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Valutazione di un programma di istruzione e orientamento per l'aderenza di Eliquis nella fibrillazione atriale non valvolare (AEGEAN) (AEGEAN)

10 luglio 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di un programma educativo sull'aderenza del paziente nei pazienti che assumono Apixaban per SPAF a 24 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SPAF=Prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale

ISTH=Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi

Scopo primario: Altro: misurare l'aderenza al farmaco in studio utilizzando un dispositivo di monitoraggio elettronico durante le prime 24 settimane di trattamento con il farmaco in studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Local Institution
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Local Institution
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Local Institution
      • Braine-l'alleud, Belgio, 1420
        • Local Institution
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Local Institution
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Belgio, 4000
        • Local Institution
      • Ronse, Belgio, 9600
        • Local Institution
      • Woluwe- Saint Lambert, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Local Institution
      • Yvoir, Belgio, B-5530
        • Local Institution
  • Francia
      • Abbeville, Francia, 80142
        • Local Institution
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Local Institution
      • Avignon, Francia, 84000
        • Local Institution
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • Local Institution
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Local Institution
      • Bayonne Cedex, Francia, 64109
        • Local Institution
      • Beziers Cedex, Francia, 34525
        • Local Institution
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Local Institution
      • Boulogne-billancourt, Francia, 92100
        • Local Institution
      • Brest, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Bron, Francia, 69677
        • Local Institution
      • Caen, Francia, 14000
        • Local Institution
      • Cambrai, Francia, 59407
        • Local Institution
      • Cannes, Francia, 06400
        • Local Institution
      • Chambray-les- Tours, Francia, 37044
        • Local Institution
      • Chartes, Francia, 28108
        • Local Institution
      • Chatellerault, Francia, 86106
        • Local Institution
      • Cholet, Francia, 49309
        • Local Institution
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Colombes, Francia, 92701
        • Local Institution
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Local Institution
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Local Institution
      • Dijon Cedex, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Haguenau Cedex, Francia, 67502
        • Local Institution
      • La Rochelle Cedex, Francia, 17019
        • Local Institution
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Local Institution
      • Lille, Francia, 59000
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution
      • Longjumeau, Francia, 91164
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13003
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13008
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Local Institution
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Local Institution
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Local Institution
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92523
        • Local Institution
      • Nice, Francia, 06105
        • Local Institution
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Local Institution
      • Orleans Cedex 2, Francia, 45067
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution
      • Paris, Francia, 75015
        • Local Institution
      • Paris Cedex, Francia, 75013
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Local Institution
      • Pau Universite Cedex, Francia, 64046
        • Local Institution
      • Pessac, Francia, 33604
        • Local Institution
      • Plan de Cuques, Francia, 13380
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Saint Denis, Francia, 93207
        • Local Institution
      • Salouel, Francia, 80480
        • Local Institution
      • Sete, Francia, 34200
        • Local Institution
      • St. Benoit, Francia, 86280
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67090
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Local Institution
      • Thionville, Francia, 57100
        • Local Institution
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
        • Local Institution
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 3, Francia, 31076
        • Local Institution
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Local Institution
      • Valence, Francia, 26000
        • Local Institution
      • Valenciennes Cedex, Francia, 59322
        • Local Institution
      • Vesoul, Francia, 70014
        • Local Institution
      • Wardenburg, Francia, 26203
        • Local Institution
    • Cedex 2
      • Saint Etienne, Cedex 2, Francia, 42055
        • Local Institution
  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86159
        • Local Institution
      • Aurich, Germania, 26603
        • Local Institution
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Local Institution
      • Balingen, Germania, 72336
        • Local Institution
      • Bamberg, Germania
        • Local Institution
      • Berin, Germania, 10559
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12351
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10367
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 10789
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 12524
        • Local Institution
      • Berlin, Germania, 13405
        • Local Institution
      • Chemnitz, Germania, 09122
        • Local Institution
      • Deggingen, Germania, 73326
        • Local Institution
      • Dillingen, Germania, 66763
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01277
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01099
        • Local Institution
      • Erfurt, Germania, 99084
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45138
        • Local Institution
      • Floersheim, Germania, 65439
        • Local Institution
      • Friedberg, Germania
        • Local Institution
      • Gars/Inn, Germania, 83536
        • Local Institution
      • Gottingen, Germania, 37073
        • Local Institution
      • Grossheirath Rossbach, Germania, 96269
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 22459
        • Local Institution
      • Hassloch, Germania, 67454
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Local Institution
      • Heidenau, Germania, 01809
        • Local Institution
      • Kassel, Germania, 34117
        • Local Institution
      • Kelkheim, Germania, 65779
        • Local Institution
      • Kuenzing, Germania, 94550
        • Local Institution
      • Langestrasse, Germania, 04910
        • Local Institution
      • Leipzig, Germania, 04104
        • Local Institution
      • Lollar, Germania, 35457
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Germania, 71634
        • Local Institution
      • Ludwigsburg, Germania, 71640
        • Local Institution
      • Mammendorf, Germania, 82291
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Germania, 68163
        • Local Institution
      • Markkleeberg, Germania, 04416
        • Local Institution
      • Munster, Germania, 48149
        • Local Institution
      • Myen, Germania, 56727
        • Local Institution
      • Neukirchen, Germania, 66539
        • Local Institution
      • Neunirchen, Germania, 66540
        • Local Institution
      • Northeim, Germania, 37154
        • Local Institution
      • Obermichelbach, Germania
        • Local Institution
      • Papenburg, Germania, D-26871
        • Local Institution
      • Pirna, Germania, 01796
        • Local Institution
      • Riesa, Germania, D-01587
        • Local Institution
      • Rodgau, Germania, 63110
        • Local Institution
      • Rotenburg /fulda, Germania, 36199
        • Local Institution
      • Sinzheim, Germania, 76547
        • Local Institution
      • Stockach, Germania, 78333
        • Local Institution
      • Unterschneidheim, Germania, 73485
        • Local Institution
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Local Institution
      • Wangen, Germania, 88239
        • Local Institution
      • Weissenhorn, Germania, 89264
        • Local Institution
      • Wermsdorf, Germania, 04779
        • Local Institution
      • Wetzlar, Germania, 35584
        • Local Institution
      • Weyhe, Germania, 28844
        • Local Institution
      • Winsen, Germania, 21423
        • Local Institution
    • Baden-wurttembe
      • Spaichingen, Baden-wurttembe, Germania, 78549
        • Local Institution
    • Bayern
      • Krombach, Bayern, Germania, 63829
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40133
        • Local Institution
      • Castelfranco Veneto (tv), Italia, 31033
        • Local Institution
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Local Institution
      • Cremona, Italia, 26100
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50122
        • Local Institution
      • Florence, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Foggia, Italia, 71100
        • Local Institution
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Local Institution
      • Mestre, Italia, 30174
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20142
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Naples, Italia, 80123
        • Local Institution
      • Napoli, Italia, 80131
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00128
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00135
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli(udine), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution
      • Treviso, Italia, 31100
        • Local Institution
      • Varese, Italia, 21100
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vimercate, Italia, 20059
        • Local Institution
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Local Institution
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Hereford, Regno Unito, HR12ER
        • Local Institution
      • Oldham, Regno Unito, OL12JH
        • Local Institution
      • Somerset, Regno Unito, BA21 4AT
        • Local Institution
      • Tauton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Local Institution
    • Armagh
      • Craigavon, Armagh, Regno Unito, BT63 5QQ
        • Local Institution
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Regno Unito, DL3 8SQ
        • Local Institution
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Local Institution
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
        • Local Institution
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Local Institution
    • Essex
      • Westcliff-on-sea, Essex, Regno Unito, SS0 0RT
        • Local Institution
    • Kent
      • Ashford, Kent, Regno Unito, TN24 0LZ
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G75 8RG
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Airdrie, Lancashire, Regno Unito, ML6 OJS
        • Local Institution
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Local Institution
    • Staffordshire
      • Stoke-on-trent, Staffordshire, Regno Unito, ST4 6QG
        • Local Institution
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Regno Unito, B18 7QH
        • Local Institution
      • Dudley, WEST Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Spagna
      • Aldaya, Spagna, 46960
        • Local Institution
      • Alicante, Spagna, 03015
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Local Institution
      • Barcelona, Spagna, 08013
        • Local Institution
      • Galdacano, Spagna, 48960
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution
      • Murcia, Spagna, 30120 El Palmar
        • Local Institution
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Local Institution
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Local Institution
      • Viladecans, Spagna, 08840
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Local Institution
    • Madrid
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Spagna, 28702
        • Local Institution
  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Local Institution
      • Bern 4, Svizzera, 3004
        • Local Institution
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Local Institution
      • Zurich, Svizzera, 8063
        • Local Institution
    • Canton
      • Fribourg, Canton, Svizzera, 1708
        • Local Institution
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Svizzera, 6900
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale (FA) non valvolare o flutter atriale (documentati da elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o registrazione Holter) e idonei alla terapia con anticoagulanti orali (OAC)

  2. Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio per ictus:

    Precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)

    • Età ≥75 anni
    • Ipertensione
    • Diabete mellito
    • Insufficienza cardiaca sintomatica [New York Heart Association (NYHA) Classe ≥II]
  3. Deve essere in grado di autosomministrarsi il trattamento
  4. O antagonisti della vitamina K (VKA) trattati o VKA naive. I pazienti trattati con AVK devono aver ricevuto il trattamento con AVK per ≥3 mesi. I pazienti naïve agli AVK non dovrebbero aver ricevuto un trattamento con AVK per più di 30 giorni negli ultimi 12 mesi. I pazienti che non sono descritti da nessuno dei criteri di cui sopra non sono eleggibili per lo studio
  5. I pazienti precedentemente trattati con acido acetilsalicilico (ASA) per la prevenzione dell'ictus sono ammessi (e passeranno ad Apixaban)
  6. Pazienti con screening mini-esame dello stato mentale (MMSE) superiore a 24
  7. Riarruolamento del soggetto: questo studio non consente il riarruolamento di un soggetto che ha interrotto lo studio a causa di un fallimento pre-trattamento

Età e stato riproduttivo:

  • i) Uomini e donne di età ≥18 anni
  • ii) Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare uno o più metodi contraccettivi basati sulle tabelle del protocollo. Il WOCBP deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • iv) Le donne non devono allattare
  • v) Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno
  • vi) Donne non potenzialmente fertili (ossia, in postmenopausa o chirurgicamente sterili); e gli uomini azoospermici non necessitano di contraccezione

Criteri di esclusione:

  1. Eccezioni per malattie bersaglio:

    1. Fibrillazione atriale o flutter dovuti a cause reversibili (ad es. tireotossicosi, pericardite)
    2. Stenosi mitralica clinicamente significativa (moderata o grave).
    3. Malattia valvolare cardiaca che richiede un intervento chirurgico
    4. Chirurgia maggiore programmata e/o procedura invasiva e/o fibrillazione o flutter atriale, procedura di ablazione e/o cardioversione
    5. Pazienti che ricevono Rivaroxaban, Dabigatran o Apixaban

  2. Storia medica e malattie concomitanti:

    1. Condizioni diverse dalla fibrillazione atriale che richiedono una terapia anticoagulante cronica (ad es. valvola cardiaca meccanica protesica, tromboembolia venosa; vedere anche Sezione 3.4, Trattamenti concomitanti)

    2. Paziente con sanguinamento grave negli ultimi 6 mesi o con una lesione o condizione ad alto rischio di sanguinamento come:

      • Ulcera peptica attiva, ulcera gastrointestinale in atto o recente
      • Varici esofagee note o sospette
      • Ictus ischemico recente (entro 7 giorni)
      • Recente lesione cerebrale o spinale o emorragia intracranica
      • Chirurgia cerebrale, spinale o oftalmica recente
      • Malformazioni arterovenose
      • Aneurismi vascolari
      • Principali anomalie vascolari intraspinali o intracerebrali
      • Tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche
      • Presenza di neoplasie maligne ad alto rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: Apixaban (informazioni SOC primarie)
Apixaban 2,5 mg o 5 mg per via orale due volte al giorno per 48 settimane e informazioni sul Primary Standard of Care (SOC)
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247
SPERIMENTALE: Braccio 2: Apixaban (programma educativo aggiuntivo)
Apixaban 2,5 mg o 5 mg per via orale due volte al giorno per 48 settimane e programma educativo aggiuntivo
Droga: Apixaban
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con una corretta esecuzione del regime di dosaggio di Apixaban
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
La percentuale media di giorni in cui i partecipanti hanno mantenuto l'aderenza al trattamento con apixaban è stata misurata per ciascun braccio. Aderenza ad apixaban = numero di unità di aderenza *100 / numero totale di giorni idonei per il periodo di tempo dalla data della prima dose, fino a 169 giorni. Unità di aderenza: una finestra di 24 ore in cui il trattamento viene assunto come prescritto, ovvero 1 compressa (5 mg o 2,5 mg, a seconda dei casi) 2 volte al giorno. Se viene dimenticata solo una dose in 24 ore, viene comunque considerata un'unità di aderenza. L'aderenza fino a 24 settimane è stata calcolata come percentuale di unità di aderenza entro quel periodo. Se un partecipante ha interrotto lo studio prima delle 24 settimane, il periodo di tempo del denominatore è stato censurato all'inizio della data dell'ultima dose o della data di interruzione per l'interruzione per motivi non correlati all'adesione del partecipante, come il ritiro del consenso o AE; in caso contrario, il periodo è stato censurato al minimo di 169 giorni e data dell'ultima dose + 30 giorni.
Dal giorno 1 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni con una corretta esecuzione del regime di dosaggio di Apixaban durante il periodo da 12 a 24 settimane rispetto alle prime 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 12, dalla settimana 12 alla settimana 24
L'aderenza media al trattamento con apixaban durante le prime 24 settimane è stata misurata tra le informazioni sullo standard di cura (SOC) e i bracci del programma di formazione aggiuntiva (AEP) ed espressa in percentuale. Aderenza ad Apixaban = numero di unità di aderenza *100 / numero totale di giorni ammissibili per il periodo di tempo.
Dal giorno 1 alla settimana 12, dalla settimana 12 alla settimana 24
Percentuale di giorni con una corretta esecuzione del regime di dosaggio di Apixaban durante il periodo da 24 a 48 settimane
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La percentuale media di giorni in cui i partecipanti hanno mantenuto l'aderenza al trattamento con apixaban è stata misurata per ciascun braccio. Aderenza ad apixaban = numero di unità di aderenza *100 / numero totale di giorni idonei per il periodo di tempo dalla data della prima dose, fino a 169 giorni. Unità di aderenza: una finestra di 24 ore in cui il trattamento viene assunto come prescritto, ovvero 1 compressa (5 mg o 2,5 mg, a seconda dei casi) 2 volte al giorno. Se viene dimenticata solo una dose in 24 ore, viene comunque considerata un'unità di aderenza. L'aderenza nell'arco di 24 settimane è stata calcolata come percentuale di unità di aderenza entro tale periodo. Se un partecipante ha interrotto lo studio prima delle 48 settimane, il periodo di tempo del denominatore è stato censurato all'inizio della data dell'ultima dose o della data di interruzione per interruzione per motivi non correlati all'adesione del partecipante, come il ritiro del consenso o AE; in caso contrario, il periodo è stato censurato al minimo di 169 giorni e data dell'ultima dose + 30 giorni.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Predittori di non aderenza del 20% o più (rispetto ad almeno l'80% di aderenza) a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
Le analisi Logit sono state condotte sul set di efficacia primaria per identificare i predittori di non aderenza del 20% o più (vs. almeno l'80% di aderenza) a 24 settimane. Nel gruppo SOC primario, il consumo di alcol, il punteggio MMSE (Mini-Mental State Evaluation), la classificazione occupazionale standard del Regno Unito e il tipo di fibrillazione atriale sono stati mantenuti nel modello (p-value <= 0,2). Nel gruppo del programma educativo aggiuntivo, il consumo di alcol, il tipo di fibrillazione atriale, l'età e lo stato degli antagonisti della vitamina K (VKA) sono stati mantenuti nel modello (p-value <= 0,2). Gli odds ratio sono presentati per i predittori di non aderenza.
Settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decesso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24
Gli eventi avversi con data di insorgenza dal giorno 1 alla settimana 24 sono inclusi in questo riepilogo. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al farmaco (AE), eventi avversi che hanno portato all'interruzione e decesso
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
Gli eventi avversi con data di insorgenza dopo 24 settimane sono inclusi in questo riepilogo. AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, invalidità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; oppure richiede o prolunga il ricovero. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio.
Dalla settimana 24 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-220
  • 2013-000055-41 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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