- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01946503
Badanie wyników karmienia niemowląt i małych dzieci krótkim jelitem
17 września 2023 zaktualizowane przez: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, dlaczego dzieci z krótkim jelitem mają problemy z karmieniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Staramy się zidentyfikować cechy historii naszych pacjentów, które są związane z problemami żywieniowymi w kontekście dostępności wczesnej profilaktycznej terapii zajęciowej.
Planujemy dokonać przeglądu naszych ostatnich 4-letnich doświadczeń dotyczących dzieci z zespołem krótkiego jelita rozpoczynającego się we wczesnym okresie niemowlęcym, które początkowo wymagały domowego żywienia pozajelitowego w celu zidentyfikowania czynników ryzyka lub grup czynników ryzyka związanych z niechęcią do jedzenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani w poradni domowej TPN oraz osoby spełniające kryteria włączenia zostaną zaproszeni do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani w poradni domowej TPN od lipca 2008 roku z:
- Niewydolność jelit
- Krótkie jelita
- Początek < 3 miesiąca życia
- Otrzymał domowe żywienie pozajelitowe po pierwszym wypisie ze szpitala
- Mniej niż 7 lat w momencie nauki
- Musi mieć co najmniej 1 rodzica/opiekuna prawnego, który chce wziąć udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niespotykany w domowej klinice TPN
- Krótkie jelito z początkiem > 3 miesięcy
- Brak rodziców/opiekunów prawnych chętnych do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zespół krótkiego jelita
Pacjenci byli obserwowani w klinice z powodu zespołu krótkiego jelita
|
|
Zdrowe kontrole
Pacjenci przyjmowani w ogólnej poradni pediatrycznej bez chorób przewlekłych lub ostrych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane retrospektywne
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Dane będą przeglądane począwszy od urodzenia pacjenta.
Będziemy patrzeć tylko na pacjentów, którzy byli widziani w klinice od 1 lipca 2008; niektóre z nich będą miały dokumentację medyczną już od 2006 roku.
Będziemy nadal gromadzić przyszłe dane przez okres do 1 roku od rozpoczęcia gromadzenia danych.
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatwierdzone kwestionariusze
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zatwierdzone kwestionariusze (jeśli są dostępne) będą podawane prospektywnie w celu oceny aktualnych kompetencji żywieniowych dla wieku, oceny stanu rozwojowego, oceny preferencji żywieniowych i oceny stresu rodziców.
Jedynie kwestionariusz preferencji żywieniowych zostanie podany zdrowej grupie kontrolnej.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Russell J Merritt, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davies WH, Satter E, Berlin KS, Sato AF, Silverman AH, Fischer EA, Arvedson JC, Rudolph CD. Reconceptualizing feeding and feeding disorders in interpersonal context: the case for a relational disorder. J Fam Psychol. 2006 Sep;20(3):409-17. doi: 10.1037/0893-3200.20.3.409.
- Bazyk S. Factors associated with the transition to oral feeding in infants fed by nasogastric tubes. Am J Occup Ther. 1990 Dec;44(12):1070-8. doi: 10.5014/ajot.44.12.1070.
- Black MM, Aboud FE. Responsive feeding is embedded in a theoretical framework of responsive parenting. J Nutr. 2011 Mar;141(3):490-4. doi: 10.3945/jn.110.129973. Epub 2011 Jan 26.
- Byars KC, Burklow KA, Ferguson K, O'Flaherty T, Santoro K, Kaul A. A multicomponent behavioral program for oral aversion in children dependent on gastrostomy feedings. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Oct;37(4):473-80. doi: 10.1097/00005176-200310000-00014.
- Engstrom I, Bjornestam B, Finkel Y. Psychological distress associated with home parenteral nutrition in Swedish children, adolescents, and their parents: preliminary results. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):246-50. doi: 10.1097/00005176-200309000-00008.
- Geertsma MA, Hyams JS, Pelletier JM, Reiter S. Feeding resistance after parenteral hyperalimentation. Am J Dis Child. 1985 Mar;139(3):255-6. doi: 10.1001/archpedi.1985.02140050049020.
- Lacaille F, Vass N, Sauvat F, Canioni D, Colomb V, Talbotec C, De Serre NP, Salomon J, Hugot JP, Cezard JP, Revillon Y, Ruemmele FM, Goulet O. Long-term outcome, growth and digestive function in children 2 to 18 years after intestinal transplantation. Gut. 2008 Apr;57(4):455-61. doi: 10.1136/gut.2007.133389. Epub 2007 Dec 13.
- Gottrand F, Staszewski P, Colomb V, Loras-Duclaux I, Guimber D, Marinier E, Breton A, Magnificat S. Satisfaction in different life domains in children receiving home parenteral nutrition and their families. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):793-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.034.
- Pedersen SD, Parsons HG, Dewey D. Stress levels experienced by the parents of enterally fed children. Child Care Health Dev. 2004 Sep;30(5):507-13. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00437.x.
- Wilken M. The impact of child tube feeding on maternal emotional state and identity: a qualitative meta-analysis. J Pediatr Nurs. 2012 Jun;27(3):248-55. doi: 10.1016/j.pedn.2011.01.032. Epub 2011 Mar 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCI-13-00053
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone