Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu edukacyjnego i poradnictwa dotyczącego stosowania leku Eliquis w niezastawkowym migotaniu przedsionków (AEGEAN) (AEGEAN)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Celem badania jest ocena wpływu programu edukacyjnego na przestrzeganie zaleceń przez pacjentów przyjmujących Apiksaban z powodu SPAF w 24. tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SPAF=Prewencja udaru mózgu w migotaniu przedsionków

ISTH = Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy

Główny cel: inny: pomiar przestrzegania zaleceń dotyczących badanego leku za pomocą elektronicznego urządzenia monitorującego w ciągu pierwszych 24 tygodni przyjmowania badanego leku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1217

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Local Institution
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Local Institution
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Local Institution
      • Braine-l'alleud, Belgia, 1420
        • Local Institution
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgia, 4000
        • Local Institution
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Local Institution
      • Woluwe- Saint Lambert, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution
  • Francja
      • Abbeville, Francja, 80142
        • Local Institution
      • Aix En Provence, Francja, 13616
        • Local Institution
      • Avignon, Francja, 84000
        • Local Institution
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84902
        • Local Institution
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Local Institution
      • Bayonne Cedex, Francja, 64109
        • Local Institution
      • Beziers Cedex, Francja, 34525
        • Local Institution
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Local Institution
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92100
        • Local Institution
      • Brest, Francja, 29609
        • Local Institution
      • Bron, Francja, 69677
        • Local Institution
      • Caen, Francja, 14000
        • Local Institution
      • Cambrai, Francja, 59407
        • Local Institution
      • Cannes, Francja, 06400
        • Local Institution
      • Chambray-les- Tours, Francja, 37044
        • Local Institution
      • Chartes, Francja, 28108
        • Local Institution
      • Chatellerault, Francja, 86106
        • Local Institution
      • Cholet, Francja, 49309
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Local Institution
      • Colombes, Francja, 92701
        • Local Institution
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francja, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francja, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Local Institution
      • Haguenau Cedex, Francja, 67502
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex, Francja, 17019
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Francja, 59000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Local Institution
      • Longjumeau, Francja, 91164
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13003
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13385
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francja, 13915
        • Local Institution
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44277
        • Local Institution
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92523
        • Local Institution
      • Nice, Francja, 06105
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Francja, 30029
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francja, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75908
        • Local Institution
      • Paris, Francja, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francja, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francja, 75674
        • Local Institution
      • Pau Universite Cedex, Francja, 64046
        • Local Institution
      • Pessac, Francja, 33604
        • Local Institution
      • Plan de Cuques, Francja, 13380
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Saint Denis, Francja, 93207
        • Local Institution
      • Salouel, Francja, 80480
        • Local Institution
      • Sete, Francja, 34200
        • Local Institution
      • St. Benoit, Francja, 86280
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Local Institution
      • Thionville, Francja, 57100
        • Local Institution
      • Thonon Les Bains, Francja, 74203
        • Local Institution
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Francja, 31076
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francja, 59208
        • Local Institution
      • Valence, Francja, 26000
        • Local Institution
      • Valenciennes Cedex, Francja, 59322
        • Local Institution
      • Vesoul, Francja, 70014
        • Local Institution
      • Wardenburg, Francja, 26203
        • Local Institution
    • Cedex 2
      • Saint Etienne, Cedex 2, Francja, 42055
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Aldaya, Hiszpania, 46960
        • Local Institution
      • Alicante, Hiszpania, 03015
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Hiszpania, 08013
        • Local Institution
      • Galdacano, Hiszpania, 48960
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Local Institution
      • Murcia, Hiszpania, 30120 El Palmar
        • Local Institution
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Local Institution
      • Tarragona, Hiszpania, 43007
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Local Institution
      • Viladecans, Hiszpania, 08840
        • Local Institution
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution
    • Madrid
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Hiszpania, 28702
        • Local Institution
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86159
        • Local Institution
      • Aurich, Niemcy, 26603
        • Local Institution
      • Bad Homburg, Niemcy, 61348
        • Local Institution
      • Balingen, Niemcy, 72336
        • Local Institution
      • Bamberg, Niemcy
        • Local Institution
      • Berin, Niemcy, 10559
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 12524
        • Local Institution
      • Berlin, Niemcy, 13405
        • Local Institution
      • Chemnitz, Niemcy, 09122
        • Local Institution
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Local Institution
      • Dillingen, Niemcy, 66763
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01277
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Local Institution
      • Erfurt, Niemcy, 99084
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Local Institution
      • Floersheim, Niemcy, 65439
        • Local Institution
      • Friedberg, Niemcy
        • Local Institution
      • Gars/Inn, Niemcy, 83536
        • Local Institution
      • Gottingen, Niemcy, 37073
        • Local Institution
      • Grossheirath Rossbach, Niemcy, 96269
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 22459
        • Local Institution
      • Hassloch, Niemcy, 67454
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Local Institution
      • Heidenau, Niemcy, 01809
        • Local Institution
      • Kassel, Niemcy, 34117
        • Local Institution
      • Kelkheim, Niemcy, 65779
        • Local Institution
      • Kuenzing, Niemcy, 94550
        • Local Institution
      • Langestrasse, Niemcy, 04910
        • Local Institution
      • Leipzig, Niemcy, 04104
        • Local Institution
      • Lollar, Niemcy, 35457
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71634
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
        • Local Institution
      • Mammendorf, Niemcy, 82291
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Niemcy, 68163
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Niemcy, 04416
        • Local Institution
      • Munster, Niemcy, 48149
        • Local Institution
      • Myen, Niemcy, 56727
        • Local Institution
      • Neukirchen, Niemcy, 66539
        • Local Institution
      • Neunirchen, Niemcy, 66540
        • Local Institution
      • Northeim, Niemcy, 37154
        • Local Institution
      • Obermichelbach, Niemcy
        • Local Institution
      • Papenburg, Niemcy, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Niemcy, 01796
        • Local Institution
      • Riesa, Niemcy, D-01587
        • Local Institution
      • Rodgau, Niemcy, 63110
        • Local Institution
      • Rotenburg /fulda, Niemcy, 36199
        • Local Institution
      • Sinzheim, Niemcy, 76547
        • Local Institution
      • Stockach, Niemcy, 78333
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Niemcy, 73485
        • Local Institution
      • Wallerfing, Niemcy, 94574
        • Local Institution
      • Wangen, Niemcy, 88239
        • Local Institution
      • Weissenhorn, Niemcy, 89264
        • Local Institution
      • Wermsdorf, Niemcy, 04779
        • Local Institution
      • Wetzlar, Niemcy, 35584
        • Local Institution
      • Weyhe, Niemcy, 28844
        • Local Institution
      • Winsen, Niemcy, 21423
        • Local Institution
    • Baden-wurttembe
      • Spaichingen, Baden-wurttembe, Niemcy, 78549
        • Local Institution
    • Bayern
      • Krombach, Bayern, Niemcy, 63829
        • Local Institution
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Local Institution
      • Bern 4, Szwajcaria, 3004
        • Local Institution
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Local Institution
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Local Institution
    • Canton
      • Fribourg, Canton, Szwajcaria, 1708
        • Local Institution
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Local Institution
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution
      • Bologna, Włochy, 40133
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (tv), Włochy, 31033
        • Local Institution
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Local Institution
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Firenze, Włochy, 50122
        • Local Institution
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution
      • Foggia, Włochy, 71100
        • Local Institution
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Local Institution
      • Mestre, Włochy, 30174
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20142
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20132
        • Local Institution
      • Naples, Włochy, 80123
        • Local Institution
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Local Institution
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00128
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00135
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli(udine), Włochy, 33038
        • Local Institution
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Torino, Włochy, 10126
        • Local Institution
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Local Institution
      • Varese, Włochy, 21100
        • Local Institution
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Local Institution
      • Vimercate, Włochy, 20059
        • Local Institution
      • Viterbo, Włochy, 01100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hereford, Zjednoczone Królestwo, HR12ER
        • Local Institution
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL12JH
        • Local Institution
      • Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Local Institution
      • Tauton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 8SQ
        • Local Institution
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Local Institution
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Local Institution
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-sea, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RT
        • Local Institution
    • Kent
      • Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Local Institution
    • Staffordshire
      • Stoke-on-trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • Local Institution
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Local Institution
      • Dudley, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznanym niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotaniem przedsionków (udokumentowanym za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub zapisu metodą Holtera) kwalifikujący się do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (OAC)

  2. Obecność co najmniej jednego z następujących czynników ryzyka udaru mózgu:

    Przebyty udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)

    • Wiek ≥75 lat
    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Objawowa niewydolność serca [klasa ≥II wg New York Heart Association (NYHA)]
  3. Musi być w stanie samodzielnie przeprowadzić leczenie
  4. Albo leczeni antagonistami witaminy K (VKA), albo nieleczeni VKA. Pacjenci leczeni VKA powinni być leczeni VKA przez ≥3 miesiące. Pacjenci nieleczeni wcześniej VKA nie powinni być leczeni VKA dłużej niż 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Pacjenci, których nie opisuje żadne z powyższych kryteriów, nie kwalifikują się do badania
  5. Pacjenci wcześniej leczeni kwasem acetylosalicylowym (ASA) w profilaktyce udaru są dopuszczeni (i przestawią się na apiksaban)
  6. Pacjenci z przesiewowym badaniem stanu psychicznego (MMSE) powyżej 24
  7. Ponowna rejestracja uczestnika: To badanie nie zezwala na ponowną rejestrację uczestnika, który przerwał badanie z powodu niepowodzenia przed leczeniem

Wiek i status reprodukcyjny:

  • i) Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • ii) Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować metody antykoncepcji w oparciu o tabele w protokole. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • iv) Kobiety nie mogą karmić piersią
  • v) Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować każdą metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie
  • vi) Kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę (tj. które są po menopauzie lub są sterylne chirurgicznie); a mężczyźni z azoospermią nie wymagają antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyjątki chorób docelowych:

    1. Migotanie lub trzepotanie przedsionków spowodowane odwracalnymi przyczynami (np. tyreotoksykoza, zapalenie osierdzia)
    2. Klinicznie istotne (umiarkowane lub ciężkie) zwężenie zastawki dwudzielnej
    3. Wada zastawkowa serca wymagająca operacji
    4. Planowany duży zabieg chirurgiczny i/lub zabieg inwazyjny i/lub migotanie lub trzepotanie przedsionków, zabieg ablacji i/lub kardiowersja
    5. Pacjenci otrzymujący rywaroksaban, dabigatran lub apiksaban

  2. Historia medyczna i choroby współistniejące:

    1. Stany inne niż migotanie przedsionków, które wymagają przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego (np. proteza mechanicznej zastawki serca, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa; patrz także punkt 3.4 Leczenie towarzyszące)

    2. Pacjent z poważnym krwawieniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ze zmianą chorobową lub stanem obarczonym dużym ryzykiem krwawienia, takim jak:

      • Czynna choroba wrzodowa, obecne lub niedawno przebyte owrzodzenie przewodu pokarmowego
      • Znane lub podejrzewane żylaki przełyku
      • Niedawny udar niedokrwienny (w ciągu 7 dni)
      • Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego lub krwotok śródczaszkowy
      • Niedawna operacja mózgu, kręgosłupa lub oka
      • Malformacje tętniczo-żylne
      • Tętniaki naczyniowe
      • Poważne nieprawidłowości naczyniowe wewnątrzrdzeniowe lub śródmózgowe
      • Udokumentowane tendencje krwotoczne lub dyskrazje krwi
      • Obecność nowotworów złośliwych z dużym ryzykiem krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Apiksaban (podstawowe informacje SOC)
Apiksaban 2,5 mg lub 5 mg doustnie dwa razy na dobę przez 48 tygodni oraz informacje dotyczące podstawowego standardu opieki (SOC)
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis
  • BMS-562247
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Apiksaban (dodatkowy program edukacyjny)
Apiksaban 2,5 mg lub 5 mg doustnie dwa razy dziennie przez 48 tygodni oraz dodatkowy program edukacyjny
Lek: Apiksaban
Inne nazwy:
  • Eliquis
  • BMS-562247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z prawidłowym wykonaniem schematu dawkowania apiksabanu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Dla każdego ramienia zmierzono średni odsetek dni, w których uczestnicy przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia apiksabanem. Przestrzeganie zaleceń apiksabanu = liczba jednostek przestrzegania *100 / łączna liczba dni kwalifikujących się w okresie od daty podania pierwszej dawki do 169 dni. Jednostka przestrzegania zaleceń: 24-godzinny okres przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. 1 tabletka (odpowiednio 5 mg lub 2,5 mg) 2 razy dziennie. Jeśli pominięto tylko jedną dawkę w ciągu 24 godzin, nadal uważa się ją za jednostkę przestrzegania zaleceń. Adherencję do 24 tygodni obliczono jako procent jednostek adherencji w tym okresie. Jeśli uczestnik przerwał badanie przed upływem 24 tygodni, okres mianownika został ocenzurowany we wcześniejszej z dat ostatniej dawki lub daty przerwania badania z przyczyn niezwiązanych z przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika, takich jak wycofanie zgody lub AE; w przeciwnym razie okres ocenzurowano na minimum 169 dni i datę ostatniej dawki + 30 dni.
Dzień 1 do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni z prawidłowym wykonaniem schematu dawkowania apiksabanu w okresie od 12 do 24 tygodni w porównaniu z pierwszymi 12 tygodniami
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 24
Średnie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia apiksabanem w ciągu pierwszych 24 tygodni mierzono między informacjami dotyczącymi standardu opieki (SOC) a ramionami programu dodatkowej edukacji (AEP) i wyrażono w procentach. Przestrzeganie Apiksabanu = liczba jednostek przestrzegania *100 / łączna liczba kwalifikujących się dni w danym okresie.
Dzień 1 do tygodnia 12, tydzień 12 do tygodnia 24
Odsetek dni z prawidłowym wykonaniem schematu dawkowania apiksabanu w okresie od 24 do 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24 do Tydzień 48
Dla każdego ramienia zmierzono średni odsetek dni, w których uczestnicy przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia apiksabanem. Przestrzeganie zaleceń apiksabanu = liczba jednostek przestrzegania *100 / łączna liczba dni kwalifikujących się w okresie od daty podania pierwszej dawki do 169 dni. Jednostka przestrzegania zaleceń: 24-godzinny okres przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. 1 tabletka (odpowiednio 5 mg lub 2,5 mg) 2 razy dziennie. Jeśli pominięto tylko jedną dawkę w ciągu 24 godzin, nadal uważa się ją za jednostkę przestrzegania zaleceń. Adherencję w ciągu 24 tygodni obliczono jako procent jednostek adherencji w tym okresie. Jeśli uczestnik przerwał badanie przed 48 tygodniem, okres mianownika został ocenzurowany na wcześniejszą z dat ostatniej dawki lub daty przerwania w celu przerwania z powodów niezwiązanych z przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika, takich jak wycofanie zgody lub AE; w przeciwnym razie okres ocenzurowano na minimum 169 dni i datę ostatniej dawki + 30 dni.
Tydzień 24 do Tydzień 48
Predyktory nieprzestrzegania zaleceń wynoszące 20% lub więcej (w porównaniu z przestrzeganiem co najmniej 80%) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 24
Analizy logitowe przeprowadzono na podstawowym zbiorze skuteczności w celu zidentyfikowania predyktorów braku przestrzegania zaleceń na poziomie 20% lub więcej (vs. co najmniej 80% przestrzegania zaleceń) po 24 tygodniach. W grupie pierwotnego SOC w modelu zachowano spożywanie alkoholu, wynik Mini-Mental State Evaluation (MMSE), standardową klasyfikację zawodową w Wielkiej Brytanii oraz typ migotania przedsionków (wartość p <= 0,2). W grupie dodatkowego programu edukacyjnego w modelu zachowano spożywanie alkoholu, typ migotania przedsionków, wiek i status antagonistów witaminy K (VKA) (wartość p <= 0,2). Ilorazy szans przedstawiono dla predyktorów nieprzestrzegania zaleceń.
Tydzień 24
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonem
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
W tym podsumowaniu uwzględniono AE z datą rozpoczęcia od dnia 1 do tygodnia 24. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Dzień 1 do tygodnia 24
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem (AE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia i zgonem
Ramy czasowe: Tydzień 24 do tygodnia 48
W tym podsumowaniu uwzględniono zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po 24 tygodniach. AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem.
Tydzień 24 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-220
  • 2013-000055-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj