Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig identifikation af patogen i forbindelse med lungebetændelse ved hjælp af multipleks PCR

18. februar 2014 opdateret af: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen

Identifikation af mikrober gennem påvisning af patogenspecifik DNA ved hjælp af multipleks PCR som et diagnostisk værktøj i forbindelse med lungebetændelse

Med denne undersøgelse ønsker efterforskerne at afgøre, om en hurtig identifikation af bakterier, der forårsager infektioner i de nedre luftveje, er mulig ved brug af Multiplex PCR-teknologi - en metode, der tillader rettidig påvisning af bakterier i medicinske prøver ved at identificere DNA-sekvenser som vides at være specifikke for den respektive mikrobe. Derfor vil aspirationsprøver fra luftvejene hos ventilerede patienter, som mistænkes for at udvikle en sådan infektion, blive indsamlet og analyseret ved hjælp af en multipleks PCR-applikation (polymerasekædereaktion) placeret på intensivafdelingen. Efterforskerne ønsker at afgøre, om Multiplex PCR-diagnostik kunne være et hurtigere alternativ til konventionelle mikrobiologiske metoder. Resultaterne af Multiplex PCR-analyserne vil derfor blive sammenlignet med resultater af konventionelle mikrobiologiske metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske observationsstudie skal det undersøges, om Multiplex PCR-analyser af kliniske prøver fra ventilerede kritisk syge patienter kunne være et hurtigt og præcist alternativ til konventionelle mikrobiologiske diagnostiske metoder til identifikation af humane patogene mikrober i forbindelse med lungebetændelse. Derfor vil aspirationsprøver fra intuberede og ventilerede kritisk syge patienter, som mistænkes for at udvikle en sådan infektion, blive indsamlet og analyseret ved hjælp af en multipleks PCR-applikation placeret på intensivafdelingen. Prøverne vil blive undersøgt for DNA-sekvenser, der vides at være specifikke for mikrober, der forårsager lungebetændelse. Analyser vil finde sted i et behandlingsmiljø og vil blive udført af intensivlæger. I henhold til standardprotokollerne for vores intensivafdelinger vil konventionelle mikrobiologiske undersøgelser, herunder MALDI-TOF, blive udført parallelt med Multiplex PCR-analyserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • University Medical Center Göttingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter vil blive rekrutteret fra to intensivafdelinger på universitetshospitalet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er rejst klinisk mistanke om infektion i de nedre luftveje, og der blev truffet beslutning om mikrobiologisk undersøgelse af respiratorisk aspirat.

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er blevet rekrutteret til et interventionelt klinisk forsøg
  • mistanke om infektion med en kim, der tilhører risikoklasse 3 og 4 i henhold til den tyske lov (BioStoffV og TRBA, f.eks. Mycobacterium tuberculosis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil patogen identifikation gennem Multiplex PCR
Tidsramme: Op til 24 timer efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder)
tid fra prøveudtagning til resultaterne er tilgængelige.
Op til 24 timer efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder)
tid indtil patogenidentifikation gennem konventionelle mikrobiologiske diagnostiske metoder
Tidsramme: Op til 5 dage efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder).
tid fra prøveudtagning til resultaterne er tilgængelige.
Op til 5 dage efter prøveudtagning. Prøveudtagning (som et iklusionskriterium) kan være nødvendigt når som helst under patientens ICU-ophold (op til 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
længden af ​​ICU-opholdet
Tidsramme: tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning af undersøgelsespatienter (op til 12 måneder)
samlet LOS intensivafdeling
tid fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning af undersøgelsespatienter (op til 12 måneder)
Type og dosering af administreret antibiotikabehandling
Tidsramme: cirka 5 dage. Fra den dag prøverne tages. Slutter med den dag, hvor resultaterne af den mikrobiologiske test stilles til rådighed.
navn og dosering af de antibiotiske terapeutiske midler, der bruges til at true infektionen
cirka 5 dage. Fra den dag prøverne tages. Slutter med den dag, hvor resultaterne af den mikrobiologiske test stilles til rådighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Göttingen

Samarbejdspartnere

Curetis AG, Holzgerlingen, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZARI-NK-2013-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner