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Fluttuazioni della conduttanza cutanea al secondo e NRS per monitorare il dolore

3 dicembre 2013 aggiornato da: Oslo University Hospital

Uno studio pilota per il PainMonitor durante stimoli dolorosi standardizzati e nessuno stimolo per calcolare la sensibilità e la specificità e quindi l'accuratezza del monitor

Fornire una valutazione preliminare della correlazione tra Numeric rating Score (NRS) e risposte di conduttanza cutanea al secondo a riposo e in risposta a uno stimolo doloroso. La sensibilità e la specificità saranno calcolate per NRS e risposte di conduttanza cutanea per secondo a uno stimolo doloroso standardizzato. Inoltre, saranno esaminati i predittori del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti cardiochirurgici saranno autorizzati a partecipare a questo studio. Verranno interrogati sul loro dolore preesistente, ansia per l'inserimento dell'ago e ansia per l'esito dell'operazione e lo stato lavorativo. Queste informazioni saranno ottenute da schemi auto-riportati dai pazienti sulla presenza/assenza di dolore e ansia (le opzioni di risposta: sì/no) (1). Anche le intensità del dolore e dell'ansia misurate con NRS vanno da 0 a 10 con una dichiarazione in ciascun intervallo: 0 nessun dolore e 10 peggior dolore possibile, e 0 nessuna ansia e 10 peggior ansia possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il punto sulla linea che meglio concordava con il modo in cui sono stati vissuti il ​​dolore e l'ansia. L'intensità del dolore ha ottenuto un punteggio superiore a 3 su NRS è stata considerata uguale a un dolore moderato o superiore (1). Inoltre, i pazienti nell'unità di cardiochirurgia saranno osservati quando sottoposti a stimoli dolorosi standardizzati predefiniti come parte del trattamento standard di cura prima e durante l'intervento chirurgico. Lo studio proposto è strutturato utilizzando tre eventi.

  • Evento 1: nessuno stimolo, il periodo prima del posizionamento di un catetere arterioso quando al paziente è stato somministrato diazepam, ma è sveglio e calmo. La registrazione avverrà per 1 min, 1 min prima del previsto posizionamento della linea arteriosa.
  • Evento 2: stimolo doloroso standardizzato, posizionamento del catetere arterioso, con diazepam come premedicazione. La registrazione avverrà durante il posizionamento del catetere arterioso.
  • Evento 3: nessuno stimolo; paziente viene anestetizzato prima dell'intubazione. La registrazione sarà per 1 min 1 min prima dell'intubazione anticipata.
  • Ci sarà anche una registrazione della risposta di conduttanza cutanea per secondo per 1 minuto e il punteggio NRS, un giorno dopo l'intervento, quando si chiedono al paziente eventuali effetti collaterali dello studio.

Durante tutti gli eventi definiti, le risposte di conduttanza cutanea del soggetto verranno valutate utilizzando il PainMonitor e al soggetto verrà chiesto di segnalare il dolore utilizzando la scala NRS a 10 punti quando è sveglio. Prima dell'intubazione quando il paziente è anestetizzato, senza stimoli, si definisce che il paziente non ha dolore.

Durante questi eventi, il numero di risposte di conduttanza cutanea/sec verrà analizzato nel periodo di tempo definito e questo valore verrà utilizzato per analisi statistiche. I punteggi NRS saranno ottenuti dopo l'evento e verrà richiesto il valore del dolore provato durante l'evento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti cardiopatici adulti prima, durante e dopo l'anestesia per intervento chirurgico. Lo studio pilota proposto sarà condotto presso l'Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital, Oslo, Norvegia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: maggiore di 18 anni, pazienti in attesa di cardiochirurgia.
  • Pazienti ricoverati presso l'Unità Cardiaca con patologie cardiache.
  • Pazienti in grado di comunicare verbalmente il livello del dolore durante o dopo le procedure.
  • Antidolorifici seguendo le cure standard istituzionali; solo diazepam somministrato prima della procedura dolorosa. Durante l'intervento chirurgico, verranno fornite le cure standard istituzionali per la sedazione.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione o anestesia o analgesia diversa dal diazepam prima della valutazione con PainMonitor.
  • Presenza di qualsiasi malattia neurologica che colpisce i nervi periferici.
  • Abuso di alcol o droghe illecite
  • Storia di ritardo mentale o qualsiasi malattia mentale
  • Grave malattia neuropatica
  • Uso di neostigmina prima dell'evento 1, 2 e 3, vedere gli eventi di seguito.
  • Uso di atropina
  • Uso dell'anestesia regionale all'estremità in cui sono posizionati gli elettrodi del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia cardiaca
Monitoraggio del dolore in diversi periodi di tempo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte di conduttanza cutanea per secondo e NRS prima e durante procedure dolorose
Lasso di tempo: 8 mesi
  • Nessun evento avverso significativo correlato all'uso del dispositivo Pain Monitor
  • Aumento delle risposte di conduttanza cutanea per secondo e NRS dopo la somministrazione di stimoli dolorosi rispetto alle situazioni non dolorose.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan F Bugge, MD.PhD, Head of the Anesthesia Thorax department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK sør-øst 2013/196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

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