Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolísání vodivosti pokožky za sekundu a NRS pro monitorování bolesti

3. prosince 2013 aktualizováno: Oslo University Hospital

Pilotní studie pro monitor bolesti během standardizovaných bolestivých stimulů a žádných stimulů pro výpočet citlivosti a specificity, a tím i přesnosti monitoru

Poskytnout předběžné vyhodnocení korelace mezi numerickým hodnotícím skóre (NRS) a reakcemi kožní vodivosti za sekundu v klidu a v reakci na bolestivý podnět. Citlivost a specificita se vypočte pro NRS a kožní vodivostní reakce za sekundu na standardizovaný bolestivý stimul. Dále budou zkoumány prediktory bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kardiochirurgickí pacienti budou mít souhlas s účastí v této studii. Budou dotázáni na jejich již existující bolest, úzkost ze zavedení jehly a úzkost z výsledku operace a stav zaměstnání. Tyto informace budou získány ze schémat, která sami uvedli pacienti o přítomnosti/nepřítomnosti bolesti a úzkosti (možnosti odpovědi: ano/ne) (1). Intenzity bolesti a úzkosti budou měřeny pomocí NRS také v rozsahu od 0 do 10 s jedním výrokem v každém rozsahu: 0 žádná bolest a 10 nejhorší možná bolest a 0 žádná úzkost a 10 nejhorší možná úzkost. Účastníci byli požádáni, aby označili bod na čáře, který nejlépe odpovídal tomu, jak bolest a úzkost prožívají. Intenzita bolesti skórovaná více než 3 na NRS byla považována za rovna střední bolesti nebo vyšší (1). Dále budou pacienti na kardiochirurgické jednotce sledováni, když podstupují předem definované standardizované bolestivé podněty jako součást standardní péče před operací a během ní. Navrhovaná studie je strukturována pomocí tří akcí.

  • Událost 1: žádné podněty, období před zavedením arteriálního katétru, kdy byl pacientovi podán diazepam, ale je bdělý a klidný. Registrace bude 1 min, 1 min před předpokládaným umístěním arteriální linie.
  • Událost 2: standardizovaný bolestivý stimul, zavedení arteriálního katétru, s diazepamem jako premedikací. Registrace bude probíhat při zavádění arteriálního katétru.
  • Událost 3: žádné podněty; pacient je před intubací anestetizován. Registrace bude 1 min 1 min před předpokládanou intubací.
  • Při dotazování pacienta na jakékoli vedlejší účinky studie bude také zaznamenána jedna kožní vodivostní odezva za sekundu registrace po dobu 1 minuty a skóre NRS, jeden den po operaci.

Během všech definovaných událostí budou reakce vodivosti kůže subjektu hodnoceny pomocí PainMonitor a subjekt bude požádán, aby hlásil bolest pomocí 10bodové stupnice NRS, když je vzhůru. Před intubací, kdy je pacient v anestezii, bez podnětů, je definováno, že pacient nemá žádné bolesti.

Během těchto událostí bude analyzován počet odezev kožní vodivosti/s v definovaném časovém období a tato hodnota bude použita pro statistické analýzy. Skóre NRS bude získáno po akci a bude požadována hodnota pociťované bolesti během akce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kardiaci před, během a po anestezii pro operaci. Navrhovaná pilotní studie bude provedena na akutní klinice, Rikshospitalet – univerzitní nemocnice v Oslo, Oslo, Norsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Starší 18 let, pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon.
  • Pacienti přijatí na srdeční jednotku se srdečním onemocněním.
  • Pacienti jsou schopni verbálně sdělit úroveň bolesti během nebo po zákroku.
  • léky proti bolesti po standardní ústavní péči; pouze diazepam podávaný před bolestivým zákrokem. Během operace bude zajištěna ústavní standardní péče o sedaci.

Kritéria vyloučení:

  • Podání nebo anestezie nebo analgezie jiné než diazepam před vyhodnocením pomocí PainMonitor.
  • Přítomnost jakéhokoli neurologického onemocnění postihujícího periferní nervy.
  • Zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Anamnéza mentální retardace nebo jakékoli duševní choroby
  • Těžké neuropatické onemocnění
  • Použití neostigminu před událostí 1, 2 a 3, viz události níže.
  • Použití atropinu
  • Použití regionální anestezie na končetině, kde jsou umístěny elektrody zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Operace srdce
Monitorování bolesti v různých časových obdobích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezvy vodivosti kůže za sekundu a NRS před a během bolestivých procedur
Časové okno: 8 měsíců
  • Žádné významné nežádoucí účinky související s používáním přístroje Pain Monitor
  • Zvýšení kožní vodivosti za sekundu a NRS po podání bolestivého stimulu ve srovnání s nebolestivými situacemi.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan F Bugge, MD.PhD, Head of the Anesthesia Thorax department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • REK sør-øst 2013/196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit