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Evaluación de un Programa de Educación y Orientación para la Adherencia de Eliquis en Fibrilación Auricular No Valvular (AEGEAN) (AEGEAN)

10 de julio de 2019 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito del estudio es evaluar el impacto de un programa educativo sobre la adherencia del paciente en pacientes que toman Apixaban para SPAF a las 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SPAF=Prevención del ictus en la fibrilación auricular

ISTH=Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia

Propósito principal: Otro: Medir la adherencia a la medicación del estudio mediante un dispositivo de control electrónico durante las primeras 24 semanas con la medicación del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1217

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86159
        • Local Institution
      • Aurich, Alemania, 26603
        • Local Institution
      • Bad Homburg, Alemania, 61348
        • Local Institution
      • Balingen, Alemania, 72336
        • Local Institution
      • Bamberg, Alemania
        • Local Institution
      • Berin, Alemania, 10559
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 12524
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 13405
        • Local Institution
      • Chemnitz, Alemania, 09122
        • Local Institution
      • Deggingen, Alemania, 73326
        • Local Institution
      • Dillingen, Alemania, 66763
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01277
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01099
        • Local Institution
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45138
        • Local Institution
      • Floersheim, Alemania, 65439
        • Local Institution
      • Friedberg, Alemania
        • Local Institution
      • Gars/Inn, Alemania, 83536
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemania, 37073
        • Local Institution
      • Grossheirath Rossbach, Alemania, 96269
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 22459
        • Local Institution
      • Hassloch, Alemania, 67454
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Local Institution
      • Heidenau, Alemania, 01809
        • Local Institution
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Local Institution
      • Kelkheim, Alemania, 65779
        • Local Institution
      • Kuenzing, Alemania, 94550
        • Local Institution
      • Langestrasse, Alemania, 04910
        • Local Institution
      • Leipzig, Alemania, 04104
        • Local Institution
      • Lollar, Alemania, 35457
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Alemania, 71634
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Alemania, 71640
        • Local Institution
      • Mammendorf, Alemania, 82291
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68163
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Local Institution
      • Munster, Alemania, 48149
        • Local Institution
      • Myen, Alemania, 56727
        • Local Institution
      • Neukirchen, Alemania, 66539
        • Local Institution
      • Neunirchen, Alemania, 66540
        • Local Institution
      • Northeim, Alemania, 37154
        • Local Institution
      • Obermichelbach, Alemania
        • Local Institution
      • Papenburg, Alemania, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Local Institution
      • Riesa, Alemania, D-01587
        • Local Institution
      • Rodgau, Alemania, 63110
        • Local Institution
      • Rotenburg /fulda, Alemania, 36199
        • Local Institution
      • Sinzheim, Alemania, 76547
        • Local Institution
      • Stockach, Alemania, 78333
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Alemania, 73485
        • Local Institution
      • Wallerfing, Alemania, 94574
        • Local Institution
      • Wangen, Alemania, 88239
        • Local Institution
      • Weissenhorn, Alemania, 89264
        • Local Institution
      • Wermsdorf, Alemania, 04779
        • Local Institution
      • Wetzlar, Alemania, 35584
        • Local Institution
      • Weyhe, Alemania, 28844
        • Local Institution
      • Winsen, Alemania, 21423
        • Local Institution
    • Baden-wurttembe
      • Spaichingen, Baden-wurttembe, Alemania, 78549
        • Local Institution
    • Bayern
      • Krombach, Bayern, Alemania, 63829
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • Local Institution
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Local Institution
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Local Institution
      • Braine-l'alleud, Bélgica, 1420
        • Local Institution
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Local Institution
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
      • Ronse, Bélgica, 9600
        • Local Institution
      • Woluwe- Saint Lambert, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Local Institution
      • Yvoir, Bélgica, B-5530
        • Local Institution
  • España
      • Aldaya, España, 46960
        • Local Institution
      • Alicante, España, 03015
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, España, 08013
        • Local Institution
      • Galdacano, España, 48960
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution
      • Murcia, España, 30120 El Palmar
        • Local Institution
      • Oviedo, España, 33006
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Local Institution
      • Tarragona, España, 43007
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46010
        • Local Institution
      • Viladecans, España, 08840
        • Local Institution
      • Zaragoza, España, 50009
        • Local Institution
    • Madrid
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Local Institution
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Local Institution
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Local Institution
      • Avignon, Francia, 84000
        • Local Institution
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • Local Institution
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Local Institution
      • Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Local Institution
      • Beziers Cedex, Francia, 34525
        • Local Institution
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Local Institution
      • Brest, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Bron, Francia, 69677
        • Local Institution
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution
      • Cambrai, Francia, 59407
        • Local Institution
      • Cannes, Francia, 06400
        • Local Institution
      • Chambray-les- Tours, Francia, 37044
        • Local Institution
      • Chartes, Francia, 28108
        • Local Institution
      • Chatellerault, Francia, 86106
        • Local Institution
      • Cholet, Francia, 49309
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Colombes, Francia, 92701
        • Local Institution
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Haguenau Cedex, Francia, 67502
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Longjumeau, Francia, 91164
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Local Institution
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92523
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06105
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Local Institution
      • Pau Universite Cedex, Francia, 64046
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Plan de Cuques, Francia, 13380
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Saint Denis, Francia, 93207
        • Local Institution
      • Salouel, Francia, 80480
        • Local Institution
      • Sete, Francia, 34200
        • Local Institution
      • St. Benoit, Francia, 86280
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution
      • Thionville, Francia, 57100
        • Local Institution
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Local Institution
      • Valence, Francia, 26000
        • Local Institution
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • Local Institution
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Local Institution
      • Wardenburg, Francia, 26203
        • Local Institution
    • Cedex 2
      • Saint Etienne, Cedex 2, Francia, 42055
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40133
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (tv), Italia, 31033
        • Local Institution
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50122
        • Local Institution
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Local Institution
      • Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Naples, Italia, 80123
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00135
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli(udine), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Treviso, Italia, 31100
        • Local Institution
      • Varese, Italia, 21100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vimercate, Italia, 20059
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Hereford, Reino Unido, HR12ER
        • Local Institution
      • Oldham, Reino Unido, OL12JH
        • Local Institution
      • Somerset, Reino Unido, BA21 4AT
        • Local Institution
      • Tauton, Reino Unido, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Reino Unido, DL3 8SQ
        • Local Institution
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Local Institution
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
        • Local Institution
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-sea, Essex, Reino Unido, SS0 0RT
        • Local Institution
    • Kent
      • Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Reino Unido, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Local Institution
    • Staffordshire
      • Stoke-on-trent, Staffordshire, Reino Unido, ST4 6QG
        • Local Institution
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B18 7QH
        • Local Institution
      • Dudley, WEST Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Suiza
      • Baden, Suiza, 5404
        • Local Institution
      • Bern 4, Suiza, 3004
        • Local Institution
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Local Institution
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Local Institution
      • Zurich, Suiza, 8063
        • Local Institution
    • Canton
      • Fribourg, Canton, Suiza, 1708
        • Local Institution
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suiza, 6900
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular (FA) no valvular o aleteo auricular (documentado por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o registro Holter) y elegibles para terapia con anticoagulantes orales (OAC)

  2. Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo de ictus:

    Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) previo

    • Edad ≥75 años
    • Hipertensión
    • Diabetes mellitus
    • Insuficiencia cardíaca sintomática [clase ≥II de la New York Heart Association (NYHA)]
  3. Debe ser capaz de autoadministrarse el tratamiento.
  4. O tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK) o sin tratamiento previo con AVK. Los pacientes tratados con AVK deberían haber recibido el tratamiento con AVK durante ≥3 meses. Los pacientes sin tratamiento previo con AVK no deberían haber recibido tratamiento con AVK durante más de 30 días en los últimos 12 meses. Los pacientes que no están descritos por ninguno de los criterios anteriores no son elegibles para el estudio.
  5. Los pacientes tratados previamente con ácido acetilsalicílico (AAS) para la prevención de accidentes cerebrovasculares están permitidos (y cambiarán a Apixaban)
  6. Pacientes con miniexamen del estado mental (MMSE) de detección más de 24
  7. Reinscripción de sujetos: este estudio no permite la reinscripción de un sujeto que haya interrumpido el estudio debido a una falla previa al tratamiento.

Edad y estado reproductivo:

  • i) Hombres y mujeres ≥18 años
  • ii) Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar métodos anticonceptivos basados ​​en las tablas del protocolo. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la medicación del estudio
  • iv) Las mujeres no deben estar amamantando
  • v) Los hombres que son sexualmente activos con mujeres en edad fértil (WOCBP) deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año
  • vi) Mujeres que no están en edad fértil (es decir, posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente); y los hombres azoospérmicos no requieren anticoncepción

Criterio de exclusión:

  1. Excepciones de la enfermedad objetivo:

    1. Fibrilación o aleteo auricular debido a causas reversibles (p. tirotoxicosis, pericarditis)
    2. Estenosis mitral clínicamente significativa (moderada o grave)
    3. Enfermedad valvular cardíaca que requiere cirugía
    4. Cirugía mayor planificada y/o procedimiento invasivo y/o fibrilación o aleteo auricular, procedimiento de ablación y/o cardioversión
    5. Pacientes que reciben Rivaroxabán, Dabigatrán o Apixabán

  2. Historial Médico y Enfermedades Concurrentes:

    1. Condiciones distintas a la fibrilación auricular que requieren anticoagulación crónica (p. ej., válvula cardíaca mecánica protésica, tromboembolismo venoso; consulte también la Sección 3.4, Tratamientos concomitantes)

    2. Paciente con sangrado grave en los últimos 6 meses o con una lesión o condición de alto riesgo de sangrado como:

      • Enfermedad de úlcera péptica activa, ulceración gastrointestinal actual o reciente
      • Várices esofágicas conocidas o sospechadas
      • Accidente cerebrovascular isquémico reciente (en los últimos 7 días)
      • Lesión cerebral o espinal reciente o hemorragia intracraneal
      • Cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente
      • Malformaciones arteriovenosas
      • Aneurismas vasculares
      • Principales anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales
      • Tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas
      • Presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo 1: Apixabán (información SOC primaria)
Apixaban 2,5 mg o 5 mg por vía oral dos veces al día durante 48 semanas e información del estándar de atención primaria (SOC)
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquís
  • BMS-562247
EXPERIMENTAL: Brazo 2: Apixaban (Programa Educativo Adicional)
Apixaban 2,5 mg o 5 mg por vía oral dos veces al día durante 48 semanas y programa educativo adicional
Droga: Apixabán
Otros nombres:
  • Eliquís
  • BMS-562247

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con una correcta ejecución de la pauta posológica de apixabán
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 24
Se midió el porcentaje medio de días en que los participantes mantuvieron la adherencia al tratamiento con apixabán para cada brazo. Adherencia a apixabán = número de unidades de adherencia *100 / número total de días elegibles para el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis, hasta 169 días. Unidad de adherencia: Una ventana de 24 horas donde el tratamiento se toma según lo prescrito, es decir, 1 comprimido (5 mg o 2,5 mg, según corresponda) 2 veces al día. Si solo se omite una dosis en 24 horas, todavía se considera como una unidad de cumplimiento. La adherencia hasta las 24 semanas se calculó como el porcentaje de unidades de adherencia dentro de ese período. Si un participante interrumpió el estudio antes de las 24 semanas, el período de tiempo del denominador se censuró en la fecha de la última dosis o la fecha de interrupción por motivos no relacionados con la adherencia del participante, como la retirada del consentimiento o AE, lo que sea anterior; en caso contrario, se censuró el período al mínimo de 169 días y fecha de última dosis + 30 días.
Día 1 hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con una ejecución correcta del régimen de dosificación de apixabán durante el período de 12 a 24 semanas en comparación con las primeras 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 12, Semana 12 a Semana 24
La adherencia media al tratamiento con apixabán durante las primeras 24 semanas se midió entre la información del estándar de atención (SOC) y los brazos del Programa de Educación Adicional (AEP) y se expresó como un porcentaje. Adherencia a Apixabán = número de unidades de adherencia *100 / número total de días elegibles para el período de tiempo.
Día 1 a Semana 12, Semana 12 a Semana 24
Porcentaje de días con una ejecución correcta de la pauta posológica de apixabán durante el período de 24 a 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 48
Se midió el porcentaje medio de días en que los participantes mantuvieron la adherencia al tratamiento con apixabán para cada brazo. Adherencia a apixabán = número de unidades de adherencia *100 / número total de días elegibles para el período de tiempo desde la fecha de la primera dosis, hasta 169 días. Unidad de adherencia: Una ventana de 24 horas donde el tratamiento se toma según lo prescrito, es decir, 1 comprimido (5 mg o 2,5 mg, según corresponda) 2 veces al día. Si solo se omite una dosis en 24 horas, todavía se considera como una unidad de cumplimiento. La adherencia durante 24 semanas se calculó como el porcentaje de unidades de adherencia dentro de ese período. Si un participante interrumpió el estudio antes de las 48 semanas, el período de tiempo del denominador se censuró en la fecha de la última dosis o la fecha de interrupción por motivos no relacionados con la adherencia del participante, como la retirada del consentimiento o AE, lo que sea primero; en caso contrario, se censuró el período al mínimo de 169 días y fecha de última dosis + 30 días.
Semana 24 a Semana 48
Predictores de no adherencia del 20 % o más (vs. al menos 80 % de adherencia) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: Semana 24
Se realizaron análisis logit en el conjunto de eficacia primaria para identificar predictores de no adherencia del 20 % o más (vs. al menos 80% de adherencia) a las 24 semanas. En el grupo SOC primario, el consumo de alcohol, la puntuación de la Mini-Mental State Evaluation (MMSE), la clasificación ocupacional estándar del Reino Unido y el tipo de fibrilación auricular se mantuvieron en el modelo (valor p <= 0,2). En el grupo del Programa educativo adicional, el consumo de alcohol, el tipo de fibrilación auricular, la edad y el estado de los antagonistas de la vitamina K (AVK) se mantuvieron en el modelo (valor p <= 0,2). Se presentan razones de probabilidad para predictores de no adherencia.
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el medicamento (AE), AE que conducen a la interrupción y muerte
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la semana 24
Los EA con fecha de inicio desde el día 1 hasta la semana 24 se incluyen en este resumen. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Día 1 hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos relacionados con el medicamento (AE), AE que conducen a la interrupción y muerte
Periodo de tiempo: Semana 24 hasta Semana 48
Los eventos adversos con fecha de inicio después de las 24 semanas se incluyen en este resumen. AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE = un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio.
Semana 24 hasta Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de enero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-220
  • 2013-000055-41 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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