiracyjne od intubowanych i wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym, u których podejrzewa się takie zakażenie, będą pobierane i analizowane za pomocą multipleksowej aplikacji PCR znajdującej się na oddziale intensywnej terapii. Próbki zostaną zbadane pod kątem sekwencji DNA, o których wiadomo, że są specyficzne dla drobnoustrojów wywołujących zapalenie płuc. Analizy będą odbywać się w warunkach punktowych i będą przeprowadzane przez lekarzy intensywnej terapii. Zgodnie ze standardowymi protokołami naszych oddziałów intensywnej terapii, konwencjonalne badania mikrobiologiczne, w tym MALDI-TOF, będą prowadzone równolegle z analizami Multiplex PCR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z dwóch oddziałów intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postawiono kliniczne podejrzenie zakażenia dolnych dróg oddechowych i podjęto decyzję o wykonaniu badań mikrobiologicznych aspiratu oddechowego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent został zrekrutowany do interwencyjnego badania klinicznego
  • podejrzenie zakażenia drobnoustrojem należącym do 3 i 4 klasy ryzyka wg prawa niemieckiego (BioStoffV i TRBA, np. Prątek gruźlicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do identyfikacji patogenu metodą Multiplex PCR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy)
czas od pobrania próbki do uzyskania wyników.
Do 24 godzin po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy)
czas do identyfikacji patogenu za pomocą konwencjonalnych mikrobiologicznych metod diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 5 dni po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).
czas od pobrania próbki do uzyskania wyników.
Do 5 dni po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT badanych pacjentów (do 12 miesięcy)
całkowity OIOM LOS
czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT badanych pacjentów (do 12 miesięcy)
Rodzaj i dawkowanie stosowanej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: około 5 dni. Począwszy od dnia pobrania próbek. Kończy się z dniem udostępnienia wyników badań mikrobiologicznych.
nazwa i dawka antybiotyków stosowanych w celu zwalczania infekcji
około 5 dni. Począwszy od dnia pobrania próbek. Kończy się z dniem udostępnienia wyników badań mikrobiologicznych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

3
Subskrybuj