- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01858974
Szybka identyfikacja patogenu w przebiegu zapalenia płuc za pomocą multipleksowego PCR
18 lutego 2014 zaktualizowane przez: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Identyfikacja drobnoustrojów poprzez wykrywanie DNA specyficznego dla patogenu przy użyciu multipleksowego PCR jako narzędzia diagnostycznego w miejscu opieki w przypadku zapalenia płuc
Dzięki tym badaniom badacze chcą ustalić, czy szybka identyfikacja drobnoustrojów wywołujących infekcje dolnych dróg oddechowych jest możliwa dzięki zastosowaniu technologii Multiplex PCR – metody, która pozwala na wykrywanie bakterii w materiale medycznym poprzez identyfikację sekwencji DNA o których wiadomo, że są specyficzne dla danego drobnoustroju.
Dlatego próbki aspiracyjne z dróg oddechowych wentylowanych pacjentów, u których istnieje podejrzenie wystąpienia takiej infekcji, będą pobierane i analizowane za pomocą aplikacji multipleks PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) znajdującej się na oddziale intensywnej terapii.
Badacze chcą ustalić, czy diagnostyka Multiplex PCR może być szybszą alternatywą dla konwencjonalnych metod mikrobiologicznych.
Wyniki analiz Multiplex PCR zostaną zatem porównane z wynikami konwencjonalnych metod mikrobiologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym klinicznym badaniu obserwacyjnym zostanie zbadane, czy analizy multipleksowe PCR próbek klinicznych od wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym mogą być szybką i dokładną alternatywą dla konwencjonalnych mikrobiologicznych metod diagnostycznych w identyfikacji ludzkich drobnoustrojów chorobotwórczych w przebiegu zapalenia płuc.
Dlatego próbki aspiracyjne od intubowanych i wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym, u których podejrzewa się takie zakażenie, będą pobierane i analizowane za pomocą multipleksowej aplikacji PCR znajdującej się na oddziale intensywnej terapii.
Próbki zostaną zbadane pod kątem sekwencji DNA, o których wiadomo, że są specyficzne dla drobnoustrojów wywołujących zapalenie płuc.
Analizy będą odbywać się w warunkach punktowych i będą przeprowadzane przez lekarzy intensywnej terapii.
Zgodnie ze standardowymi protokołami naszych oddziałów intensywnej terapii, konwencjonalne badania mikrobiologiczne, w tym MALDI-TOF, będą prowadzone równolegle z analizami Multiplex PCR.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani z dwóch oddziałów intensywnej terapii szpitala uniwersyteckiego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- postawiono kliniczne podejrzenie zakażenia dolnych dróg oddechowych i podjęto decyzję o wykonaniu badań mikrobiologicznych aspiratu oddechowego
Kryteria wyłączenia:
- pacjent został zrekrutowany do interwencyjnego badania klinicznego
- podejrzenie zakażenia drobnoustrojem należącym do 3 i 4 klasy ryzyka wg prawa niemieckiego (BioStoffV i TRBA, np. Prątek gruźlicy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do identyfikacji patogenu metodą Multiplex PCR
Ramy czasowe: Do 24 godzin po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy)
|
czas od pobrania próbki do uzyskania wyników.
|
Do 24 godzin po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy)
|
czas do identyfikacji patogenu za pomocą konwencjonalnych mikrobiologicznych metod diagnostycznych
Ramy czasowe: Do 5 dni po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).
|
czas od pobrania próbki do uzyskania wyników.
|
Do 5 dni po pobraniu próbki. Pobieranie próbek (jako kryterium włączenia) może być konieczne w dowolnym momencie pobytu pacjenta na OIT (do 12 miesięcy).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT badanych pacjentów (do 12 miesięcy)
|
całkowity OIOM LOS
|
czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT badanych pacjentów (do 12 miesięcy)
|
Rodzaj i dawkowanie stosowanej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: około 5 dni. Począwszy od dnia pobrania próbek. Kończy się z dniem udostępnienia wyników badań mikrobiologicznych.
|
nazwa i dawka antybiotyków stosowanych w celu zwalczania infekcji
|
około 5 dni. Począwszy od dnia pobrania próbek. Kończy się z dniem udostępnienia wyników badań mikrobiologicznych.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Oosterheert JJ, van Loon AM, Schuurman R, Hoepelman AI, Hak E, Thijsen S, Nossent G, Schneider MM, Hustinx WM, Bonten MJ. Impact of rapid detection of viral and atypical bacterial pathogens by real-time polymerase chain reaction for patients with lower respiratory tract infection. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1438-44. doi: 10.1086/497134. Epub 2005 Oct 13.
- Caliendo AM. Multiplex PCR and emerging technologies for the detection of respiratory pathogens. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4(Suppl 4):S326-30. doi: 10.1093/cid/cir047.
- Kunze N, Moerer O, Steinmetz N, Schulze MH, Quintel M, Perl T. Point-of-care multiplex PCR promises short turnaround times for microbial testing in hospital-acquired pneumonia--an observational pilot study in critical ill patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2015 Jun 13;14:33. doi: 10.1186/s12941-015-0091-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZARI-NK-2013-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael