Snelle identificatie van pathogeen in de setting van longontsteking met behulp van Multiplex PCR
18 februari 2014 bijgewerkt door: Dr. med. Nils Kunze, University of Göttingen
Identificatie van microben door detectie van pathogeenspecifiek DNA met behulp van Multiplex PCR als diagnostisch hulpmiddel voor zorgpunten bij longontsteking
Met deze studie willen de onderzoekers bepalen of een snelle identificatie van ziektekiemen, die infecties van de onderste luchtwegen veroorzaken, mogelijk is door het gebruik van Multiplex PCR-technologie - een methode die tijdige detectie van bacteriën in medische monsters mogelijk maakt door DNA-sequenties te identificeren waarvan bekend is dat ze specifiek zijn voor de betreffende microbe.
Daarom zullen aspiratiemonsters van de luchtwegen van beademde patiënten, waarvan wordt vermoed dat ze een dergelijke infectie ontwikkelen, worden verzameld en geanalyseerd met behulp van een multiplex PCR-toepassing (polymerasekettingreactie) die zich op de intensive care-afdeling bevindt.
De onderzoekers willen bepalen of Multiplex PCR-diagnostiek een sneller alternatief kan zijn voor conventionele microbiologische methoden.
De resultaten van de Multiplex PCR-analyses zullen daarom worden vergeleken met de resultaten van conventionele microbiologische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische observationele studie moet worden onderzocht of Multiplex PCR-analyses van klinische monsters van beademde ernstig zieke patiënten een snel en nauwkeurig alternatief kunnen zijn voor conventionele microbiologische diagnostische methoden bij de identificatie van menselijke pathogene microben in de setting van longontsteking.
Daarom zullen aspiratiemonsters van geïntubeerde en beademde ernstig zieke patiënten, waarvan wordt vermoed dat ze een dergelijke infectie ontwikkelen, worden verzameld en geanalyseerd met behulp van een multiplex PCR-toepassing op de intensive care-afdeling.
De monsters zullen worden onderzocht op DNA-sequenties waarvan bekend is dat ze specifiek zijn voor longontsteking veroorzakende microben.
Analyses vinden plaats in een point of care setting en worden uitgevoerd door intensive care-artsen.
Volgens de standaardprotocollen van onze intensive care-afdelingen zullen conventionele microbiologische onderzoeken, waaronder MALDI-TOF, parallel aan de Multiplex PCR-analyses worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Duitsland, 37075
- University Medical Center Göttingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten zullen worden geworven op twee intensive care-afdelingen van het academisch ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- er is een klinische verdenking op een infectie van de onderste luchtwegen gerezen en er is besloten tot microbiologisch onderzoek van respiratoir aspiraat
Uitsluitingscriteria:
- patiënt is gerekruteerd voor een interventionele klinische studie
- vermoeden van een infectie met een ziektekiem behorend tot risicoklasse 3 en 4 volgens de duitse wet (BioStoffV en TRBA, b.v. Mycobacterium tuberculose)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot identificatie van pathogenen door middel van Multiplex PCR
Tijdsspanne: Tot 24 uur na bemonstering. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt nodig zijn (tot 12 maanden)
|
tijd vanaf bemonstering tot de beschikbaarheid van de resultaten.
|
Tot 24 uur na bemonstering. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt nodig zijn (tot 12 maanden)
|
|
tijd tot identificatie van pathogenen door middel van conventionele microbiologische diagnostische methoden
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na monstername. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt (tot 12 maanden) nodig zijn.
|
tijd vanaf bemonstering tot de beschikbaarheid van de resultaten.
|
Tot 5 dagen na monstername. Monstername (als iclusiecriterium) kan op elk moment tijdens het verblijf op de IC van de patiënt (tot 12 maanden) nodig zijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: tijd van IC-opname tot IC-ontslag van studiepatiënten (tot 12 maanden)
|
totale LOS ICU
|
tijd van IC-opname tot IC-ontslag van studiepatiënten (tot 12 maanden)
|
|
Type en dosering van toegediende antibiotische therapie
Tijdsspanne: ongeveer 5 dagen. Te beginnen met de dag dat de monsters worden genomen. Eindigend met de dag waarop de uitslag microbiologisch onderzoek beschikbaar is.
|
naam en dosering van de antibiotische therapeutische middelen die worden gebruikt om de infectie te bedreigen
|
ongeveer 5 dagen. Te beginnen met de dag dat de monsters worden genomen. Eindigend met de dag waarop de uitslag microbiologisch onderzoek beschikbaar is.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Quintel, Prof. Dr., University of Göttingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Oosterheert JJ, van Loon AM, Schuurman R, Hoepelman AI, Hak E, Thijsen S, Nossent G, Schneider MM, Hustinx WM, Bonten MJ. Impact of rapid detection of viral and atypical bacterial pathogens by real-time polymerase chain reaction for patients with lower respiratory tract infection. Clin Infect Dis. 2005 Nov 15;41(10):1438-44. doi: 10.1086/497134. Epub 2005 Oct 13.
- Caliendo AM. Multiplex PCR and emerging technologies for the detection of respiratory pathogens. Clin Infect Dis. 2011 May;52 Suppl 4(Suppl 4):S326-30. doi: 10.1093/cid/cir047.
- Kunze N, Moerer O, Steinmetz N, Schulze MH, Quintel M, Perl T. Point-of-care multiplex PCR promises short turnaround times for microbial testing in hospital-acquired pneumonia--an observational pilot study in critical ill patients. Ann Clin Microbiol Antimicrob. 2015 Jun 13;14:33. doi: 10.1186/s12941-015-0091-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZARI-NK-2013-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .