Csecsemők és kisgyermekek rövid gyomortáplálási eredményeiről szóló tanulmány
2023. szeptember 17. frissítette: Russell Merritt, Children's Hospital Los Angeles
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, miért alakulnak ki táplálási problémák a rövid bélrendszerű gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A korai profilaktikus foglalkozási terápia elérhetőségével összefüggésben igyekszünk azonosítani pácienseink anamnézisének azon jellemzőit, amelyek táplálkozási problémákkal járnak.
Azt tervezzük, hogy felülvizsgáljuk legutóbbi négy éves tapasztalatainkat rövid bélszindrómában szenvedő, korai csecsemőkorban jelentkező gyermekeknél, akiknek kezdetben otthoni parenterális táplálásra volt szükségük, hogy azonosítsuk az ételkerüléssel kapcsolatos kockázati tényezőket vagy kockázati tényezők csoportjait.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
58
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az otthoni TPN klinikán látott betegek és a felvételi kritériumoknak megfelelő alanyok meghívást kapnak a részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az otthoni TPN klinikán 2008 júliusa óta látott betegek:
- Bélelégtelenség
- Rövid bél
- 3 hónapos kor alatt kezdődik
- Otthoni parenterális táplálásban részesült az első kórházi elbocsátást követően
- 7 évesnél fiatalabb a tanulás időpontjában
- Legalább 1 szülő/jogi gondnok hajlandó részt venni a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Az otthoni TPN klinikán nem látható
- Rövid bél, 3 hónapnál hosszabb kezdettel
- Nincs olyan szülő/jogi védő, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rövid bél szindróma
A betegeket rövid bélszindróma miatt követték egy klinikán
|
|
Egészséges ellenőrzések
Általános gyermekgyógyászati klinikán látott betegek krónikus vagy akut betegségek nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Retrospektív adatok
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Az adatokat a beteg születésétől kezdődően felülvizsgálják.
Csak azokkal a betegekkel foglalkozunk, akik 2008. július 1. óta voltak a klinikán; ezek némelyikének orvosi feljegyzései már 2006-ra visszamenőleg lesznek.
A jövőben is folytatjuk az adatok gyűjtését az adatgyűjtés kezdetétől számított 1 évig.
|
legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenőrzött kérdőívek
Időkeret: 2 óra
|
Validált kérdőíveket (ahol rendelkezésre állnak) prospektív módon adnak ki az aktuális táplálkozási kompetencia életkor szerinti osztályozására, a fejlettségi állapot felmérésére, az élelmiszer-preferenciák értékelésére és a szülői stressz pontozására.
Az egészséges kontrollcsoportnak csak az ételpreferencia kérdőívet adjuk be.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russell J Merritt, MD, PhD, Children's Hospital Los Angeles
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davies WH, Satter E, Berlin KS, Sato AF, Silverman AH, Fischer EA, Arvedson JC, Rudolph CD. Reconceptualizing feeding and feeding disorders in interpersonal context: the case for a relational disorder. J Fam Psychol. 2006 Sep;20(3):409-17. doi: 10.1037/0893-3200.20.3.409.
- Bazyk S. Factors associated with the transition to oral feeding in infants fed by nasogastric tubes. Am J Occup Ther. 1990 Dec;44(12):1070-8. doi: 10.5014/ajot.44.12.1070.
- Black MM, Aboud FE. Responsive feeding is embedded in a theoretical framework of responsive parenting. J Nutr. 2011 Mar;141(3):490-4. doi: 10.3945/jn.110.129973. Epub 2011 Jan 26.
- Byars KC, Burklow KA, Ferguson K, O'Flaherty T, Santoro K, Kaul A. A multicomponent behavioral program for oral aversion in children dependent on gastrostomy feedings. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Oct;37(4):473-80. doi: 10.1097/00005176-200310000-00014.
- Engstrom I, Bjornestam B, Finkel Y. Psychological distress associated with home parenteral nutrition in Swedish children, adolescents, and their parents: preliminary results. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2003 Sep;37(3):246-50. doi: 10.1097/00005176-200309000-00008.
- Geertsma MA, Hyams JS, Pelletier JM, Reiter S. Feeding resistance after parenteral hyperalimentation. Am J Dis Child. 1985 Mar;139(3):255-6. doi: 10.1001/archpedi.1985.02140050049020.
- Lacaille F, Vass N, Sauvat F, Canioni D, Colomb V, Talbotec C, De Serre NP, Salomon J, Hugot JP, Cezard JP, Revillon Y, Ruemmele FM, Goulet O. Long-term outcome, growth and digestive function in children 2 to 18 years after intestinal transplantation. Gut. 2008 Apr;57(4):455-61. doi: 10.1136/gut.2007.133389. Epub 2007 Dec 13.
- Gottrand F, Staszewski P, Colomb V, Loras-Duclaux I, Guimber D, Marinier E, Breton A, Magnificat S. Satisfaction in different life domains in children receiving home parenteral nutrition and their families. J Pediatr. 2005 Jun;146(6):793-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.01.034.
- Pedersen SD, Parsons HG, Dewey D. Stress levels experienced by the parents of enterally fed children. Child Care Health Dev. 2004 Sep;30(5):507-13. doi: 10.1111/j.1365-2214.2004.00437.x.
- Wilken M. The impact of child tube feeding on maternal emotional state and identity: a qualitative meta-analysis. J Pediatr Nurs. 2012 Jun;27(3):248-55. doi: 10.1016/j.pedn.2011.01.032. Epub 2011 Mar 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCI-13-00053
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .