Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluktuacje przewodnictwa skóry na sekundę i NRS do monitorowania bólu

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Badanie pilotażowe monitora bólu podczas standardowych bodźców bólowych i bez bodźców w celu obliczenia czułości i swoistości, a tym samym dokładności monitora

Zapewnienie wstępnej oceny korelacji między wynikiem oceny numerycznej (NRS) a reakcjami przewodnictwa skóry na sekundę w spoczynku iw odpowiedzi na bodziec bólowy. Czułość i swoistość zostaną obliczone dla reakcji NRS i przewodnictwa skóry na sekundę na znormalizowany bodziec bólowy. Ponadto zbadane zostaną predyktory bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym otrzymają zgodę na udział w tym badaniu. Zostaną zapytani o wcześniejszy ból, niepokój związany z wkłuciem igły oraz niepokój o wynik operacji i status zatrudnienia. Informacje te zostaną uzyskane z samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów schematów dotyczących obecności/braku bólu i lęku (opcje odpowiedzi: tak/nie) (1). Intensywność bólu i lęku będzie mierzona za pomocą NRS również w zakresie od 0 do 10 z jednym stwierdzeniem w każdym zakresie: 0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból oraz 0 brak lęku i 10 najgorszy możliwy lęk. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej zgadzał się z odczuwaniem bólu i niepokoju. Natężenie bólu powyżej 3 punktów w skali NRS uznano za równe bólowi umiarkowanemu lub wyższemu (1). Ponadto pacjenci na oddziale kardiochirurgii będą obserwowani podczas wykonywania wcześniej zdefiniowanych, standaryzowanych bodźców bólowych w ramach standardowego leczenia przed operacją iw jej trakcie. Proponowane badanie opiera się na trzech zdarzeniach.

  • Zdarzenie 1: brak bodźców, okres przed założeniem cewnika tętniczego, gdy pacjentowi podano diazepam, ale jest przytomny i spokojny. Rejestracja będzie trwała 1 minutę, 1 minutę przed przewidywanym umieszczeniem linii tętniczej.
  • Zdarzenie 2: standaryzowany bodziec bólowy, założenie cewnika do tętnicy, premedykacja diazepamem. Rejestracja będzie miała miejsce podczas zakładania cewnika tętniczego.
  • Zdarzenie 3: brak bodźców; pacjent jest znieczulany przed intubacją. Rejestracja będzie trwała 1 min 1 min przed przewidywaną intubacją.
  • Będzie również rejestrowana jedna odpowiedź przewodnictwa skóry na sekundę przez 1 minutę i wynik NRS, jeden dzień po operacji, gdy zapyta się pacjenta o jakiekolwiek skutki uboczne badania.

Podczas wszystkich zdefiniowanych zdarzeń, reakcje na przewodnictwo skórne pacjenta będą oceniane za pomocą PainMonitor, a pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie bólu przy użyciu 10-punktowej skali NRS, gdy nie śpi. Przed intubacją, gdy pacjent jest znieczulony, bez bodźców, stwierdza się, że pacjent nie odczuwa bólu.

Podczas tych zdarzeń liczba reakcji przewodnictwa skóry/s będzie analizowana w określonym przedziale czasowym, a wartość ta zostanie wykorzystana do analiz statystycznych. Wyniki NRS zostaną uzyskane po zdarzeniu i poproszona o wartość odczuwanego bólu podczas zdarzenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci kardiolodzy przed, w trakcie i po znieczuleniu do zabiegu chirurgicznego. Proponowane badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone w Acute Clinic, Rikshospitalet - Szpital Uniwersytecki w Oslo, Oslo, Norwegia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: Powyżej 18 lat, pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej.
  • Pacjenci przyjmowani na Oddział Kardiologiczny z powodu chorób serca.
  • Pacjenci zdolni do ustnego komunikowania poziomu bólu w trakcie lub po zabiegach.
  • Leki przeciwbólowe po standardowej opiece instytucjonalnej; tylko diazepam podany przed bolesnym zabiegiem. Podczas operacji zapewniona zostanie standardowa opieka instytucjonalna w zakresie sedacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podanie lub znieczulenie lub analgezja inna niż diazepam przed oceną za pomocą PainMonitor.
  • Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej wpływającej na nerwy obwodowe.
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Historia upośledzenia umysłowego lub jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • Ciężka choroba neuropatyczna
  • Stosowanie neostygminy przed zdarzeniem 1, 2 i 3, patrz zdarzenia poniżej.
  • Stosowanie atropiny
  • Zastosowanie znieczulenia regionalnego na kończynie, w której umieszczone są elektrody urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Operacja serca
Monitorowanie bólu w różnych okresach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje przewodnictwa skóry na sekundę i NRS przed bolesnymi zabiegami iw ich trakcie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
  • Brak istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem urządzenia Pain Monitor
  • Wzrost odpowiedzi przewodnictwa skórnego na sekundę i NRS po podaniu bodźca bólowego w porównaniu z sytuacjami bezbolesnymi.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan F Bugge, MD.PhD, Head of the Anesthesia Thorax department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REK sør-øst 2013/196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj