- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01865344
Fluttuazioni della conduttanza cutanea al secondo e NRS per monitorare il dolore
Uno studio pilota per il PainMonitor durante stimoli dolorosi standardizzati e nessuno stimolo per calcolare la sensibilità e la specificità e quindi l'accuratezza del monitor
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti cardiochirurgici saranno autorizzati a partecipare a questo studio. Verranno interrogati sul loro dolore preesistente, ansia per l'inserimento dell'ago e ansia per l'esito dell'operazione e lo stato lavorativo. Queste informazioni saranno ottenute da schemi auto-riportati dai pazienti sulla presenza/assenza di dolore e ansia (le opzioni di risposta: sì/no) (1). Anche le intensità del dolore e dell'ansia misurate con NRS vanno da 0 a 10 con una dichiarazione in ciascun intervallo: 0 nessun dolore e 10 peggior dolore possibile, e 0 nessuna ansia e 10 peggior ansia possibile. Ai partecipanti è stato chiesto di segnare il punto sulla linea che meglio concordava con il modo in cui sono stati vissuti il dolore e l'ansia. L'intensità del dolore ha ottenuto un punteggio superiore a 3 su NRS è stata considerata uguale a un dolore moderato o superiore (1). Inoltre, i pazienti nell'unità di cardiochirurgia saranno osservati quando sottoposti a stimoli dolorosi standardizzati predefiniti come parte del trattamento standard di cura prima e durante l'intervento chirurgico. Lo studio proposto è strutturato utilizzando tre eventi.
- Evento 1: nessuno stimolo, il periodo prima del posizionamento di un catetere arterioso quando al paziente è stato somministrato diazepam, ma è sveglio e calmo. La registrazione avverrà per 1 min, 1 min prima del previsto posizionamento della linea arteriosa.
- Evento 2: stimolo doloroso standardizzato, posizionamento del catetere arterioso, con diazepam come premedicazione. La registrazione avverrà durante il posizionamento del catetere arterioso.
- Evento 3: nessuno stimolo; paziente viene anestetizzato prima dell'intubazione. La registrazione sarà per 1 min 1 min prima dell'intubazione anticipata.
- Ci sarà anche una registrazione della risposta di conduttanza cutanea per secondo per 1 minuto e il punteggio NRS, un giorno dopo l'intervento, quando si chiedono al paziente eventuali effetti collaterali dello studio.
Durante tutti gli eventi definiti, le risposte di conduttanza cutanea del soggetto verranno valutate utilizzando il PainMonitor e al soggetto verrà chiesto di segnalare il dolore utilizzando la scala NRS a 10 punti quando è sveglio. Prima dell'intubazione quando il paziente è anestetizzato, senza stimoli, si definisce che il paziente non ha dolore.
Durante questi eventi, il numero di risposte di conduttanza cutanea/sec verrà analizzato nel periodo di tempo definito e questo valore verrà utilizzato per analisi statistiche. I punteggi NRS saranno ottenuti dopo l'evento e verrà richiesto il valore del dolore provato durante l'evento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0027
- Acute Clinic, Rikshospitalet - Oslo University hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: maggiore di 18 anni, pazienti in attesa di cardiochirurgia.
- Pazienti ricoverati presso l'Unità Cardiaca con patologie cardiache.
- Pazienti in grado di comunicare verbalmente il livello del dolore durante o dopo le procedure.
- Antidolorifici seguendo le cure standard istituzionali; solo diazepam somministrato prima della procedura dolorosa. Durante l'intervento chirurgico, verranno fornite le cure standard istituzionali per la sedazione.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione o anestesia o analgesia diversa dal diazepam prima della valutazione con PainMonitor.
- Presenza di qualsiasi malattia neurologica che colpisce i nervi periferici.
- Abuso di alcol o droghe illecite
- Storia di ritardo mentale o qualsiasi malattia mentale
- Grave malattia neuropatica
- Uso di neostigmina prima dell'evento 1, 2 e 3, vedere gli eventi di seguito.
- Uso di atropina
- Uso dell'anestesia regionale all'estremità in cui sono posizionati gli elettrodi del dispositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia cardiaca
Monitoraggio del dolore in diversi periodi di tempo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposte di conduttanza cutanea per secondo e NRS prima e durante procedure dolorose
Lasso di tempo: 8 mesi
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan F Bugge, MD.PhD, Head of the Anesthesia Thorax department
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK sør-øst 2013/196
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