- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01865344
Fluktuacje przewodnictwa skóry na sekundę i NRS do monitorowania bólu
Badanie pilotażowe monitora bólu podczas standardowych bodźców bólowych i bez bodźców w celu obliczenia czułości i swoistości, a tym samym dokładności monitora
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym otrzymają zgodę na udział w tym badaniu. Zostaną zapytani o wcześniejszy ból, niepokój związany z wkłuciem igły oraz niepokój o wynik operacji i status zatrudnienia. Informacje te zostaną uzyskane z samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów schematów dotyczących obecności/braku bólu i lęku (opcje odpowiedzi: tak/nie) (1). Intensywność bólu i lęku będzie mierzona za pomocą NRS również w zakresie od 0 do 10 z jednym stwierdzeniem w każdym zakresie: 0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy ból oraz 0 brak lęku i 10 najgorszy możliwy lęk. Uczestnicy zostali poproszeni o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej zgadzał się z odczuwaniem bólu i niepokoju. Natężenie bólu powyżej 3 punktów w skali NRS uznano za równe bólowi umiarkowanemu lub wyższemu (1). Ponadto pacjenci na oddziale kardiochirurgii będą obserwowani podczas wykonywania wcześniej zdefiniowanych, standaryzowanych bodźców bólowych w ramach standardowego leczenia przed operacją iw jej trakcie. Proponowane badanie opiera się na trzech zdarzeniach.
- Zdarzenie 1: brak bodźców, okres przed założeniem cewnika tętniczego, gdy pacjentowi podano diazepam, ale jest przytomny i spokojny. Rejestracja będzie trwała 1 minutę, 1 minutę przed przewidywanym umieszczeniem linii tętniczej.
- Zdarzenie 2: standaryzowany bodziec bólowy, założenie cewnika do tętnicy, premedykacja diazepamem. Rejestracja będzie miała miejsce podczas zakładania cewnika tętniczego.
- Zdarzenie 3: brak bodźców; pacjent jest znieczulany przed intubacją. Rejestracja będzie trwała 1 min 1 min przed przewidywaną intubacją.
- Będzie również rejestrowana jedna odpowiedź przewodnictwa skóry na sekundę przez 1 minutę i wynik NRS, jeden dzień po operacji, gdy zapyta się pacjenta o jakiekolwiek skutki uboczne badania.
Podczas wszystkich zdefiniowanych zdarzeń, reakcje na przewodnictwo skórne pacjenta będą oceniane za pomocą PainMonitor, a pacjent zostanie poproszony o zgłaszanie bólu przy użyciu 10-punktowej skali NRS, gdy nie śpi. Przed intubacją, gdy pacjent jest znieczulony, bez bodźców, stwierdza się, że pacjent nie odczuwa bólu.
Podczas tych zdarzeń liczba reakcji przewodnictwa skóry/s będzie analizowana w określonym przedziale czasowym, a wartość ta zostanie wykorzystana do analiz statystycznych. Wyniki NRS zostaną uzyskane po zdarzeniu i poproszona o wartość odczuwanego bólu podczas zdarzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Powyżej 18 lat, pacjenci zakwalifikowani do operacji kardiochirurgicznej.
- Pacjenci przyjmowani na Oddział Kardiologiczny z powodu chorób serca.
- Pacjenci zdolni do ustnego komunikowania poziomu bólu w trakcie lub po zabiegach.
- Leki przeciwbólowe po standardowej opiece instytucjonalnej; tylko diazepam podany przed bolesnym zabiegiem. Podczas operacji zapewniona zostanie standardowa opieka instytucjonalna w zakresie sedacji.
Kryteria wyłączenia:
- Podanie lub znieczulenie lub analgezja inna niż diazepam przed oceną za pomocą PainMonitor.
- Obecność jakiejkolwiek choroby neurologicznej wpływającej na nerwy obwodowe.
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Historia upośledzenia umysłowego lub jakiejkolwiek choroby psychicznej
- Ciężka choroba neuropatyczna
- Stosowanie neostygminy przed zdarzeniem 1, 2 i 3, patrz zdarzenia poniżej.
- Stosowanie atropiny
- Zastosowanie znieczulenia regionalnego na kończynie, w której umieszczone są elektrody urządzenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Operacja serca
Monitorowanie bólu w różnych okresach czasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcje przewodnictwa skóry na sekundę i NRS przed bolesnymi zabiegami iw ich trakcie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan F Bugge, MD.PhD, Head of the Anesthesia Thorax department
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK sør-øst 2013/196
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .