Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję P1101 u dorosłych z drżeniem samoistnym

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: PharmaEssentia

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ropeginterferonu Alfa-2b-njft (P1101) u dorosłych pacjentów z nadpłytkowością samoistną

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u dorosłych pacjentów z nadpłytkowością samoistną

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PharmaEssentia opracowuje produkt pegylowanego (PEG) IFN-α, P1101, do leczenia nadpłytkowości samoistnej (ET), ponieważ brak terapii modyfikujących przebieg choroby w samoistnym ET stanowi poważny problem we współczesnej hematologii.

Ropeginterferonalfa-2b-njft (P1101) może reprezentować skuteczne, dobrze tolerowane leczenie z możliwością zapewnienia głębszej odpowiedzi i lepszej kontroli ważnych parametrów krwi z możliwością zmiany przebiegu choroby i zapobiegania progresji do zwłóknienia szpiku po ET (MF) i/lub wtórna ostra białaczka szpikowa (sAML). Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101) jest obecnie oceniany w porównaniu z ANA w trwającym globalnym badaniu klinicznym fazy 3, SURPASS ET..

Zarejestrowani pacjenci otrzymają P1101 przez 13 miesięcy, po czym następuje okres przedłużenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • University of Calgary Tom Baker Cancer Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Providence Health Care
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Care
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Winship Cancer Institute Emory University
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health - Paducah Medical Oncology and Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Division of Oncology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Cancer Care Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Astera HealthCare
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center At Hackensack UMC
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina (UNC) - Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27893
        • Regional Medical Oncology Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Emily Couric Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Osoby z rozpoznaniem ET według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016.
  3. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni cytoredukcyjnie lub byli wcześniej narażeni na HU i/lub ANA, jak określono poniżej (zgodnie z oceną badacza i udokumentowaną w dokumentacji medycznej pacjenta):
  4. Nieleczony interferonem.
  5. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), czas protrombinowy (PT) (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR]) ≤1,5 ​​x GGN, albumina >3,5 g/dl, aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,0 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa ≤2,0 x GGN podczas badania przesiewowego.
  6. Klirens kreatyniny ≥40 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta).
  7. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, a także wszystkie kobiety
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.
  9. Liczba płytek krwi >450 × 109/l podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy podmiot wymagający prawnie upoważnionego przedstawiciela
  2. Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwość na IFN-α i/lub jego substancje pomocnicze
  3. Współchorobowość z ciężkim lub poważnym stanem, który w opinii badacza zagroziłby bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu przez niego protokołu, w tym istotnej choroby serca (w tym zastoinowej niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association i klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca) ) i nadciśnienie płucne
  4. Historia najważniejszych przeszczepów narządów
  5. Samice w ciąży lub karmiące
  6. Osoby z jakimikolwiek istotnymi schorzeniami, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić wynikom badania lub mogą zakłócić zgodność z wymaganiami protokołu, w tym między innymi:
  7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku
  8. Obecność więcej niż jednej mutacji sterownika (np. V617F JAK2 i CALR, CALR i MPL, V617F JAK2 i MPL)
  9. Wcześniejsze zastosowanie ruksolitynibu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ropeginterferon alfa-2b (P1101)
Ampułko-strzykawka, Q2W, wstrzyknięcie SC
Lek: Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)
Inne nazwy:
  • P1101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności ropeginterferonu alfa-2b-njft (P1101) u dorosłych pacjentów z drżeniem samoistnym w USA/Kanadzie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skuteczność będzie oparta na remisji liczby krwinek obwodowych określonej na podstawie hematokrytu (HCT) <45%, liczby białych krwinek (WBC) ≤10 × 109/l i liczby płytek krwi (PLT) ≤ 400 × 109/l w co najmniej 80% pomiarów co dwa tygodnie przez kolejny 32-tygodniowy okres podczas 52-tygodniowego podstawowego okresu leczenia w ramach badania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaEssentia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oleh Zagrijtschuk, MD, PhD, PharmaEssentia Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXCEED ET / A22-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadpłytkowość samoistna

Badania kliniczne na Ropeginterferon alfa-2b-njft (P1101)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj