Identificazione rapida dell'agente patogeno nell'impostazione della polmonite mediante PCR multiplex
18 febbraio 2014 aggiornato da: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Identificazione dei microbi attraverso il rilevamento del DNA specifico del patogeno utilizzando la PCR multiplex come strumento diagnostico point of care nel contesto della polmonite
Con questo studio i ricercatori vogliono determinare se una rapida identificazione dei germi, che causano infezioni del tratto respiratorio inferiore, è possibile attraverso l'uso della tecnologia Multiplex PCR, un metodo che consente il rilevamento puntuale dei batteri nei campioni medici identificando sequenze di DNA che sono noti per essere specifici per il rispettivo microbo.
Pertanto, i campioni di aspirazione dalle vie respiratorie di pazienti ventilati, che si sospetta possano sviluppare tale infezione, saranno raccolti e analizzati utilizzando un'applicazione multiplex PCR (reazione a catena della polimerasi) situata nell'unità di terapia intensiva.
I ricercatori vogliono determinare se la diagnostica Multiplex PCR potrebbe essere un'alternativa più rapida ai metodi microbiologici convenzionali.
I risultati delle analisi Multiplex PCR saranno quindi confrontati con i risultati dei metodi microbiologici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico osservazionale si vuole indagare se le analisi Multiplex PCR di campioni clinici da pazienti critici ventilati potrebbero essere un'alternativa rapida e accurata ai metodi diagnostici microbiologici convenzionali nell'identificazione di microbi patogeni umani nel contesto della polmonite.
Pertanto, i campioni di aspirazione di pazienti critici intubati e ventilati, sospettati di sviluppare tale infezione, saranno raccolti e analizzati utilizzando un'applicazione PCR multiplex situata nell'unità di terapia intensiva.
I campioni saranno studiati per le sequenze di DNA note per essere specifiche per i microbi che causano la polmonite.
Le analisi si svolgeranno in un punto di cura e saranno eseguite da medici di terapia intensiva.
Secondo i protocolli standard delle nostre unità di terapia intensiva, le indagini microbiologiche convenzionali, incluso MALDI-TOF, saranno eseguite parallelamente alle analisi Multiplex PCR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- University Medical Center Göttingen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
i pazienti saranno reclutati da due unità di terapia intensiva dell'ospedale universitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- è stato sollevato il sospetto clinico di un'infezione del tratto respiratorio inferiore ed è stata presa la decisione di eseguire un'indagine microbiologica sull'aspirato respiratorio
Criteri di esclusione:
- paziente è stato reclutato per uno studio clinico interventistico
- sospetto di infezione da un germe appartenente alla classe di rischio 3 e 4 secondo la legge tedesca (BioStoffV e TRBA, ad es. Mycobacterium tuberculosis)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo fino all'identificazione del patogeno tramite Multiplex PCR
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi)
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tempo dal campionamento fino alla disponibilità dei risultati.
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Fino a 24 ore dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi)
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tempo fino all'identificazione del patogeno attraverso metodi diagnostici microbiologici convenzionali
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
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tempo dal campionamento fino alla disponibilità dei risultati.
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Fino a 5 giorni dopo il campionamento. Il campionamento (come criterio di esclusione) può essere necessario in qualsiasi momento durante la degenza in terapia intensiva del paziente (fino a 12 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva dei pazienti dello studio (fino a 12 mesi)
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totale LOS ICU
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tempo dall'ammissione in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva dei pazienti dello studio (fino a 12 mesi)
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Tipo e dosaggio della terapia antibiotica somministrata
Lasso di tempo: circa 5 giorni. A partire dal giorno in cui vengono prelevati i campioni. Si conclude con il giorno in cui vengono resi disponibili i risultati del test microbiologico.
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nome e dosaggio degli agenti terapeutici antibiotici utilizzati per minacciare l'infezione
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circa 5 giorni. A partire dal giorno in cui vengono prelevati i campioni. Si conclude con il giorno in cui vengono resi disponibili i risultati del test microbiologico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Oosterheert JJ, van Loon AM, Schuurman R, Hoepelman AI, Hak E, Thijsen S, Nossent G, Schneider MM, Hustinx WM, Bonten MJ. Impact of rapid detection of viral and atypical bacterial pathogens by real-time polymerase chain reaction for patients with lower respiratory tract infection. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1438-44. doi: 10.1086/497134. Epub 2005 Oct 13.
- Caliendo AM. Multiplex PCR and emerging technologies for the detection of respiratory pathogens. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4(Suppl 4):S326-30. doi: 10.1093/cid/cir047.
- Kunze N, Moerer O, Steinmetz N, Schulze MH, Quintel M, Perl T. Point-of-care multiplex PCR promises short turnaround times for microbial testing in hospital-acquired pneumonia--an observational pilot study in critical ill patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2015 Jun 13;14:33. doi: 10.1186/s12941-015-0091-3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZARI-NK-2013-01
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