Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki P1101 u zdrowych dorosłych mężczyzn

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: PharmaEssentia

Faza I, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aktywna kontrola, eskalacja pojedynczej dawki P1101 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Było to jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, aktywne badanie kontrolne z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny profili bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) P1101 u 48 zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównymi celami było określenie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych P1101 oraz określenie farmakokinetyki P1101 w pojedynczych rosnących dawkach podskórnych P1101 u zdrowych osobników płci męskiej.

Drugorzędnymi celami była ocena występowania działań niepożądanych u zdrowych osób otrzymujących P1101 lub PEGASYS; porównanie parametrów farmakokinetycznych P1101 i PEGASYS; oraz do oceny wpływu P1101 na biomarkery 2',5' syntetazy oligoadenylanu i neopteryny.

W sumie 48 osobników zakwalifikowano do otrzymywania podskórnego wstrzyknięcia P1101 w dawkach na poziomie 24, 48, 90, 180, 225 lub 270 μg lub do otrzymywania podskórnego wstrzyknięcia 180 μg Pegasys.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Anapharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. być zdrowymi mężczyznami, niepalącymi, w wieku ≥18 i ≤45 lat;
  2. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem;
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych;
  3. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego;
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego;
  5. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową;
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości;
  7. Używanie eksperymentalnego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  8. Jakakolwiek klinicznie istotna historia lub obecność neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, metabolicznych lub innych niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych;
  9. Klinicznie istotna historia lub znana obecność zaburzeń psychicznych, w tym między innymi depresja, lęk i zaburzenia snu;
  10. Przeszczep narządu ciała i przyjmowanie leków immunosupresyjnych;
  11. Historia choroby nowotworowej;
  12. Historia lub obecność zaburzeń endokrynologicznych;
  13. Historia zaburzeń krzepnięcia i dyskrazji krwi;
  14. Niemożność zrozumienia formularza pisemnej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: P1101 24 mcg
W sumie 6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 24 mcg P1101
Lek: P1101 (24 mcg)
P1101 roztwór do wstrzykiwań, 180 mcg/ml, 1,2 mL/fiolkę; Dawka/osobę: 24 mcg podskórnie.
EKSPERYMENTALNY: P1101 48 mcg
Łącznie 6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 48 mcg P1101
Lek: P1101 (48 mcg)
P1101 roztwór do wstrzykiwań, 180 mcg/ml, 1,2 mL/fiolkę; Dawka/osobę: 48 mcg podskórnie.
EKSPERYMENTALNY: P1101 90 mcg
Łącznie 6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 90 mcg P1101
Lek: P1101 (90 mcg)
P1101 roztwór do wstrzykiwań, 180 mcg/ml, 1,2 mL/fiolkę; Dawka/osobę: 90 mcg podskórnie.
EKSPERYMENTALNY: P1101 180 mcg
Łącznie 6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 180 mcg P1101
Lek: P1101 (180 mcg)
P1101 roztwór do wstrzykiwań, 180 mcg/mL, 1,2 mL/fiolkę; Dawka/osobę: 180 mcg podskórnie.
EKSPERYMENTALNY: P1101 225 mcg
Łącznie 6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 225 mcg P1101
Lek: P1101 (225 mcg)
P1101 roztwór do wstrzykiwań, 180 mcg/ml, 1,2 mL/fiolkę; Dawka/osobę: 225 mcg podskórnie.
EKSPERYMENTALNY: P1101 270 mcg
Łącznie 6 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 270 mcg P1101
Lek: P1101 (270 mcg)
P1101 roztwór do wstrzykiwań, 180 mcg/mL, 1,2 mL/fiolkę; Dawka/osobę: 270 mcg podskórnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Pegasys 180 mcg
Łącznie 12 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę 180 mcg produktu Pegasys
Lek: Pegazy
Pegasys do wstrzykiwań, 180 mcg/ml, 1,0 ml/fiolkę, Dawka/osobę: 180 mcg podskórnie.
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Poprzez badanie Dzień 35
Częstość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów, w tym częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
Poprzez badanie Dzień 35
AUC P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od 0 do nieskończoności
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
AUC0-t P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Cmax P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Maksymalne stężenie w surowicy; najwyższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Ct P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Ostatnie zmierzone stężenie w surowicy, ostatnie stężenie powyżej dolnej granicy oznaczalności po dawce
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Tmax P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Czas, w którym zaobserwowano Cmax
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
T½ P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
λz (Ke) z P1101 i Pegasys
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.
Stała szybkości eliminacji terminala; obliczono przy użyciu regresji liniowej na końcowej części krzywej stężenie Ln w funkcji czasu
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz w 1, 3, 6, 9, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 240, 288, 336, 504, i 672 godziny po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Syntetaza 2',5' oligoadenylanu (OAS): Emax
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Maksymalna odpowiedź biomarkera w surowicy; najwyższe stężenie biomarkera zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Syntetaza 2',5' oligoadenylanu (OAS): Tmax
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Czas, w którym zaobserwowano Emax.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Syntetaza 2',5' oligoadenylanu (OAS): AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia biomarkera w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Neopteryna: Emax
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Maksymalna odpowiedź biomarkera w surowicy; najwyższe stężenie biomarkera zaobserwowane podczas przerwy w dawkowaniu.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Neopteryna: Tmax
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Czas, w którym zaobserwowano Emax.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Neopteryna: AUC0-t
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki
Powierzchnia pod krzywą stężenia biomarkera w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki oraz 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504 i 672 godzin po podaniu dawki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 336 i 672 godzin po podaniu dawki
Analiza stężenia przeciwciał anty-P1101.
Próbki pobrano w ciągu 1 godziny przed podaniem dawki, 336 i 672 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEssentia

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Larouche, MD, Anapharm 5160, boul. Décarie, suite 800 Montréal, Québec, Canada, H3X 2H9

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A09-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na P1101 (24 mcg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj