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Évaluation d'un programme d'éducation et d'orientation pour l'observance d'Eliquis dans la fibrillation auriculaire non valvulaire (AEGEAN) (AEGEAN)

10 juillet 2019 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'un programme éducatif sur l'observance chez les patients prenant Apixaban pour SPAF à 24 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SPAF = Prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire

ISTH = Société internationale de thrombose et d'hémostase

Objectif principal : Autre : Pour mesurer l'adhésion au médicament à l'étude à l'aide d'un dispositif de surveillance électronique au cours des 24 premières semaines de traitement à l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1217

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86159
        • Local Institution
      • Aurich, Allemagne, 26603
        • Local Institution
      • Bad Homburg, Allemagne, 61348
        • Local Institution
      • Balingen, Allemagne, 72336
        • Local Institution
      • Bamberg, Allemagne
        • Local Institution
      • Berin, Allemagne, 10559
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 12524
        • Local Institution
      • Berlin, Allemagne, 13405
        • Local Institution
      • Chemnitz, Allemagne, 09122
        • Local Institution
      • Deggingen, Allemagne, 73326
        • Local Institution
      • Dillingen, Allemagne, 66763
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01277
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01099
        • Local Institution
      • Erfurt, Allemagne, 99084
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Local Institution
      • Floersheim, Allemagne, 65439
        • Local Institution
      • Friedberg, Allemagne
        • Local Institution
      • Gars/Inn, Allemagne, 83536
        • Local Institution
      • Gottingen, Allemagne, 37073
        • Local Institution
      • Grossheirath Rossbach, Allemagne, 96269
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 22459
        • Local Institution
      • Hassloch, Allemagne, 67454
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
        • Local Institution
      • Heidenau, Allemagne, 01809
        • Local Institution
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Local Institution
      • Kelkheim, Allemagne, 65779
        • Local Institution
      • Kuenzing, Allemagne, 94550
        • Local Institution
      • Langestrasse, Allemagne, 04910
        • Local Institution
      • Leipzig, Allemagne, 04104
        • Local Institution
      • Lollar, Allemagne, 35457
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71634
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
        • Local Institution
      • Mammendorf, Allemagne, 82291
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Allemagne, 68163
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Allemagne, 04416
        • Local Institution
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Local Institution
      • Myen, Allemagne, 56727
        • Local Institution
      • Neukirchen, Allemagne, 66539
        • Local Institution
      • Neunirchen, Allemagne, 66540
        • Local Institution
      • Northeim, Allemagne, 37154
        • Local Institution
      • Obermichelbach, Allemagne
        • Local Institution
      • Papenburg, Allemagne, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Allemagne, 01796
        • Local Institution
      • Riesa, Allemagne, D-01587
        • Local Institution
      • Rodgau, Allemagne, 63110
        • Local Institution
      • Rotenburg /fulda, Allemagne, 36199
        • Local Institution
      • Sinzheim, Allemagne, 76547
        • Local Institution
      • Stockach, Allemagne, 78333
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Allemagne, 73485
        • Local Institution
      • Wallerfing, Allemagne, 94574
        • Local Institution
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Local Institution
      • Weissenhorn, Allemagne, 89264
        • Local Institution
      • Wermsdorf, Allemagne, 04779
        • Local Institution
      • Wetzlar, Allemagne, 35584
        • Local Institution
      • Weyhe, Allemagne, 28844
        • Local Institution
      • Winsen, Allemagne, 21423
        • Local Institution
    • Baden-wurttembe
      • Spaichingen, Baden-wurttembe, Allemagne, 78549
        • Local Institution
    • Bayern
      • Krombach, Bayern, Allemagne, 63829
        • Local Institution
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • Local Institution
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Local Institution
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Local Institution
      • Braine-l'alleud, Belgique, 1420
        • Local Institution
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgique, 4000
        • Local Institution
      • Ronse, Belgique, 9600
        • Local Institution
      • Woluwe- Saint Lambert, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgique, B-5530
        • Local Institution
  • Espagne
      • Aldaya, Espagne, 46960
        • Local Institution
      • Alicante, Espagne, 03015
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Espagne, 08013
        • Local Institution
      • Galdacano, Espagne, 48960
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Local Institution
      • Murcia, Espagne, 30120 El Palmar
        • Local Institution
      • Oviedo, Espagne, 33006
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Local Institution
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Local Institution
      • Viladecans, Espagne, 08840
        • Local Institution
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Local Institution
    • Madrid
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Local Institution
  • France
      • Abbeville, France, 80142
        • Local Institution
      • Aix En Provence, France, 13616
        • Local Institution
      • Avignon, France, 84000
        • Local Institution
      • Avignon Cedex 9, France, 84902
        • Local Institution
      • Bayonne, France, 64100
        • Local Institution
      • Bayonne Cedex, France, 64109
        • Local Institution
      • Beziers Cedex, France, 34525
        • Local Institution
      • Bobigny, France, 93009
        • Local Institution
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, France, 33000
        • Local Institution
      • Boulogne-billancourt, France, 92100
        • Local Institution
      • Brest, France, 29609
        • Local Institution
      • Bron, France, 69677
        • Local Institution
      • Caen, France, 14000
        • Local Institution
      • Cambrai, France, 59407
        • Local Institution
      • Cannes, France, 06400
        • Local Institution
      • Chambray-les- Tours, France, 37044
        • Local Institution
      • Chartes, France, 28108
        • Local Institution
      • Chatellerault, France, 86106
        • Local Institution
      • Cholet, France, 49309
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand, France, 63003
        • Local Institution
      • Colombes, France, 92701
        • Local Institution
      • Corbeil Essonnes, France, 91106
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, France, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, France, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Local Institution
      • Haguenau Cedex, France, 67502
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex, France, 17019
        • Local Institution
      • Le Chesnay, France, 78150
        • Local Institution
      • Lille, France, 59000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Local Institution
      • Longjumeau, France, 91164
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13003
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13385
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, France, 13915
        • Local Institution
      • Montfermeil, France, 93370
        • Local Institution
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier, France, 34000
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 2, France, 44277
        • Local Institution
      • Neuilly Sur Seine, France, 92523
        • Local Institution
      • Nice, France, 06105
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, France, 30029
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, France, 45067
        • Local Institution
      • Paris, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution
      • Paris, France, 75908
        • Local Institution
      • Paris, France, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex, France, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, France, 75674
        • Local Institution
      • Pau Universite Cedex, France, 64046
        • Local Institution
      • Pessac, France, 33604
        • Local Institution
      • Plan de Cuques, France, 13380
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Saint Denis, France, 93207
        • Local Institution
      • Salouel, France, 80480
        • Local Institution
      • Sete, France, 34200
        • Local Institution
      • St. Benoit, France, 86280
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, France, 67000
        • Local Institution
      • Thionville, France, 57100
        • Local Institution
      • Thonon Les Bains, France, 74203
        • Local Institution
      • Toulouse, France, 31054
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, France, 31076
        • Local Institution
      • Tourcoing, France, 59208
        • Local Institution
      • Valence, France, 26000
        • Local Institution
      • Valenciennes Cedex, France, 59322
        • Local Institution
      • Vesoul, France, 70014
        • Local Institution
      • Wardenburg, France, 26203
        • Local Institution
    • Cedex 2
      • Saint Etienne, Cedex 2, France, 42055
        • Local Institution
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution
      • Bologna, Italie, 40133
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (tv), Italie, 31033
        • Local Institution
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Local Institution
      • Cremona, Italie, 26100
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50122
        • Local Institution
      • Florence, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Foggia, Italie, 71100
        • Local Institution
      • L'Aquila, Italie, 67100
        • Local Institution
      • Mestre, Italie, 30174
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20142
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution
      • Naples, Italie, 80123
        • Local Institution
      • Napoli, Italie, 80131
        • Local Institution
      • Palermo, Italie, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00128
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00135
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli(udine), Italie, 33038
        • Local Institution
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution
      • Treviso, Italie, 31100
        • Local Institution
      • Varese, Italie, 21100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Institution
      • Vimercate, Italie, 20059
        • Local Institution
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
      • Hereford, Royaume-Uni, HR12ER
        • Local Institution
      • Oldham, Royaume-Uni, OL12JH
        • Local Institution
      • Somerset, Royaume-Uni, BA21 4AT
        • Local Institution
      • Tauton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Royaume-Uni, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Royaume-Uni, DL3 8SQ
        • Local Institution
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Local Institution
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Local Institution
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-sea, Essex, Royaume-Uni, SS0 0RT
        • Local Institution
    • Kent
      • Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Royaume-Uni, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Local Institution
    • Staffordshire
      • Stoke-on-trent, Staffordshire, Royaume-Uni, ST4 6QG
        • Local Institution
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Local Institution
      • Dudley, WEST Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Local Institution
      • Bern 4, Suisse, 3004
        • Local Institution
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Local Institution
      • Zurich, Suisse, 8032
        • Local Institution
      • Zurich, Suisse, 8063
        • Local Institution
    • Canton
      • Fribourg, Canton, Suisse, 1708
        • Local Institution
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Suisse, 6900
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire diagnostiquée ou de flutter auriculaire (documenté par un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou un enregistrement Holter) et éligibles à un traitement anticoagulant oral (OAC)

  2. Présence d'au moins un des facteurs de risque d'AVC suivants :

    Antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT)

    • Âge ≥75 ans
    • Hypertension
    • Diabète sucré
    • Insuffisance cardiaque symptomatique [Classe ≥II de la New York Heart Association (NYHA)]
  3. Doit être capable de s'auto-administrer un traitement
  4. Soit antivitamines K (AVK) traité soit AVK naïf. Les patients traités par AVK doivent avoir reçu le traitement AVK pendant ≥ 3 mois. Les patients naïfs d'AVK ne doivent pas avoir reçu de traitement AVK pendant plus de 30 jours au cours des 12 derniers mois. Les patients qui ne sont pas décrits par l'un des critères ci-dessus ne sont pas éligibles pour l'étude
  5. Les patients précédemment traités avec de l'acide acétylsalicylique (AAS) pour la prévention des AVC sont autorisés (et passeront à Apixaban)
  6. Patients avec un mini-examen de dépistage de l'état mental (MMSE) de plus de 24 ans
  7. Réinscription du sujet : cette étude ne permet pas la réinscription d'un sujet qui a interrompu l'étude en raison d'un échec avant le traitement.

Âge et statut reproductif :

  • i) Hommes et femmes ≥18 ans
  • ii) Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser des méthodes de contraception basées sur les tableaux du protocole. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI / L ou unités équivalentes de HCG) dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
  • iv) Les femmes ne doivent pas allaiter
  • v) Les hommes sexuellement actifs avec des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser toute méthode contraceptive dont le taux d'échec est inférieur à 1 % par an
  • vi) Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles) ; et les hommes azoospermiques n'ont pas besoin de contraception

Critère d'exclusion:

  1. Exceptions liées aux maladies ciblées :

    1. Fibrillation auriculaire ou flutter dus à des causes réversibles (par ex. thyréotoxicose, péricardite)
    2. Sténose mitrale cliniquement significative (modérée ou sévère)
    3. Maladie valvulaire cardiaque nécessitant une intervention chirurgicale
    4. Chirurgie majeure planifiée ou/et procédure invasive et/ou fibrillation ou flutter auriculaire, procédure d'ablation et/ou cardioversion
    5. Patients recevant du rivaroxaban, du dabigatran ou de l'apixaban

  2. Antécédents médicaux et maladies concomitantes :

    1. Affections autres que la fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation chronique (par exemple, prothèse valvulaire cardiaque mécanique, thromboembolie veineuse ; voir également la rubrique 3.4, Traitements concomitants)

    2. Patient présentant des saignements graves au cours des 6 derniers mois ou présentant une lésion ou une affection à haut risque de saignement, telle que :

      • Ulcère peptique actif, ulcération gastro-intestinale actuelle ou récente
      • Varices oesophagiennes connues ou suspectées
      • AVC ischémique récent (dans les 7 jours)
      • Lésion cérébrale ou médullaire récente ou hémorragie intracrânienne
      • Chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente
      • Malformations artério-veineuses
      • Anévrismes vasculaires
      • Anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
      • Tendances hémorragiques ou dyscrasies sanguines documentées
      • Présence de tumeurs malignes à haut risque hémorragique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Apixaban (informations SOC primaires)
Apixaban 2,5 mg ou 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines et informations sur la norme de soins primaires (SOC)
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Apixaban (programme éducatif supplémentaire)
Apixaban 2,5 mg ou 5 mg par voie orale deux fois par jour pendant 48 semaines et programme éducatif supplémentaire
Médicament: Apixaban
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec une exécution correcte du schéma posologique d'Apixaban
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Le pourcentage moyen de jours pendant lesquels les participants ont maintenu l'observance du traitement par apixaban a été mesuré pour chaque bras. Adhésion à apixaban = nombre d'unités d'adhésion *100 / nombre total de jours éligibles pour la période allant de la date de la première dose, jusqu'à 169 jours. Unité d'observance : Une fenêtre de 24 heures où le traitement est pris tel que prescrit, soit 1 comprimé (5 mg ou 2,5 mg selon le cas) 2 fois par jour. Si une seule dose est oubliée en 24 heures, elle est toujours considérée comme une unité d'observance. L'adhésion jusqu'à 24 semaines a été calculée comme le pourcentage d'unités d'adhésion au cours de cette période. Si un participant a arrêté l'étude avant 24 semaines, la période du dénominateur a été censurée à la date de la dernière dose ou à la date d'arrêt en cas d'arrêt pour des raisons non liées à l'adhésion du participant, comme le retrait du consentement ou l'EI ; sinon, la période a été censurée au minimum de 169 jours et date de la dernière dose + 30 jours.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours avec une exécution correcte du schéma posologique d'Apixaban pendant la période de 12 à 24 semaines par rapport aux 12 premières semaines
Délai: Jour 1 à Semaine 12, Semaine 12 à Semaine 24
L'adhésion moyenne au traitement par apixaban au cours des 24 premières semaines a été mesurée entre les informations sur la norme de soins (SOC) et les bras du programme de formation complémentaire (AEP) et exprimée en pourcentage. Adhésion à Apixaban = nombre d'unités d'adhésion *100 / nombre total de jours éligibles pour la période.
Jour 1 à Semaine 12, Semaine 12 à Semaine 24
Pourcentage de jours avec une exécution correcte du schéma posologique d'Apixaban pendant la période de 24 à 48 semaines
Délai: Semaine 24 à Semaine 48
Le pourcentage moyen de jours pendant lesquels les participants ont maintenu l'observance du traitement par apixaban a été mesuré pour chaque bras. Adhésion à apixaban = nombre d'unités d'adhésion *100 / nombre total de jours éligibles pour la période allant de la date de la première dose, jusqu'à 169 jours. Unité d'observance : Une fenêtre de 24 heures où le traitement est pris tel que prescrit, soit 1 comprimé (5 mg ou 2,5 mg selon le cas) 2 fois par jour. Si une seule dose est oubliée en 24 heures, elle est toujours considérée comme une unité d'observance. L'adhésion sur 24 semaines a été calculée comme le pourcentage d'unités d'adhésion au cours de cette période. Si un participant a arrêté l'étude avant 48 semaines, la période du dénominateur a été censurée à la date de la dernière dose ou à la date d'arrêt en cas d'arrêt pour des raisons non liées à l'adhésion du participant, comme le retrait du consentement ou l'EI ; sinon, la période a été censurée au minimum de 169 jours et date de la dernière dose + 30 jours.
Semaine 24 à Semaine 48
Prédicteurs de non-adhésion de 20 % ou plus (vs. au moins 80 % d'adhésion) à 24 semaines
Délai: Semaine 24
Des analyses logit ont été menées sur l'ensemble d'efficacité primaire pour identifier les prédicteurs de non-adhésion de 20 % ou plus (vs. au moins 80 % d'adhérence) à 24 semaines. Dans le groupe SOC primaire, la consommation d'alcool, le score MMSE (Mini-Mental State Evaluation), la classification professionnelle standard du Royaume-Uni et le type de fibrillation auriculaire ont été retenus dans le modèle (valeur de p <= 0,2). Dans le groupe Programme Éducatif Supplémentaire, la consommation d'alcool, le type de fibrillation auriculaire, l'âge et le statut des antagonistes de la vitamine K (AVK) ont été retenus dans le modèle (valeur de p <= 0,2). Les rapports de cotes sont présentés pour les prédicteurs de non-observance.
Semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés au médicament (EI), des EI entraînant l'arrêt et le décès
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Les EI dont la date d'apparition s'étend du jour 1 à la semaine 24 sont inclus dans ce résumé. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à la semaine 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables liés au médicament (EI), des EI entraînant l'arrêt et le décès
Délai: Semaine 24 jusqu'à la semaine 48
Les événements indésirables avec une date d'apparition après 24 semaines sont inclus dans ce résumé. EI = tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une condition préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. SAE = un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation. Lié au traitement = ayant une relation certaine, probable, possible ou manquante avec le médicament à l'étude.
Semaine 24 jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-220
  • 2013-000055-41 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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