Fluctuaties in huidgeleiding per seconde en NRS om pijn te bewaken
Een pilootstudie voor de pijnmonitor tijdens gestandaardiseerde pijnprikkels en geen prikkels om de gevoeligheid en specificiteit en daarmee de nauwkeurigheid van de monitor te berekenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgische patiënten zullen toestemming krijgen voor deelname aan deze studie. Ze zullen worden gevraagd naar hun reeds bestaande pijn, angst voor het inbrengen van de naald en angst voor de uitkomst van de operatie en de werkstatus. Deze informatie zal worden verkregen uit zelfgerapporteerde schema's van de patiënten over aan-/afwezigheid van pijn en angst (de antwoordmogelijkheden: ja/nee) (1). De intensiteit van pijn en angst wordt gemeten met NRS, ook variërend van 0 tot 10 met één uitspraak in elk bereik: 0 geen pijn en 10 ergst mogelijke pijn, en 0 geen angst en 10 ergst mogelijke angst. De deelnemers werd gevraagd om het punt op de lijn te markeren dat het beste overeenkwam met hoe de pijn en angst werden ervaren. De pijnintensiteit die meer dan 3 scoorde op NRS werd beschouwd als gelijk aan matige pijn of meer (1). Bovendien zullen patiënten op de afdeling Cardiale Chirurgie worden geobserveerd wanneer ze vooraf gedefinieerde gestandaardiseerde pijnprikkels ondergaan als onderdeel van de standaardbehandeling voorafgaand aan en tijdens de operatie. De voorgestelde studie is gestructureerd aan de hand van drie gebeurtenissen.
- Gebeurtenis 1: geen prikkels, de periode vóór plaatsing van een arteriële katheter waarin de patiënt diazepam heeft gekregen, maar wakker en kalm is. De registratie duurt 1 minuut, 1 minuut voor de verwachte plaatsing van de arteriële lijn.
- Gebeurtenis 2: gestandaardiseerde pijnprikkel, arteriële katheterplaatsing, met diazepam als premedicatie. De registratie vindt plaats tijdens het plaatsen van de arteriële katheter.
- Gebeurtenis 3: geen prikkels; patiënt is verdoofd vóór intubatie. De registratie duurt 1 minuut 1 minuut voor de verwachte intubatie.
- Er zal ook één huidgeleidingsrespons per seconde worden geregistreerd gedurende 1 minuut en de NRS-score, één dag na de operatie, wanneer de patiënt wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen van het onderzoek.
Tijdens alle gedefinieerde gebeurtenissen worden de huidgeleidingsreacties van de proefpersoon geëvalueerd met behulp van de PainMonitor en wordt de proefpersoon gevraagd om pijn te melden met behulp van de 10-punts NRS-schaal wanneer hij wakker is. Vóór intubatie, wanneer de patiënt onder narcose is, zonder prikkels, wordt bepaald dat de patiënt geen pijn heeft.
Tijdens deze gebeurtenissen wordt het aantal huidgeleidingsreacties/sec geanalyseerd in de gedefinieerde tijdsperiode, en deze waarde wordt gebruikt voor statistische analyses. NRS-scores worden na het evenement verkregen en er wordt gevraagd naar de waarde van de gevoelde pijn tijdens het evenement.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0027
- Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: Ouder dan 18 jaar, patiënten gepland voor hartchirurgie.
- Patiënten die op de Cardiac Unit zijn opgenomen met een hartaandoening.
- Patiënten die tijdens of na de procedures het pijnniveau verbaal kunnen communiceren.
- Pijnmedicatie na institutionele standaardzorg; alleen diazepam gegeven vóór de pijnlijke ingreep. Tijdens de operatie wordt institutionele standaardzorg voor sedatie gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Toediening of anesthesie of analgesie anders dan diazepam voorafgaand aan evaluatie met de Pijnmonitor.
- Aanwezigheid van een neurologische aandoening die de perifere zenuwen aantast.
- Misbruik van alcohol of illegale drugs
- Geschiedenis van mentale retardatie of een psychische aandoening
- Ernstige neuropathische ziekte
- Gebruik van neostigmine vóór gebeurtenis 1, 2 en 3, zie onderstaande gebeurtenissen.
- Gebruik van atropine
- Gebruik van regionale anesthesie aan de extremiteit waar de apparaatelektroden zijn geplaatst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartoperatie
Pijnmonitoring op verschillende tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidgeleidingsreacties per seconde en NRS voor en tijdens pijnlijke procedures
Tijdsspanne: 8 maanden
|
|
8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan F Bugge, MD.PhD, Head of the Anesthesia Thorax department
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REK sør-øst 2013/196
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .